SaCoVLM™ Video larynxmaske versus LMA Supreme
Sammenligningen av SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask og LMA Supreme når det gjelder orofaryngealt lekkasjetrykk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Larynxmasker er alternative luftveisapparater som vanligvis brukes i anestesi, og betjener både spontanpustende og ventilerte pasienter. LMA Supreme, en andregenerasjons larynxmaske, har blitt mye brukt i rutinemessige anestesipraksiser og kortvarige prosedyrer i klinikken vår. Fordelen med andre generasjons masker er tilstedeværelsen av gastriske tilgangsveier, noe som muliggjør ytterligere dekompresjon av magen. SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask har også en gastrisk tilgangsvei. Plassering av larynxmasker krever oppmerksomhet til de anatomiske egenskapene til luftveiene. Mislykket plassering av en larynxmaske kan føre til problemer som halssmerter, heshet, svelgevansker, luftveisobstruksjon eller lekkasje, samt en økning i intragastrisk trykk på grunn av gastrisk oppblåsthet.
Vår forskning er en prospektiv, randomisert, kontrollert metodestudie. Målet med denne studien er å avdekke den mest nøyaktige plasseringsteknikken og utstyret for å overføre denne metoden til kliniske applikasjoner. Pasientene vil bli evaluert i to grupper.
Gruppe 1: Plassering med SaCoVLM™ video larynxmaske Gruppe 2: Plassering av LMA Supreme med standardteknikk
Etter plassering av LMA Supreme og SaCoVLM™ video strupehodemaske, vil luftveisforseglingstrykket bli målt med passende teknikk. Måling av luftveistetthetstrykk vil bli utført med teknikken som er akseptert i litteraturen gjennom sensorene i anestesiapparatet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaye Gamze Özden, MD
- Telefonnummer: +905321692584
- E-post: gygmzozdn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55270
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- BMI < 35 kg/m2
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk poengsum I/II
- Elektive operasjoner som varer mindre enn 90 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som forventes å ha vanskelige luftveier
- De med potensiell risiko for oppstøt (alvorlig refluks, tilstedeværelse av hiatal brokk)
- De som skal gjennomgå hode- og nakkeoperasjoner, laparoskopisk kirurgi
- De som skal opereres i liggende stilling
- Akutt kirurgiske inngrep
- De som trenger muskelavslappende midler
- Tilstedeværelse av oral abscess, faryngeal patologi
- De som har hatt øvre eller nedre luftveisinfeksjon de siste 4 ukene
- Historie med allergi mot medisiner brukt
- Manglende innhenting av samtykke fra pasienter eller deres familier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SaCoVLM™ video larynxmaske
|
SaCoVLM™ videolarynxmasken plasseres direkte inn i hypofarynxrommet inntil motstand merkes, i henhold til de anbefalte bruksanvisningene.
|
|
Aktiv komparator: LMA Supreme
|
LMA Supreme settes inn direkte for hånd og plasseres i hypofarynxrommet inntil motstand merkes, i henhold til anbefalt bruksanvisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter at larynxmasken er plassert, før operasjonen starter
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) vil bli målt ved å lukke den justerbare trykkbegrensningsventilen på anestesiapparatet. Friskgasstrømmen ble justert til 4 l/min. Når APL-ventilen (Justerbar trykkbegrensning) ble lukket og manuelt ventilert. Lekkasjelyden som oppstår under ventilasjon vil bli auskultert. Det første maksimale luftveistrykket som lekkasjen oppstår ved vil bli registrert som det orofaryngeale lekkasjetrykket. Etter vellykket innsetting vil plassering av larynxmasken bli evaluert med fiberoptisk avbildning. |
Umiddelbart etter at larynxmasken er plassert, før operasjonen starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingstid
Tidsramme: Prosedyre (Tid fra LMA-håndtering til første bølgedannelse i kapnografi, vurdert fra initiering av LMA-håndtering til oppdagelsen av den første kapnografibølgen.)
|
Innsettingstiden vil være tiden mellom henting av enheten og vellykket plassering
|
Prosedyre (Tid fra LMA-håndtering til første bølgedannelse i kapnografi, vurdert fra initiering av LMA-håndtering til oppdagelsen av den første kapnografibølgen.)
|
|
Antall forsøk på å plassere enheten
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Antall forsøk som trengs for vellykket plassering vil bli registrert.
|
Intraoperativ periode
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
Ikke-invasivt blodtrykk vil måle blodtrykket i millimeter kvikksølv.
|
Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
|
Puls
Tidsramme: Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
Hjertefrekvensen vil bli målt i slag per minutt med en elektrokardiografimonitor.
|
Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
Perifer oksygenmetning per minutt vil bli målt ved pulsoksymetri
|
Preoperativt, ett minutt etter induksjon, femte minutt og før fjernet larynxmaske.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ dag 1.
|
Tilstedeværelsen av komplikasjoner som kan oppstå etter fjerning av LMA vil bli undersøkt (hoste, knekk, laryngospasme, aspirasjon, desaturasjon (SpO2% < 90%), trenger luftveishjelp (Nasal eller oral luftvei), blod på overflaten av mansjetten , heshet, sår hals)
|
Intraoperativ og postoperativ dag 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. Comparison of SaCoVLM video laryngeal mask-guided intubation and i-gel combined with flexible bronchoscopy-guided intubation in airway management during general anesthesia: a non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 22;22(1):302. doi: 10.1186/s12871-022-01843-x.
- Belena JM, Nunez M, Anta D, Carnero M, Gracia JL, Ayala JL, Alvarez R, Yuste J. Comparison of Laryngeal Mask Airway Supreme and Laryngeal Mask Airway Proseal with respect to oropharyngeal leak pressure during laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):119-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835aba6a.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. To compare the influence of blind insertion and up-down optimized glottic exposure manoeuvre on oropharyngeal leak pressure using SaCoVLM video laryngeal mask among patients undergoing general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):593-598. doi: 10.1007/s10877-022-00930-1. Epub 2022 Oct 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VLMSM5455
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SaCoVLM™ video larynxmaske
-
Dokuz Eylul UniversityFullført
-
Prisma Health-UpstateVanderbilt UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Marmara UniversityFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Luftveissykdom som gjennomgår elektiv bronkoskopi.Israel
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
Kasr El Aini HospitalFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullførtBarnForente stater
-
Cairo UniversityFullført