A Xiwujia vegyület granulátumok kezelik a krónikus fáradtság szindrómát
2025. szeptember 18. frissítette: Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, pozitív párhuzamos kontrollvizsgálat a Xiwujia granulátummal a krónikus fáradtság szindróma (lép-vese hiányszindróma, szív-lép hiányszindróma) kezelésében
A Chalder-skála pontszámának javulásának megfigyelése krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél, akiket Ciwujia granulátummal kezeltek.
Javulás =[(alapérték – kezelés utáni pontszám)/alapvonal pontszám]*100%
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden beleegyező személy 2 hetes szűrési időszakon esik át a jogosultság megállapítására, a 0. napon pedig véletlenszerűen, kettős vak módszerrel osztják be azokat az alanyokat, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek.
A betegeket Xiwujia granulátum + Guipi granulátum/placebo (kísérleti csoport) és Xiwujia granulátum/placebo + Guipi granulátum (pozitív kontrollcsoport) vegyülettel kezelték 6 héten keresztül 1:1 arányban.
Összetett Ciwujia granulátum/placebo 8 g zacskónként, naponta kétszer, minden alkalommal 1 zacskó, Guipi granulátum, zacskónként 3 g, forrásban lévő vízzel levéve. 1 zacskó (3g) egyszerre, naponta 3-szor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a nyugati orvoslás diagnosztikai kritériumait a krónikus fáradtság szindrómára vonatkozóan;
- Megfelel a lép- és vesehiány-szindróma vagy a hagyományos kínai orvoslás szív- és léphiány-szindróma diagnosztikai kritériumainak;
- 12 pontnál nagyobb Chalder-skála pontszáma;
- Életkor 18-70 év, a nem nem korlátozott;
- Hozzájárul ahhoz, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, és beleegyezik abba, hogy a kutatási protokoll követelményeinek megfelelően részt vesz a látogatásokon, vizsgálatokon és kezeléseken.
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavarokkal, például súlyos szorongással és súlyos depresszióval kombinálva;
- másodlagos fáradtság, amelyet kábítószer okoz vagy más okok okoznak;
- Súlyos primer betegségekben, például szív- és agyi érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőrendszeri, rosszindulatú daganatokban és egyéb súlyos szövődményekben szenvedő betegek; Kóros máj- és veseműködés ALT, AST≥ a normálérték felső határának 1,5-szerese, Cr > a normálérték felső határa;
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe eshetnek a vizsgálatban, és nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
- megfelelő kezelésben részesültek, és befolyásolhatják a megfigyelt hatásmutatókat;
- Gyaníthatóan kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, vagy olyan betegek, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek;
- Allergiás testfelépítés és allergiás a gyógyszerre;
- Nem kontrollált magas vérnyomás (DBP > 100 Hgmm vagy SBP > 160 Hgmm);
- Cukorbetegek;
- Azok, amelyekről a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív kontrollcsoport
Guipi granulátum + összetett ciwujia granules szimulátor
|
Kísérleti csoport: Alapkezelés + Ciwujia granules + Guipi granulátum szimulátor orálisan 6 hétig; Pozitív gyógyszerkontroll -csoport: Alapkezelés + guipi granulátum + vegyület Ciwujia granulátumok szájon át 6 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Ciwujia granules + guipi granulátum szimulátor vegyület
|
Kísérleti csoport: Alapkezelés + Ciwujia granules + Guipi granulátum szimulátor orálisan 6 hétig; Pozitív gyógyszerkontroll -csoport: Alapkezelés + guipi granulátum + vegyület Ciwujia granulátumok szájon át 6 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok Chalder skála pontszáma 3 és 6 hetes kezelés után megváltozott
Időkeret: Szűrés/kiindulási periódus (-2 és 0. hét), kezelési periódus (3. hét ± 5 nap), kezelési periódus (6 ± 5 nap)
|
A korábban elvégzett CFS -en egy multicentrikus RCT eredményei alapján kiderült, hogy minél magasabb a kiindulási Chalder -skála, annál nagyobb a pontszám csökkenése a kezelés után. Ezért az alapvonal által okozott hatékonysági különbségek csökkentése érdekében a nimodipin hatékonysági számítási módszert használtuk a Chalder skála pontszámának javulásának értékelésére. Számítási módszer: Javítás = [(alapvető pontszám - a kezelés utáni pontszám) / kiindulási pontszám] * 100% |
Szűrés/kiindulási periódus (-2 és 0. hét), kezelési periódus (3. hét ± 5 nap), kezelési periódus (6 ± 5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Chalder skála pontszámainak és alcikkeinek változásai
Időkeret: Szűrés/kiindulási periódus (-2 és 0. hét), kezelési periódus (3. hét ± 5 nap), kezelési periódus (6 ± 5 nap)
|
Szűrés/kiindulási periódus (-2 és 0. hét), kezelési periódus (3. hét ± 5 nap), kezelési periódus (6 ± 5 nap)
|
|
A TCM-szindróma pontszámainak és al-pontszámának változásai
Időkeret: Szűrés/kiindulási periódus (-2 és 0. hét), kezelési periódus (3. hét ± 5 nap), kezelési periódus (6 ± 5 nap)
|
Szűrés/kiindulási periódus (-2 és 0. hét), kezelési periódus (3. hét ± 5 nap), kezelési periódus (6 ± 5 nap)
|
|
Az EQ-5D-5L pontszámának változásai az életminőségi kérdőívben
Időkeret: Szűrés/kiindulási periódus (-2 és 0. hét), kezelési periódus (3. hét ± 5 nap), kezelési periódus (6 ± 5 nap)
|
Szűrés/kiindulási periódus (-2 és 0. hét), kezelési periódus (3. hét ± 5 nap), kezelési periódus (6 ± 5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaotian Zhang, Master, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- Kutatásvezető: Weian Yuan, Doctor, Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
- Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
- Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
- Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
- Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
- Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
- Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFCWJKE-RCT-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .