复方西五加颗粒治疗慢性疲劳综合征
2025年9月18日 更新者：Heilongjiang Quanle Pharmaceutical Co., Ltd.
复方西五加颗粒治疗慢性疲劳综合征（脾肾虚证、心脾虚证）的多中心、随机、双盲、阳性平行对照研究
观察复方刺五加颗粒治疗慢性疲劳综合征患者Chalder量表评分的改善情况。
改善=[(基线评分-治疗后评分)/基线评分]*100%
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有给予知情同意的受试者将接受为期2周的筛选期以确定资格，并在第0天，符合资格要求的受试者将以双盲方式随机分配。
患者按照1:1的比例接受复方犀五加颗粒+归脾颗粒/安慰剂（实验组）和复方犀五加颗粒/安慰剂+归脾颗粒（阳性对照组）治疗6周。
复方刺五加颗粒/安慰剂每袋8g，每日2次，每次1袋，归脾颗粒每袋3g，开水送服。一次1袋（3克），一日3次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合慢性疲劳综合征西医诊断标准；
- 符合中医脾肾两虚证或心脾两虚证诊断标准；
- Chalder量表分数大于12分；
- 年龄18-70岁，性别不限；
- 同意参加本临床研究，自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加访视、检查和治疗。
排除标准：
- 合并严重焦虑、严重抑郁等精神障碍；
- 药物或其他原因引起的继发性疲劳；
- 患有心脑血管、肝肾、造血系统等严重原发病、恶性肿瘤及其他严重并发症的患者；肝肾功能异常 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr>正常值上限；
- 研究中怀孕、哺乳或可能怀孕且无法采取有效避孕措施的女性；
- 已接受相关治疗并可能影响观察效果指标；
- 疑似有吸毒史或其他不符合入选标准的患者；
- 过敏体质、对药物过敏；
- 未控制的高血压（舒张压 > 100 毫米汞柱或收缩压 > 160 毫米汞柱）；
- 糖尿病患者；
- 研究者认为不适合参加本研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阳性对照组
Guipi颗粒 +复合Ciwujia颗粒模拟器
|
实验组：基本治疗 +化合物Ciwujia颗粒 + Guipi颗粒模拟器口服6周；阳性药物对照组：碱性治疗 +瓜皮颗粒 +化合物Ciwujia颗粒口服模拟6周。
其他名称：
|
|
实验性的：实验组
Ciwujia颗粒 + Guipi颗粒模拟器
|
实验组：基本治疗 +化合物Ciwujia颗粒 + Guipi颗粒模拟器口服6周；阳性药物对照组：碱性治疗 +瓜皮颗粒 +化合物Ciwujia颗粒口服模拟6周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗3和6周后，受试者的Chalder量表得分发生了变化
大体时间：筛查/基线周期（第-2周至第0天），治疗期（第3周±5天），治疗期（第6周±5天）
|
基于在前进行的CFS上的多中心RCT的结果，发现基线Chalder量表得分越高，治疗后得分的降低越大。 因此，为了减少基线引起的疗效差异，我们使用了二胺疗效计算方法来评估Chalder量表得分的改善。 计算方法：改进= [（基线得分 - 后处理得分） /基线得分] * 100％ |
筛查/基线周期（第-2周至第0天），治疗期（第3周±5天），治疗期（第6周±5天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Chalder量表得分和子得分的变化
大体时间：筛查/基线周期（第-2周至第0天），治疗期（第3周±5天），治疗期（第6周±5天）
|
筛查/基线周期（第-2周至第0天），治疗期（第3周±5天），治疗期（第6周±5天）
|
|
TCM综合征得分和亚评分的变化
大体时间：筛查/基线周期（第-2周至第0天），治疗期（第3周±5天），治疗期（第6周±5天）
|
筛查/基线周期（第-2周至第0天），治疗期（第3周±5天），治疗期（第6周±5天）
|
|
EQ-5D-5L生活质量调查表的分数变化
大体时间：筛查/基线周期（第-2周至第0天），治疗期（第3周±5天），治疗期（第6周±5天）
|
筛查/基线周期（第-2周至第0天），治疗期（第3周±5天），治疗期（第6周±5天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaotian Zhang, Master、Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Weian Yuan, Doctor、Shanghai Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holmes GP, Kaplan JE, Gantz NM, Komaroff AL, Schonberger LB, Straus SE, Jones JF, Dubois RE, Cunningham-Rundles C, Pahwa S, et al. Chronic fatigue syndrome: a working case definition. Ann Intern Med. 1988 Mar;108(3):387-9. doi: 10.7326/0003-4819-108-3-387.
- Wu Qiao, Gao Jing, Bo Ding Xi, etc. Meta-analysis of prevalence of chronic fatigue syndrome in Chinese population [J]. Youjiang Med, 2019,48(10):727-735. (in Chinese) DOI:10.3969/j.issn.1003-1383.2020.10.002.
- Maher KJ, Klimas NG, Fletcher MA. Chronic fatigue syndrome is associated with diminished intracellular perforin. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):505-11. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02935.x.
- Kang Meihua. Chronic fatigue syndrome [J]. International journal of pediatrics, 2011, 42 (5) : 516-518521. The DOI: 10.3760 / cma. J.i SSN. 1673-4408.2011.05.029.
- Qing · Yu Jing. Synopsis of Golden Chamber. Kuang Huitao, tidy up. Taiyuan: Shanxi Science and Technology Press, 2012:94-9. (in Chinese [6] Rong Haibo, Zhang Shiming. Professor Zhang Shiming Chinese medicine classification diagnostic criteria of exercise fatigue. Journal of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine [J], 2017,40 (4):72.
- Man Shanshan, Bian Yuhong, Gu Zhimin, et al. Analysis of anti-fatigue mechanism of traditional Chinese medicine. Tianjin Pharmacy [J], 2014, 26(2):62-65. (in Chinese)
- Zhang Shan. Protective effect and mechanism of Acanthopanax injection on cardiotoxicity and cerebral ischemic injury [D]. Tianjin: Tianjin Medical University, 2019.
- Wang Bingzhu. Huangdi's internal channels [M]. Beijing: The Commercial Press, 1955:59
- Fukuda K,StrcdusS.HickieI,eta1．The chornic fatiyue syndrome:a comprehensive approach it，Sdenfinition and study[J]．Annal of internal Mendicine，1994,121：953-959．
- Luo Ren, Kuang Rijian, ZHAO Xiaoshan, Huang Jianhua, Clinical Guidelines for the treatment of chronic fatigue syndrome with new Chinese medicines [C]. Chinese Association of Chinese Medicine Sub-Health Branch General election and
- Yuan Wan-Li, KANG Ming-xiang, WU Zhi-Hui, YU Ping. Chronic fatigue syndrome of traditional Chinese medicine standard of clinical research [J]. Journal of shaanxi traditional Chinese medicine, 2009, 30 (5) : 515-517. The DOI: 10.3969 / j.i SSN. 1000-7369.2009.05.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (实际的)
2025年1月16日
研究完成 (实际的)
2025年1月16日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.