- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06245668
Masque laryngé vidéo SaCoVLM ™ contre LMA Supreme
La comparaison du masque vidéo laryngé SaCoVLM™ et du LMA Supreme en termes de pression de fuite oropharyngée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les masques laryngés sont des dispositifs respiratoires alternatifs couramment utilisés en anesthésie, destinés à la fois aux patients respirant spontanément et aux patients ventilés. LMA Supreme, un masque laryngé de deuxième génération, a été largement utilisé dans les pratiques d'anesthésie de routine et les procédures de courte durée dans notre clinique. L’avantage des masques de deuxième génération est la présence de voies d’accès gastriques, permettant une décompression supplémentaire de l’estomac. Le masque vidéo laryngé SaCoVLM™ dispose également d'une voie d'accès gastrique. La mise en place de masques laryngés nécessite une attention particulière aux caractéristiques anatomiques des voies respiratoires. Une mise en place infructueuse d'un masque laryngé peut entraîner des problèmes tels que des douleurs à la gorge, un enrouement, des difficultés à avaler, une obstruction des voies respiratoires ou des fuites, ainsi qu'une augmentation de la pression intragastrique due à une distension gastrique.
Notre recherche est une étude de méthode prospective, randomisée et contrôlée. Le but de cette étude est de révéler la technique et le dispositif de placement les plus précis pour transférer cette méthode aux applications cliniques. Les patients seront évalués en deux groupes.
Groupe 1 : Placement avec le masque vidéo laryngé SaCoVLM™ Groupe 2 : Placement du LMA Supreme avec technique standard
Après la mise en place du masque vidéo laryngé LMA Supreme et SaCoVLM™, les pressions d'étanchéité des voies respiratoires seront mesurées avec une technique appropriée. La mesure de la pression d'étanchéité des voies respiratoires sera effectuée avec la technique acceptée dans la littérature à travers les capteurs de l'appareil d'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55270
- Ondokuz Mayis University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- IMC < 35 kg/m2
- Score physique I/II de l’ASA (American Society of Anesthesiologists)
- Chirurgies électives d’une durée inférieure à 90 minutes
Critère d'exclusion:
- Patients susceptibles d'avoir des voies respiratoires difficiles
- Ceux présentant un risque potentiel de régurgitation (reflux sévère, présence d'une hernie hiatale)
- Ceux qui subiront une chirurgie de la tête et du cou, une chirurgie laparoscopique
- Ceux qui subiront une intervention chirurgicale en position couchée
- Interventions chirurgicales d'urgence
- Ceux qui ont besoin de relaxants musculaires
- Présence d'abcès buccal, pathologie pharyngée
- Ceux qui ont eu une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés
- Défaut d'obtenir le consentement des patients ou de leurs familles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Masque laryngé vidéo SaCoVLM™
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Le masque vidéo laryngé SaCoVLM™ sera placé directement dans l'espace hypopharyngé jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir, en suivant les instructions d'utilisation recommandées.
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Comparateur actif: LMA Suprême
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Le LMA Supreme sera inséré directement à la main et placé dans l'espace hypopharyngé jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir, conformément aux instructions d'utilisation recommandées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite oropharyngée
Délai: Immédiatement après la pose du masque laryngé, avant le début de l'intervention chirurgicale
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La pression de fuite oropharyngée (OLP) sera mesurée en fermant la vanne de limitation de pression réglable sur l'appareil d'anesthésie. Le débit de gaz frais a été ajusté à 4 L/min. Lorsque la vanne APL (limitation de pression réglable) était fermée et ventilée manuellement. Le bruit de fuite qui se produit lors de la ventilation sera ausculté. La première pression maximale des voies respiratoires à laquelle la fuite se produit sera enregistrée comme pression de fuite oropharyngée. Après une insertion réussie, l'emplacement du masque laryngé sera évalué par imagerie par fibre optique. |
Immédiatement après la pose du masque laryngé, avant le début de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'insertion
Délai: Procédure (Temps écoulé entre la manipulation du LMA et la formation de la première vague en capnographie, évalué depuis le début de la manipulation du LMA jusqu'à la détection de la première vague de capnographie.)
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Le temps d'insertion sera le temps entre la prise en charge de l'appareil et le placement réussi
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Procédure (Temps écoulé entre la manipulation du LMA et la formation de la première vague en capnographie, évalué depuis le début de la manipulation du LMA jusqu'à la détection de la première vague de capnographie.)
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Nombre de tentatives pour placer l'appareil
Délai: Période peropératoire
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Le nombre de tentatives nécessaires pour un placement réussi sera enregistré.
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Période peropératoire
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Pression artérielle
Délai: En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
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La pression artérielle non invasive mesurera la pression artérielle en millimètres de mercure.
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En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
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Rythme cardiaque
Délai: En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
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La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute avec un moniteur d'électrocardiographie.
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En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
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La saturation périphérique en oxygène par minute sera mesurée par oxymétrie de pouls
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En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
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Complications
Délai: Jour 1 peropératoire et postopératoire.
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La présence de complications pouvant survenir après le retrait du LMA sera étudiée (toux, courbatures, laryngospasme, aspiration, désaturation (SpO2 % < 90 %), besoin d'un dispositif d'assistance respiratoire (voies respiratoires nasales ou buccales), sang à la surface du brassard. , enrouement, mal de gorge)
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Jour 1 peropératoire et postopératoire.
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Évaluation des scores de visualisation de la glotte
Délai: Période peropératoire après l'insertion du LMA
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Ceci sera évalué en cinq étapes : Stade 1 : Cordes vocales non visibles.
Stade 2 : Cordes vocales et épiglotte antérieure visibles.
Stade 3 : Cordes vocales et épiglotte postérieure visibles.
Étape 4 : Seules les cordes vocales sont visibles.
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Période peropératoire après l'insertion du LMA
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Pression maximale d'Inspratuar et pression de Platon
Délai: Période peropératoire
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La pression maximale d'Inspratuar et la pression de Platon seront mesurées après la mesure OLP
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Période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. Comparison of SaCoVLM video laryngeal mask-guided intubation and i-gel combined with flexible bronchoscopy-guided intubation in airway management during general anesthesia: a non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 22;22(1):302. doi: 10.1186/s12871-022-01843-x.
- Belena JM, Nunez M, Anta D, Carnero M, Gracia JL, Ayala JL, Alvarez R, Yuste J. Comparison of Laryngeal Mask Airway Supreme and Laryngeal Mask Airway Proseal with respect to oropharyngeal leak pressure during laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):119-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835aba6a.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. To compare the influence of blind insertion and up-down optimized glottic exposure manoeuvre on oropharyngeal leak pressure using SaCoVLM video laryngeal mask among patients undergoing general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):593-598. doi: 10.1007/s10877-022-00930-1. Epub 2022 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VLMSM5455
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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