Гранулы соединения Сиуцзя лечат синдром хронической усталости
19 февраля 2024 г. обновлено: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с положительным параллельным контролем применения гранул соединения Сиуцзя при лечении синдрома хронической усталости (синдром селезеночно-почечной недостаточности, синдром сердечно-селезеночной недостаточности)
Наблюдать улучшение показателей по шкале Чалдера у пациентов с синдромом хронической усталости, получавших составные гранулы Цивуцзя.
Улучшение = [(исходный показатель – показатель после лечения)/исходный показатель]*100%
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все субъекты, давшие информированное согласие, проходят двухнедельный период скрининга для определения соответствия критериям участия, а в нулевой день субъекты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы двойным слепым способом.
Пациентов лечили соединением гранулы Сиуцзя + гранулы Гуипи/плацебо (экспериментальная группа) и соединением гранулы Сиуцзя/плацебо + гранулы Гуипи (группа положительного контроля) в соотношении 1:1 в течение 6 недель.
Составные гранулы Ciwujia/плацебо 8 г на пакетик 2 раза в день по 1 пакетику каждый раз, гранулы Guipi по 3 г на пакетик, запивая кипятком. По 1 пакетику (3 г) 3 раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weian Yuan, Doctor
- Номер телефона: 13774269261
- Электронная почта: weian_1980@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaotian Zhang, Master
- Номер телефона: 18918825103
- Электронная почта: xt1966@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Weian Yuan
-
Контакт:
- Weian Yuan, Doctor
- Номер телефона: 13774269261
- Электронная почта: weian_1980@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaotian Zhang, Master
-
Главный следователь:
- Weian Yuan, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям западной медицины синдрома хронической усталости;
- Соответствовать диагностическим критериям синдрома недостаточности селезенки и почек или синдрома недостаточности сердца и селезенки традиционной китайской медицины;
- Оценка по шкале Чалдера более 12 баллов;
- Возраст 18-70 лет, пол не ограничен;
- Согласитесь участвовать в этом клиническом исследовании, добровольно подпишите информированное согласие и согласитесь участвовать в посещениях, обследованиях и лечении в соответствии с требованиями протокола исследования.
Критерий исключения:
- В сочетании с психическими расстройствами, такими как сильная тревога и тяжелая депрессия;
- Вторичная усталость, вызванная приемом лекарств или другими причинами;
- Больные с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы, печени, почек и системы кроветворения, злокачественными опухолями и другими тяжелыми осложнениями; Нарушение функции печени и почек АЛТ, АСТ≥ в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, Кр > верхней границы нормы;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть в ходе исследования и не могут использовать эффективную контрацепцию;
- прошли соответствующее лечение и могут повлиять на наблюдаемые показатели эффекта;
- Есть подозрение на злоупотребление наркотиками или другие пациенты, которые не соответствуют критериям отбора;
- Аллергическое телосложение и аллергия на препарат;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (ДАД > 100 мм рт. ст. или САД > 160 мм рт. ст.);
- Больные диабетом;
- Те, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа положительного контроля
Guipi Granule + составной имитатор гранул Xiwujia
|
Экспериментальная группа: базовое лечение + составные гранулы Сиуцзя + имитатор гранул Гуипи перорально в течение 6 недель. Группа положительного лекарственного контроля: базовое лечение + гранулы Гуипи + составной имитатор гранул Сиуцзя Коуфу в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Составная гранула Сиуцзя + имитатор гранул Гуипи
|
Экспериментальная группа: базовое лечение + составные гранулы Сиуцзя + имитатор гранул Гуипи перорально в течение 6 недель. Группа положительного лекарственного контроля: базовое лечение + гранулы Гуипи + составной имитатор гранул Сиуцзя Коуфу в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели субъектов по шкале Чалдера изменились после 3 и 6 недель лечения.
Временное ограничение: Лечение в течение 3 недель и 6 недель.
|
Как показали данные предыдущего многоцентрового РКИ по СХУ, чем выше исходный балл по шкале Чалдера, тем больше он снижается после лечения. Таким образом, чтобы уменьшить разницу в эффективности, вызванную исходным уровнем, исследователи использовали метод расчета эффективности нимодипина для оценки изменения показателя по шкале Чалдера. Расчет: изменение = [(базовый балл - балл после лечения)/базовый балл]*100 %. Оценка усталости по Чалдеру (CFQ-11) представляет собой общий балл от 0 до 33, при этом более высокие баллы отражают более сильную утомляемость. |
Лечение в течение 3 недель и 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах и подшкалах по шкале Чалдера
Временное ограничение: Лечение в течение 3 недель и 6 недель.
|
Расчет: Изменение = [(исходный показатель - показатель после лечения)/исходный уровень. Оценка усталости по Чалдеру (CFQ-11) представляет собой общий балл от 0 до 33, причем более высокие баллы отражают более серьезную оценку утомляемости] * 100%.
|
Лечение в течение 3 недель и 6 недель.
|
|
Изменение оценки синдрома ТКМ
Временное ограничение: Лечение в течение 3 недель и 6 недель.
|
Расчет: Изменение = [(исходный балл - балл после лечения)/исходный балл] * 100%. Оценка синдрома ТКМ (СКМ) представляет собой шкалу от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния заболевания.
|
Лечение в течение 3 недель и 6 недель.
|
|
Изменения в баллах опросника качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: Лечение в течение 3 недель и 6 недель.
|
Расчет: Изменение = [(исходный показатель - показатель после лечения)/исходный показатель] * 100%. Анкета качества жизни EQ-5D-5L (EQ-5D-5L) оценивается по шкале от 0 до 100, с более высокие баллы указывают на лучшее положение дел.
|
Лечение в течение 3 недель и 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaotian Zhang, Master, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
- Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
- Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
- Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
- Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
- Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
- Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFCWJKE-RCT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соединение гранулы Сиуцзя + гранулы Гуипи
-
Inje UniversityНеизвестныйЗдоровые волонтеры