Máscara laríngea de vídeo SaCoVLM™ versus LMA Supreme
A comparação entre a máscara laríngea de vídeo SaCoVLM™ e a LMA Supreme em termos de pressão de vazamento orofaríngeo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As máscaras laríngeas são dispositivos alternativos para vias aéreas comumente usados em anestesia, atendendo tanto pacientes com respiração espontânea quanto pacientes ventilados. A LMA Supreme, uma máscara laríngea de segunda geração, tem sido amplamente utilizada em práticas anestésicas de rotina e procedimentos de curta duração em nossa clínica. A vantagem das máscaras de segunda geração é a presença de vias de acesso gástrico, permitindo descompressão adicional do estômago. A máscara laríngea de vídeo SaCoVLM™ também apresenta uma via de acesso gástrico. A colocação de máscaras laríngeas requer atenção às características anatômicas das vias aéreas. A colocação malsucedida de uma máscara laríngea pode causar problemas como dor de garganta, rouquidão, dificuldade para engolir, obstrução ou vazamento das vias aéreas, bem como aumento da pressão intragástrica devido à distensão gástrica.
Nossa pesquisa é um estudo de método prospectivo, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo é revelar a técnica de colocação e o dispositivo mais precisos para transferir este método para aplicações clínicas. Os pacientes serão avaliados em dois grupos.
Grupo 1: Colocação com máscara videolaríngea SaCoVLM™ Grupo 2: Colocação da ML Supreme com técnica padrão
Após a colocação da máscara laríngea de vídeo LMA Supreme e SaCoVLM™, as pressões de vedação das vias aéreas serão medidas com técnica apropriada. A medição da pressão de estanqueidade das vias aéreas será feita com técnica aceita na literatura através dos sensores do aparelho de anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55270
- Ondokuz Mayis University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- IMC < 35 kg/m2
- Escore físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I/II
- Cirurgias eletivas com duração inferior a 90 minutos
Critério de exclusão:
- Pacientes que se espera que tenham via aérea difícil
- Aqueles com risco potencial de regurgitação (refluxo grave, presença de hérnia de hiato)
- Aqueles que serão submetidos a cirurgia de cabeça e pescoço, cirurgia laparoscópica
- Aqueles que serão submetidos à cirurgia em decúbito ventral
- Intervenções cirúrgicas de emergência
- Aqueles que necessitam de relaxantes musculares
- Presença de abscesso oral, patologia faríngea
- Aqueles que tiveram uma infecção do trato respiratório superior ou inferior nas últimas 4 semanas
- História de alergia a medicamentos usados
- Falha na obtenção do consentimento dos pacientes ou de seus familiares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Máscara videolaríngea SaCoVLM™
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A máscara videolaríngea SaCoVLM™ será colocada diretamente no espaço hipofaríngeo até sentir resistência, seguindo as instruções de uso recomendadas.
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Comparador Ativo: LMA Supremo
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A ML Supreme será inserida diretamente com a mão e colocada no espaço hipofaríngeo até sentir resistência, conforme instruções de uso recomendadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: Imediatamente após a colocação da máscara laríngea, antes do início da cirurgia
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A pressão de vazamento orofaríngeo (OLP) será medida fechando a válvula limitadora de pressão ajustável na máquina de anestesia. O fluxo de gás fresco foi ajustado para 4 L/min. Quando a válvula APL (Limite de pressão ajustável) foi fechada e ventilada manualmente. O som de vazamento que ocorre durante a ventilação será auscultado. O primeiro pico de pressão nas vias aéreas em que ocorre o vazamento será registrado como a pressão de vazamento orofaríngeo. Após a inserção bem-sucedida, a localização da máscara laríngea será avaliada com imagens de fibra óptica. |
Imediatamente após a colocação da máscara laríngea, antes do início da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de inserção
Prazo: Procedimento (Tempo desde o manuseio da ML até a formação da primeira onda na capnografia, avaliado desde o início do manuseio da ML até a detecção da primeira onda de capnografia.)
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O tempo de inserção será o tempo entre a retirada do dispositivo e a colocação bem-sucedida
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Procedimento (Tempo desde o manuseio da ML até a formação da primeira onda na capnografia, avaliado desde o início do manuseio da ML até a detecção da primeira onda de capnografia.)
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Número de tentativas de colocação do dispositivo
Prazo: Período intraoperatório
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O número de tentativas necessárias para uma colocação bem-sucedida será registrado.
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Período intraoperatório
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Pressão arterial
Prazo: Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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A pressão arterial não invasiva medirá a pressão arterial em milímetros de mercúrio.
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Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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Frequência cardíaca
Prazo: Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto com um monitor eletrocardiográfico.
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Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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A saturação periférica de oxigênio por minuto será medida por oximetria de pulso
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Pré-operatório, um minuto após a indução, quinto minuto e antes da retirada da máscara laríngea.
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Complicações
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório dia 1.
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Será investigada a presença de complicações que podem ser encontradas após a remoção da ML (Tosse, Bucking, Laringoespasmo, Aspiração, Dessaturação (SpO2% <90%), Necessidade de dispositivo de assistência às vias aéreas (via aérea nasal ou oral), Sangue na superfície do manguito , rouquidão, dor de garganta)
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Intraoperatório e pós-operatório dia 1.
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Avaliação das pontuações de visualização Glottis
Prazo: Período intraoperatório após inserção da ML
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Isto será avaliado em cinco etapas; Estágio 1: cordas vocais não visíveis.
Estágio 2: cordas vocais e epiglote anterior visíveis.
Estágio 3: cordas vocais e epiglote posterior visíveis.
Estágio 4: Apenas cordas vocais visíveis.
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Período intraoperatório após inserção da ML
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Pico de Pressão Inspratuar e Pressão de Platão
Prazo: Período intraoperatório
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A Pressão Inspratuar de Pico e a Pressão de Platão serão medidas após a medição do OLP
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Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. Comparison of SaCoVLM video laryngeal mask-guided intubation and i-gel combined with flexible bronchoscopy-guided intubation in airway management during general anesthesia: a non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 22;22(1):302. doi: 10.1186/s12871-022-01843-x.
- Belena JM, Nunez M, Anta D, Carnero M, Gracia JL, Ayala JL, Alvarez R, Yuste J. Comparison of Laryngeal Mask Airway Supreme and Laryngeal Mask Airway Proseal with respect to oropharyngeal leak pressure during laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):119-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835aba6a.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. To compare the influence of blind insertion and up-down optimized glottic exposure manoeuvre on oropharyngeal leak pressure using SaCoVLM video laryngeal mask among patients undergoing general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):593-598. doi: 10.1007/s10877-022-00930-1. Epub 2022 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VLMSM5455
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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