- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06245642
A Xiwujia vegyület granulátumok kezelik a krónikus fáradtság szindrómát
Többközpontú, randomizált, kettős vak, pozitív párhuzamos kontrollvizsgálat a Xiwujia granulátummal a krónikus fáradtság szindróma (lép-vese hiányszindróma, szív-lép hiányszindróma) kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weian Yuan, Doctor
- Telefonszám: 13774269261
- E-mail: weian_1980@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaotian Zhang, Master
- Telefonszám: 18918825103
- E-mail: xt1966@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Weian Yuan
-
Kapcsolatba lépni:
- Weian Yuan, Doctor
- Telefonszám: 13774269261
- E-mail: weian_1980@163.com
-
Kutatásvezető:
- Xiaotian Zhang, Master
-
Kutatásvezető:
- Weian Yuan, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumait a krónikus fáradtság szindrómára vonatkozóan;
- Megfelel a lép- és vesehiány-szindróma vagy a hagyományos kínai orvoslás szív- és léphiány-szindróma diagnosztikai kritériumainak;
- 12 pontnál nagyobb Chalder-skála pontszáma;
- Életkor 18-70 év, a nem nem korlátozott;
- Hozzájárul ahhoz, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, és beleegyezik abba, hogy a kutatási protokoll követelményeinek megfelelően részt vesz a látogatásokon, vizsgálatokon és kezeléseken.
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavarokkal, például súlyos szorongással és súlyos depresszióval kombinálva;
- másodlagos fáradtság, amelyet kábítószer okoz vagy más okok okoznak;
- Súlyos primer betegségekben, például szív- és agyi érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőrendszeri, rosszindulatú daganatokban és egyéb súlyos szövődményekben szenvedő betegek; Kóros máj- és veseműködés ALT, AST≥ a normálérték felső határának 1,5-szerese, Cr > a normálérték felső határa;
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe eshetnek a vizsgálatban, és nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
- megfelelő kezelésben részesültek, és befolyásolhatják a megfigyelt hatásmutatókat;
- Gyaníthatóan kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, vagy olyan betegek, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek;
- Allergiás testfelépítés és allergiás a gyógyszerre;
- Nem kontrollált magas vérnyomás (DBP > 100 Hgmm vagy SBP > 160 Hgmm);
- Cukorbetegek;
- Azok, amelyekről a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Pozitív kontrollcsoport
Guipi Granule + összetett Xiwujia granulátum szimulátor
|
Kísérleti csoport: Alapkezelés + vegyület Xiwujia granulátum + Guipi granulátum szimulátor orálisan 6 hétig Pozitív gyógyszeres kontroll csoport: alapkezelés + Guipi granulátum + vegyület Xiwujia granulátum Koufu szimuláns 6 hétig
Más nevek:
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Összetett Xiwujia granulátum + Guipi granulátum szimulátor
|
Kísérleti csoport: Alapkezelés + vegyület Xiwujia granulátum + Guipi granulátum szimulátor orálisan 6 hétig Pozitív gyógyszeres kontroll csoport: alapkezelés + Guipi granulátum + vegyület Xiwujia granulátum Koufu szimuláns 6 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alanyok Chalder-skála pontszámai 3 és 6 hetes kezelés után megváltoztak
Időkeret: Kezelés 3 hét és 6 hét
|
A CFS-re vonatkozó korábbi multicentrikus RCT-adatok azt mutatták, hogy minél magasabb a Chalder-skála pontszám a kiinduláskor, annál jobban csökkent a pontszám a kezelés után. Ezért a kiindulási érték okozta hatékonyságbeli különbség csökkentése érdekében a vizsgálók a nimodipin hatékonysági számítási módszerét alkalmazták a Chalder-skála pontszámának változásának értékelésére. Számítás: változás =[(alapvonal pontszám - kezelés utáni pontszám)/alapvonal pontszám]*100% A Chalder-fáradtsági pontszám (CFQ-11) a teljes pontszám 0-33, a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot tükröznek |
Kezelés 3 hét és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a Chalder-skála pontszámaiban és részpontszámaiban
Időkeret: Kezelés 3 hét és 6 hét
|
Számítás: Változás =[(alapvonal pontszám - kezelés utáni pontszám)/alapvonal .A Chalder-fáradtsági pontszám (CFQ-11) a teljes pontszám 0-33, a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsági pontszámot tükröznek]*100%
|
Kezelés 3 hét és 6 hét
|
A TCM szindróma pontszámának változása
Időkeret: Kezelés 3 hét és 6 hét
|
Számítás: Változás =[(alapvonal pontszám - kezelés utáni pontszám)/alapvonal pontszám]*100% .TCM szindróma (SCM) pontszám egy 0-42-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségi állapotokat jeleznek.
|
Kezelés 3 hét és 6 hét
|
Változások az EQ-5D-5L Életminőség kérdőív pontszámában
Időkeret: Kezelés 3 hét és 6 hét
|
Számítás: Változás =[(alapvonal pontszám - kezelés utáni pontszám)/alapvonal pontszám]*100%.Az EQ-5D-5L Életminőség kérdőív (EQ-5D-5L) 0-100 skálán van értékelve. magasabb pontszámok jobb állapotot jeleznek.
|
Kezelés 3 hét és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaotian Zhang, Master, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
- Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
- Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
- Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
- Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1.The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it,Sdenfinition and study[J].Annal of internal Mendicine,1994,121:953-959.
- Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
- Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFCWJKE-RCT-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Xiwujia granulátum + Guipi granulátum
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveHodgkin-kórEgyesült Államok