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Masque laryngé vidéo SaCoVLM ™ contre LMA Supreme

26 décembre 2024 mis à jour par: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

La comparaison du masque vidéo laryngé SaCoVLM™ et du LMA Supreme en termes de pression de fuite oropharyngée

Notre étude visait à comparer deux masques laryngés différents, le masque vidéo laryngé SaCoVLM™ et le placement aveugle avec LMA Supreme, chez des patients adultes subissant de courtes interventions chirurgicales électives. L'objectif est d'optimiser l'utilisation des masques laryngés couramment utilisés en pratique clinique et d'examiner les différences de pressions de fuite oropharyngées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les masques laryngés sont des dispositifs respiratoires alternatifs couramment utilisés en anesthésie, destinés à la fois aux patients respirant spontanément et aux patients ventilés. LMA Supreme, un masque laryngé de deuxième génération, a été largement utilisé dans les pratiques d'anesthésie de routine et les procédures de courte durée dans notre clinique. L’avantage des masques de deuxième génération est la présence de voies d’accès gastriques, permettant une décompression supplémentaire de l’estomac. Le masque vidéo laryngé SaCoVLM™ dispose également d'une voie d'accès gastrique. La mise en place de masques laryngés nécessite une attention particulière aux caractéristiques anatomiques des voies respiratoires. Une mise en place infructueuse d'un masque laryngé peut entraîner des problèmes tels que des douleurs à la gorge, un enrouement, des difficultés à avaler, une obstruction des voies respiratoires ou des fuites, ainsi qu'une augmentation de la pression intragastrique due à une distension gastrique.

Notre recherche est une étude de méthode prospective, randomisée et contrôlée. Le but de cette étude est de révéler la technique et le dispositif de placement les plus précis pour transférer cette méthode aux applications cliniques. Les patients seront évalués en deux groupes.

Groupe 1 : Placement avec le masque vidéo laryngé SaCoVLM™ Groupe 2 : Placement du LMA Supreme avec technique standard

Après la mise en place du masque vidéo laryngé LMA Supreme et SaCoVLM™, les pressions d'étanchéité des voies respiratoires seront mesurées avec une technique appropriée. La mesure de la pression d'étanchéité des voies respiratoires sera effectuée avec la technique acceptée dans la littérature à travers les capteurs de l'appareil d'anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Samsun, Turquie, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • IMC < 35 kg/m2
  • Score physique I/II de l’ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • Chirurgies électives d’une durée inférieure à 90 minutes

Critère d'exclusion:

  • Patients susceptibles d'avoir des voies respiratoires difficiles
  • Ceux présentant un risque potentiel de régurgitation (reflux sévère, présence d'une hernie hiatale)
  • Ceux qui subiront une chirurgie de la tête et du cou, une chirurgie laparoscopique
  • Ceux qui subiront une intervention chirurgicale en position couchée
  • Interventions chirurgicales d'urgence
  • Ceux qui ont besoin de relaxants musculaires
  • Présence d'abcès buccal, pathologie pharyngée
  • Ceux qui ont eu une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés
  • Défaut d'obtenir le consentement des patients ou de leurs familles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Masque laryngé vidéo SaCoVLM™
Le masque vidéo laryngé SaCoVLM™ sera placé directement dans l'espace hypopharyngé jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir, en suivant les instructions d'utilisation recommandées.
Comparateur actif: LMA Suprême
Le LMA Supreme sera inséré directement à la main et placé dans l'espace hypopharyngé jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir, conformément aux instructions d'utilisation recommandées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée
Délai: Immédiatement après la pose du masque laryngé, avant le début de l'intervention chirurgicale

La pression de fuite oropharyngée (OLP) sera mesurée en fermant la vanne de limitation de pression réglable sur l'appareil d'anesthésie. Le débit de gaz frais a été ajusté à 4 L/min. Lorsque la vanne APL (limitation de pression réglable) était fermée et ventilée manuellement. Le bruit de fuite qui se produit lors de la ventilation sera ausculté. La première pression maximale des voies respiratoires à laquelle la fuite se produit sera enregistrée comme pression de fuite oropharyngée.

Après une insertion réussie, l'emplacement du masque laryngé sera évalué par imagerie par fibre optique.

Immédiatement après la pose du masque laryngé, avant le début de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion
Délai: Procédure (Temps écoulé entre la manipulation du LMA et la formation de la première vague en capnographie, évalué depuis le début de la manipulation du LMA jusqu'à la détection de la première vague de capnographie.)
Le temps d'insertion sera le temps entre la prise en charge de l'appareil et le placement réussi
Procédure (Temps écoulé entre la manipulation du LMA et la formation de la première vague en capnographie, évalué depuis le début de la manipulation du LMA jusqu'à la détection de la première vague de capnographie.)
Nombre de tentatives pour placer l'appareil
Délai: Période peropératoire
Le nombre de tentatives nécessaires pour un placement réussi sera enregistré.
Période peropératoire
Pression artérielle
Délai: En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
La pression artérielle non invasive mesurera la pression artérielle en millimètres de mercure.
En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
Rythme cardiaque
Délai: En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute avec un moniteur d'électrocardiographie.
En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
Saturation périphérique en oxygène
Délai: En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
La saturation périphérique en oxygène par minute sera mesurée par oxymétrie de pouls
En préopératoire, une minute après l'induction, cinquième minute et avant le retrait du masque laryngé.
Complications
Délai: Jour 1 peropératoire et postopératoire.
La présence de complications pouvant survenir après le retrait du LMA sera étudiée (toux, courbatures, laryngospasme, aspiration, désaturation (SpO2 % < 90 %), besoin d'un dispositif d'assistance respiratoire (voies respiratoires nasales ou buccales), sang à la surface du brassard. , enrouement, mal de gorge)
Jour 1 peropératoire et postopératoire.
Évaluation des scores de visualisation de la glotte
Délai: Période peropératoire après l'insertion du LMA
Ceci sera évalué en cinq étapes : Stade 1 : Cordes vocales non visibles. Stade 2 : Cordes vocales et épiglotte antérieure visibles. Stade 3 : Cordes vocales et épiglotte postérieure visibles. Étape 4 : Seules les cordes vocales sont visibles.
Période peropératoire après l'insertion du LMA
Pression maximale d'Inspratuar et pression de Platon
Délai: Période peropératoire
La pression maximale d'Inspratuar et la pression de Platon seront mesurées après la mesure OLP
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLMSM5455

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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