Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xiwujia vegyület granulátumok kezelik a krónikus fáradtság szindrómát

2024. február 19. frissítette: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, pozitív párhuzamos kontrollvizsgálat a Xiwujia granulátummal a krónikus fáradtság szindróma (lép-vese hiányszindróma, szív-lép hiányszindróma) kezelésében

A Chalder-skála pontszámának javulásának megfigyelése krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél, akiket Ciwujia granulátummal kezeltek. Javulás =[(alapérték – kezelés utáni pontszám)/alapvonal pontszám]*100%

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden beleegyező személy 2 hetes szűrési időszakon esik át a jogosultság megállapítására, a 0. napon pedig véletlenszerűen, kettős vak módszerrel osztják be azokat az alanyokat, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek. A betegeket Xiwujia granulátum + Guipi granulátum/placebo (kísérleti csoport) és Xiwujia granulátum/placebo + Guipi granulátum (pozitív kontrollcsoport) vegyülettel kezelték 6 héten keresztül 1:1 arányban. Összetett Ciwujia granulátum/placebo 8 g zacskónként, naponta kétszer, minden alkalommal 1 zacskó, Guipi granulátum, zacskónként 3 g, forrásban lévő vízzel levéve. 1 zacskó (3g) egyszerre, naponta 3-szor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

236

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xiaotian Zhang, Master
  • Telefonszám: 18918825103
  • E-mail: xt1966@163.com

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Weian Yuan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaotian Zhang, Master
        • Kutatásvezető:
          • Weian Yuan, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumait a krónikus fáradtság szindrómára vonatkozóan;
  • Megfelel a lép- és vesehiány-szindróma vagy a hagyományos kínai orvoslás szív- és léphiány-szindróma diagnosztikai kritériumainak;
  • 12 pontnál nagyobb Chalder-skála pontszáma;
  • Életkor 18-70 év, a nem nem korlátozott;
  • Hozzájárul ahhoz, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, és beleegyezik abba, hogy a kutatási protokoll követelményeinek megfelelően részt vesz a látogatásokon, vizsgálatokon és kezeléseken.

Kizárási kritériumok:

  • Mentális zavarokkal, például súlyos szorongással és súlyos depresszióval kombinálva;
  • másodlagos fáradtság, amelyet kábítószer okoz vagy más okok okoznak;
  • Súlyos primer betegségekben, például szív- és agyi érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőrendszeri, rosszindulatú daganatokban és egyéb súlyos szövődményekben szenvedő betegek; Kóros máj- és veseműködés ALT, AST≥ a normálérték felső határának 1,5-szerese, Cr > a normálérték felső határa;
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe eshetnek a vizsgálatban, és nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
  • megfelelő kezelésben részesültek, és befolyásolhatják a megfigyelt hatásmutatókat;
  • Gyaníthatóan kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, vagy olyan betegek, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek;
  • Allergiás testfelépítés és allergiás a gyógyszerre;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (DBP > 100 Hgmm vagy SBP > 160 Hgmm);
  • Cukorbetegek;
  • Azok, amelyekről a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Pozitív kontrollcsoport
Guipi Granule + összetett Xiwujia granulátum szimulátor
Kísérleti csoport: Alapkezelés + vegyület Xiwujia granulátum + Guipi granulátum szimulátor orálisan 6 hétig Pozitív gyógyszeres kontroll csoport: alapkezelés + Guipi granulátum + vegyület Xiwujia granulátum Koufu szimuláns 6 hétig
Más nevek:
  • Elsődleges terápia
Kísérleti: Kísérleti csoport
Összetett Xiwujia granulátum + Guipi granulátum szimulátor
Kísérleti csoport: Alapkezelés + vegyület Xiwujia granulátum + Guipi granulátum szimulátor orálisan 6 hétig Pozitív gyógyszeres kontroll csoport: alapkezelés + Guipi granulátum + vegyület Xiwujia granulátum Koufu szimuláns 6 hétig
Más nevek:
  • Elsődleges terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok Chalder-skála pontszámai 3 és 6 hetes kezelés után megváltoztak
Időkeret: Kezelés 3 hét és 6 hét

A CFS-re vonatkozó korábbi multicentrikus RCT-adatok azt mutatták, hogy minél magasabb a Chalder-skála pontszám a kiinduláskor, annál jobban csökkent a pontszám a kezelés után. Ezért a kiindulási érték okozta hatékonyságbeli különbség csökkentése érdekében a vizsgálók a nimodipin hatékonysági számítási módszerét alkalmazták a Chalder-skála pontszámának változásának értékelésére.

Számítás: változás =[(alapvonal pontszám - kezelés utáni pontszám)/alapvonal pontszám]*100% A Chalder-fáradtsági pontszám (CFQ-11) a teljes pontszám 0-33, a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot tükröznek

Kezelés 3 hét és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Chalder-skála pontszámaiban és részpontszámaiban
Időkeret: Kezelés 3 hét és 6 hét
Számítás: Változás =[(alapvonal pontszám - kezelés utáni pontszám)/alapvonal .A Chalder-fáradtsági pontszám (CFQ-11) a teljes pontszám 0-33, a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsági pontszámot tükröznek]*100%
Kezelés 3 hét és 6 hét
A TCM szindróma pontszámának változása
Időkeret: Kezelés 3 hét és 6 hét
Számítás: Változás =[(alapvonal pontszám - kezelés utáni pontszám)/alapvonal pontszám]*100% .TCM szindróma (SCM) pontszám egy 0-42-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségi állapotokat jeleznek.
Kezelés 3 hét és 6 hét
Változások az EQ-5D-5L Életminőség kérdőív pontszámában
Időkeret: Kezelés 3 hét és 6 hét
Számítás: Változás =[(alapvonal pontszám - kezelés utáni pontszám)/alapvonal pontszám]*100%.Az EQ-5D-5L Életminőség kérdőív (EQ-5D-5L) 0-100 skálán van értékelve. magasabb pontszámok jobb állapotot jeleznek.
Kezelés 3 hét és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaotian Zhang, Master, Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
  • Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
  • Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
  • Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
  • Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
  • Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
  • Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
  • Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
  • Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1.The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it,Sdenfinition and study[J].Annal of internal Mendicine,1994,121:953-959.
  • Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
  • Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xiwujia granulátum + Guipi granulátum

3
Iratkozz fel