SaCoVLM™ ビデオ喉頭マスクと LMA Supreme の比較
2024年12月26日 更新者：BURHAN DOST、Ondokuz Mayıs University
口腔咽頭リーク圧に関する SaCoVLM™ ビデオ喉頭マスクと LMA Supreme の比較
私たちの研究は、短期の待機的手術を受ける成人患者を対象に、2 つの異なる喉頭マスク、SaCoVLM™ ビデオ喉頭マスクと LMA Supreme によるブラインド配置を比較することを目的としていました。
目的は、臨床現場で一般的に使用される喉頭マスクの使用を最適化し、口腔咽頭リーク圧力の違いを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
喉頭マスクは、麻酔時に一般的に使用される代替気道器具であり、自発呼吸患者と人工呼吸患者の両方に役立ちます。 第 2 世代の喉頭マスクである LMA Supreme は、当院の日常的な麻酔業務や短時間の処置で広く使用されています。 第 2 世代マスクの利点は、胃へのアクセス経路の存在により、胃のさらなる減圧が可能になることです。 SaCoVLM™ ビデオ喉頭マスクには、胃へのアクセス経路も備えています。 ラリンジアルマスクの装着には、気道の解剖学的特徴に注意を払う必要があります。 ラリンジアルマスクの装着に失敗すると、喉の痛み、嗄れ声、嚥下困難、気道の閉塞、漏出などの問題が発生したり、胃の膨満による胃内圧の上昇が発生したりすることがあります。
私たちの研究は、前向き、ランダム化、制御された方法の研究です。この研究の目的は、この方法を臨床応用に応用するための最も正確な配置技術と装置を明らかにすることです。 患者は 2 つのグループに分けて評価されます。
グループ 1: SaCoVLM™ ビデオ喉頭マスクを使用した配置 グループ 2: 標準技術による LMA Supreme の配置
LMA Supreme および SaCoVLM™ ビデオ喉頭マスクを装着した後、適切な技術を使用して気道密閉圧力が測定されます。 気道密閉圧の測定は、文献で認められている技術を使用して、麻酔器のセンサーを通じて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Samsun、七面鳥、55270
- Ondokuz Mayis University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 80 歳
- BMI < 35 kg/m2
- ASA (米国麻酔科医協会) 身体スコア I/II
- 90分未満の予定的手術
除外基準:
- 気道困難が予想される患者さん
- 逆流の潜在的なリスクがある方（重度の逆流、食道裂孔ヘルニアの存在）
- 頭頸部手術、腹腔鏡手術を受ける予定の方
- 腹臥位で手術を受ける方
- 緊急の外科的介入
- 筋弛緩剤が必要な方
- 口腔膿瘍、咽頭病理の存在
- 過去4週間以内に上気道または下気道感染症を患ったことがある方
- 使用した薬剤に対するアレルギー歴
- 患者様またはご家族の同意が得られない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SaCoVLM™ ビデオ喉頭マスク
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SaCoVLM™ ビデオ喉頭マスクは、推奨される使用説明書に従って、抵抗を感じるまで下咽頭腔に直接配置されます。
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アクティブコンパレータ：LMA スプリーム
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LMA Supreme は、推奨される使用説明書に従って、手で直接挿入され、抵抗が感じられるまで下咽頭腔に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：ラリンジアルマスク装着直後、手術開始前
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口腔咽頭リーク圧 (OLP) は、麻酔器の調整可能な圧力制限バルブを閉じることによって測定されます。 新鮮なガス流量を 4 L/min に調整しました。 APL (調節可能な圧力制限) バルブが閉じられ、手動で換気されたとき。 換気時に発生する漏れ音を聴診します。 リークが発生する最初のピーク気道内圧は、口腔咽頭リーク圧として記録されます。 挿入が成功した後、喉頭マスクの位置が光ファイバー画像で評価されます。 |
ラリンジアルマスク装着直後、手術開始前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入時間
時間枠：手順 (LMA の取り扱いからカプノグラフィーの最初の波の形成までの時間。LMA の取り扱いの開始から最初のカプノグラフィーの波の検出まで評価されます。)
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挿入時間は、デバイスを持ち上げてから正常に挿入されるまでの時間になります。
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手順 (LMA の取り扱いからカプノグラフィーの最初の波の形成までの時間。LMA の取り扱いの開始から最初のカプノグラフィーの波の検出まで評価されます。)
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デバイスの設置を試行した回数
時間枠：術中期間
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配置に成功するまでに必要な試行回数が記録されます。
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術中期間
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血圧
時間枠：術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
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非観血的血圧は、水銀柱ミリメートル単位で血圧を測定します。
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術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
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心拍数
時間枠：術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
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心拍数は、心電図モニターを使用して 1 分あたりの拍数で測定されます。
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術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
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末梢酸素飽和度
時間枠：術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
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1 分あたりの末梢酸素飽和度は、パルスオキシメトリーによって測定されます。
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術前、導入後 1 分、5 分後、喉頭マスクを外す前。
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合併症
時間枠：術中および術後1日目。
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LMA 除去後に発生する可能性のある合併症の有無が調査されます (咳、背反、喉頭けいれん、誤嚥、飽和度低下 (SpO2%< 90%)、気道補助装置の必要性 (鼻または経口気道)、カフ表面の血液、嗄れ声、喉の痛み）
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術中および術後1日目。
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声門視覚化スコアの評価
時間枠：LMA挿入後の術中期間
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これは 5 段階で評価されます。ステージ 1: 声帯が見えない。
ステージ 2: 声帯と前喉頭蓋が見える。
ステージ 3: 声帯と後喉頭蓋が見える。
ステージ 4: 声帯のみが表示されます。
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LMA挿入後の術中期間
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ピーク圧力とプラトン圧力
時間枠：術中期間
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OLP測定後にピーク液圧とプラトン圧を測定します。
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術中期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Burhan Dost, Assoc. Prof.、Ondokuz Mayıs University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. Comparison of SaCoVLM video laryngeal mask-guided intubation and i-gel combined with flexible bronchoscopy-guided intubation in airway management during general anesthesia: a non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 22;22(1):302. doi: 10.1186/s12871-022-01843-x.
- Belena JM, Nunez M, Anta D, Carnero M, Gracia JL, Ayala JL, Alvarez R, Yuste J. Comparison of Laryngeal Mask Airway Supreme and Laryngeal Mask Airway Proseal with respect to oropharyngeal leak pressure during laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):119-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835aba6a.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. To compare the influence of blind insertion and up-down optimized glottic exposure manoeuvre on oropharyngeal leak pressure using SaCoVLM video laryngeal mask among patients undergoing general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):593-598. doi: 10.1007/s10877-022-00930-1. Epub 2022 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年10月26日
研究の完了 (実際)
2024年12月25日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月26日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。