Гранулы соединения Сиуцзя лечат синдром хронической усталости
18 сентября 2025 г. обновлено: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с положительным параллельным контролем применения гранул соединения Сиуцзя при лечении синдрома хронической усталости (синдром селезеночно-почечной недостаточности, синдром сердечно-селезеночной недостаточности)
Наблюдать улучшение показателей по шкале Чалдера у пациентов с синдромом хронической усталости, получавших составные гранулы Цивуцзя.
Улучшение = [(исходный показатель – показатель после лечения)/исходный показатель]*100%
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все субъекты, давшие информированное согласие, проходят двухнедельный период скрининга для определения соответствия критериям участия, а в нулевой день субъекты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы двойным слепым способом.
Пациентов лечили соединением гранулы Сиуцзя + гранулы Гуипи/плацебо (экспериментальная группа) и соединением гранулы Сиуцзя/плацебо + гранулы Гуипи (группа положительного контроля) в соотношении 1:1 в течение 6 недель.
Составные гранулы Ciwujia/плацебо 8 г на пакетик 2 раза в день по 1 пакетику каждый раз, гранулы Guipi по 3 г на пакетик, запивая кипятком. По 1 пакетику (3 г) 3 раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
- Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям западной медицины синдрома хронической усталости;
- Соответствовать диагностическим критериям синдрома недостаточности селезенки и почек или синдрома недостаточности сердца и селезенки традиционной китайской медицины;
- Оценка по шкале Чалдера более 12 баллов;
- Возраст 18-70 лет, пол не ограничен;
- Согласитесь участвовать в этом клиническом исследовании, добровольно подпишите информированное согласие и согласитесь участвовать в посещениях, обследованиях и лечении в соответствии с требованиями протокола исследования.
Критерий исключения:
- В сочетании с психическими расстройствами, такими как сильная тревога и тяжелая депрессия;
- Вторичная усталость, вызванная приемом лекарств или другими причинами;
- Больные с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы, печени, почек и системы кроветворения, злокачественными опухолями и другими тяжелыми осложнениями; Нарушение функции печени и почек АЛТ, АСТ≥ в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, Кр > верхней границы нормы;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть в ходе исследования и не могут использовать эффективную контрацепцию;
- прошли соответствующее лечение и могут повлиять на наблюдаемые показатели эффекта;
- Есть подозрение на злоупотребление наркотиками или другие пациенты, которые не соответствуют критериям отбора;
- Аллергическое телосложение и аллергия на препарат;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (ДАД > 100 мм рт. ст. или САД > 160 мм рт. ст.);
- Больные диабетом;
- Те, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Позитивная группа контроля
Гранулы Guipi + составной симулятор гранул Ciwujia
|
Экспериментальная группа: базовое лечение + соединение гранул CIWUJIA + Гиппи -симулятор перорально в течение 6 недель; Положительная группа по борьбе с наркотиками: базовое лечение + гранулы Guipi + соединения гранул Ciwujia, одновременные в перорально, в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Составные гранулы Ciwujia + Guipi Granules Simulator
|
Экспериментальная группа: базовое лечение + соединение гранул CIWUJIA + Гиппи -симулятор перорально в течение 6 недель; Положительная группа по борьбе с наркотиками: базовое лечение + гранулы Guipi + соединения гранул Ciwujia, одновременные в перорально, в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки шкалы субъектов по шкале Chalder изменились после 3 и 6 недель лечения
Временное ограничение: Скрининг/базовый период (неделя -2 по день 0), период лечения (неделя 3 ± 5 дней), период лечения (неделя 6 ± 5 дней)
|
Основываясь на результатах многоцентрового РКИ на CFS, проводимых ранее, было обнаружено, что чем выше балл базовой шкалы Chalder, тем выше снижение оценки после лечения. Следовательно, чтобы уменьшить различия в эффективности, вызванные исходной линией, мы использовали метод расчета эффективности нимодипина для оценки улучшения баллов шкалы Шалдера. Метод расчета: улучшение = [(базовая оценка - оценка после лечения) / базовый балл] * 100% |
Скрининг/базовый период (неделя -2 по день 0), период лечения (неделя 3 ± 5 дней), период лечения (неделя 6 ± 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в оценках шкалы Chalder и подростках
Временное ограничение: Скрининг/базовый период (неделя -2 по день 0), период лечения (неделя 3 ± 5 дней), период лечения (неделя 6 ± 5 дней)
|
Скрининг/базовый период (неделя -2 по день 0), период лечения (неделя 3 ± 5 дней), период лечения (неделя 6 ± 5 дней)
|
|
Изменения в оценках синдрома TCM и подростков
Временное ограничение: Скрининг/базовый период (неделя -2 по день 0), период лечения (неделя 3 ± 5 дней), период лечения (неделя 6 ± 5 дней)
|
Скрининг/базовый период (неделя -2 по день 0), период лечения (неделя 3 ± 5 дней), период лечения (неделя 6 ± 5 дней)
|
|
Изменения в оценках анкеты качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: Скрининг/базовый период (неделя -2 по день 0), период лечения (неделя 3 ± 5 дней), период лечения (неделя 6 ± 5 дней)
|
Скрининг/базовый период (неделя -2 по день 0), период лечения (неделя 3 ± 5 дней), период лечения (неделя 6 ± 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
- Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
- Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
- Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
- Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
- Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
- Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- FFCWJKE-RCT-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .