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SaCoVLM™ 视频喉罩与 LMA Supreme

2024年12月26日更新者：BURHAN DOST、Ondokuz Mayıs University

SaCoVLM™视频喉罩与LMA Supreme口咽漏压比较

我们的研究旨在比较两种不同的喉罩，即 SaCoVLM™ 视频喉罩和 LMA Supreme 盲目放置在接受短期选择性手术的成年患者中。目的是优化临床实践中常用喉罩的使用，并检查口咽漏压的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

喉罩是麻醉中常用的替代气道装置，适用于自主呼吸和通气的患者。 LMA Supreme 是第二代喉罩，已广泛应用于我们诊所的常规麻醉实践和短期手术中。第二代面罩的优点是存在胃通路，可以对胃进行额外的减压。 SaCoVLM™ 视频喉罩还具有胃通路。放置喉罩需要注意气道的解剖特征。喉罩放置不成功会导致喉咙疼痛、声音嘶哑、吞咽困难、气道阻塞或漏气等问题，以及胃扩张导致胃内压力升高。

我们的研究是一项前瞻性、随机、对照方法研究。本研究的目的是揭示最准确的放置技术和装置，以将该方法转移到临床应用。患者将分为两组进行评估。

第 1 组：使用 SaCoVLM™ 视频喉罩放置第 2 组：使用标准技术放置 LMA Supreme

放置 LMA Supreme 和 SaCoVLM™ 视频喉罩后，将采用适当的技术测量气道密封压力。将通过麻醉机中的传感器采用文献中接受的技术进行气道密闭性压力测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- - Samsun、火鸡、55270
    - Ondokuz Mayis University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄18-80岁
体重指数 < 35 公斤/平方米
ASA（美国麻醉医师协会）体格评分 I/II
持续时间少于 90 分钟的择期手术

排除标准：

预计会出现困难气道的患者
有潜在反流风险的人（严重反流、存在食管裂孔疝）
进行头颈部手术、腹腔镜手术的人
将以俯卧位进行手术的人
紧急手术干预
需要肌肉松弛剂的人
存在口腔脓肿、咽部病变
过去 4 周内有上呼吸道或下呼吸道感染史的人
对所用药物过敏史
未征得患者或其家属同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：SaCoVLM™ 视频喉罩	设备：SaCoVLM™ 视频喉罩按照建议的使用说明，将 SaCoVLM™ 视频喉罩直接放入下咽间隙，直至感觉到阻力。
有源比较器：LMA 至尊	设备：LMA 至尊根据推荐的使用说明，将直接用手将 LMA Supreme 插入下咽间隙，直至感觉到阻力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
口咽漏压大体时间：放置喉罩后、手术开始前立即	通过关闭麻醉机上的可调限压阀来测量口咽漏压 (OLP)。将新鲜气体流量调节至4 L/min。当 APL（可调限压）阀关闭并手动通气时。听诊通气过程中出现的漏气声。发生泄漏时的第一个峰值气道压力将被记录为口咽泄漏压力。成功插入后，将通过光纤成像评估喉罩位置。	放置喉罩后、手术开始前立即

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
插入时间大体时间：程序（从 LMA 处理到二氧化碳图第一波形成的时间，从 LMA 处理开始到检测到第一波二氧化碳图进行评估。）	插入时间是指拿起设备和成功放置之间的时间	程序（从 LMA 处理到二氧化碳图第一波形成的时间，从 LMA 处理开始到检测到第一波二氧化碳图进行评估。）
尝试放置设备的次数大体时间：术中期	将记录成功放置所需的尝试次数。	术中期
血压大体时间：术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。	无创血压将以毫米汞柱为单位测量血压。	术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。
心率大体时间：术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。	将使用心电图监测仪以每分钟心跳次数来测量心率。	术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。
外周血氧饱和度大体时间：术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。	通过脉搏血氧仪测量每分钟的外周血氧饱和度	术前、诱导后一分钟、第五分钟和取下喉罩前。
并发症大体时间：术中和术后第1天。	将调查 LMA 移除后可能遇到的并发症（咳嗽、咳嗽、喉痉挛、误吸、血氧饱和度下降（SpO2%< 90%）、需要气道辅助装置（鼻或口腔气道）、袖带表面有血）、声音嘶哑、喉咙痛）	术中和术后第1天。
声门可视化分数评估大体时间：LMA 插入后的术中期	这将通过五个阶段进行评估；第一阶段：声带不可见。第 2 阶段：声带和会厌前部可见。第三阶段：声带和会厌后部可见。第四阶段：仅可见声带。	LMA 插入后的术中期
峰值泵内压力和柏拉图压力大体时间：术中期	OLP 测量后将测量峰内压力和柏拉图压力	术中期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ondokuz Mayıs University

调查人员

研究主任：Burhan Dost, Assoc. Prof.、Ondokuz Mayıs University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月26日

研究完成 (实际的)

2024年12月25日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月26日

最后验证

2024年12月1日

SaCoVLM™ 视频喉罩与 LMA Supreme