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SaCoVLM™ Video-Larynxmaske im Vergleich zu LMA Supreme

26. Dezember 2024 aktualisiert von: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Der Vergleich der SaCoVLM™ Video-Laryngealmaske und der LMA Supreme im Hinblick auf den oropharyngealen Leckdruck

Ziel unserer Studie war es, zwei verschiedene Kehlkopfmasken, die SaCoVLM™ Video-Kehlkopfmaske und die blinde Platzierung mit LMA Supreme, bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich kurzen elektiven Operationen unterziehen. Ziel ist es, den Einsatz häufig verwendeter Larynxmasken in der klinischen Praxis zu optimieren und die Unterschiede im oropharyngealen Leckdruck zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Larynxmasken sind alternative Atemwegsgeräte, die häufig in der Anästhesie eingesetzt werden und sowohl für spontan atmende als auch für beatmete Patienten geeignet sind. LMA Supreme, eine Larynxmaske der zweiten Generation, wird in unserer Klinik häufig in routinemäßigen Anästhesiepraktiken und kurzzeitigen Eingriffen eingesetzt. Der Vorteil von Masken der zweiten Generation ist das Vorhandensein von Magenzugängen, die eine zusätzliche Dekompression des Magens ermöglichen. Die SaCoVLM™ Video-Larynxmaske verfügt außerdem über einen Magenzugang. Bei der Platzierung von Kehlkopfmasken muss auf die anatomischen Gegebenheiten der Atemwege geachtet werden. Die erfolglose Platzierung einer Kehlkopfmaske kann zu Problemen wie Halsschmerzen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden, Atemwegsobstruktion oder -leckage sowie einem Anstieg des intragastrischen Drucks aufgrund einer Magendehnung führen.

Bei unserer Forschung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Methodenstudie. Ziel dieser Studie ist es, die genaueste Platzierungstechnik und das genaueste Gerät zu ermitteln, um diese Methode auf klinische Anwendungen zu übertragen. Die Patienten werden in zwei Gruppen bewertet.

Gruppe 1: Platzierung mit der SaCoVLM™ Video-Larynxmaske. Gruppe 2: Platzierung der LMA Supreme mit Standardtechnik

Nach der Platzierung der LMA Supreme- und SaCoVLM™-Video-Larynxmasken werden die Atemwegsdichtdrücke mit geeigneter Technik gemessen. Die Messung des Luftdichtheitsdrucks erfolgt mit der in der Literatur akzeptierten Technik über die Sensoren im Anästhesiegerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • BMI < 35 kg/m2
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Score I/II
  • Wahloperationen, die weniger als 90 Minuten dauern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mit schwierigen Atemwegen zu rechnen ist
  • Personen mit potenziellem Risiko für Aufstoßen (schwerer Reflux, Vorliegen einer Hiatushernie)
  • Diejenigen, die sich einer Kopf-Hals-Operation oder einer laparoskopischen Operation unterziehen werden
  • Diejenigen, die in Bauchlage operiert werden
  • Notfallchirurgische Eingriffe
  • Diejenigen, die Muskelrelaxantien benötigen
  • Vorhandensein eines oralen Abszesses, Rachenpathologie
  • Personen, die in den letzten 4 Wochen eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hatten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen verwendete Medikamente
  • Versäumnis, die Zustimmung der Patienten oder ihrer Familien einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SaCoVLM™ Video-Kehlkopfmaske
Gerät: SaCoVLM™ Video-Kehlkopfmaske
Die SaCoVLM™-Video-Laryngealmaske wird direkt im Hypopharynxraum platziert, bis ein Widerstand spürbar ist. Befolgen Sie dabei die empfohlene Gebrauchsanweisung.
Aktiver Komparator: LMA Supreme
Gerät: LMA Supreme
Die LMA Supreme wird gemäß der empfohlenen Gebrauchsanweisung direkt von Hand eingeführt und im Hypopharynxraum platziert, bis ein Widerstand spürbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Aufsetzen der Kehlkopfmaske, vor Beginn der Operation

Der oropharyngeale Leckdruck (OLP) wird durch Schließen des einstellbaren Druckbegrenzungsventils am Anästhesiegerät gemessen. Der Frischgasfluss wurde auf 4 L/min eingestellt. Wenn das APL-Ventil (Adjustable Pressure Limiting) geschlossen und manuell belüftet wurde. Das bei der Beatmung auftretende Leckgeräusch wird auskultiert. Der erste Spitzendruck in den Atemwegen, bei dem das Leck auftritt, wird als oropharyngealer Leckdruck aufgezeichnet.

Nach erfolgreicher Einführung wird die Lage der Kehlkopfmaske mittels faseroptischer Bildgebung beurteilt.
Unmittelbar nach dem Aufsetzen der Kehlkopfmaske, vor Beginn der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: Verfahren (Zeit von der LMA-Handhabung bis zur Bildung der ersten Welle in der Kapnographie, bewertet vom Beginn der LMA-Handhabung bis zur Erkennung der ersten Kapnographiewelle.)
Die Einführzeit ist die Zeit zwischen der Aufnahme des Geräts und der erfolgreichen Platzierung
Verfahren (Zeit von der LMA-Handhabung bis zur Bildung der ersten Welle in der Kapnographie, bewertet vom Beginn der LMA-Handhabung bis zur Erkennung der ersten Kapnographiewelle.)
Anzahl der Versuche, das Gerät zu platzieren
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Platzierung erforderlich sind, wird aufgezeichnet.
Intraoperativer Zeitraum
Blutdruck
Zeitfenster: Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.
Bei der nichtinvasiven Blutdruckmessung wird der Blutdruck in Millimetern Quecksilbersäule gemessen.
Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.
Pulsschlag
Zeitfenster: Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.
Die Herzfrequenz wird mit einem Elektrokardiographie-Monitor in Schlägen pro Minute gemessen.
Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.
Die periphere Sauerstoffsättigung pro Minute wird durch Pulsoximetrie gemessen
Präoperativ, eine Minute nach der Induktion, fünfte Minute und vor der Entfernung der Larynxmaske.
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativer und postoperativer Tag 1.
Das Vorhandensein von Komplikationen, die nach der LMA-Entfernung auftreten können, wird untersucht (Husten, Buckeln, Laryngospasmus, Aspiration, Entsättigung (SpO2 % < 90 %), Atemwegsunterstützungsgerät erforderlich (nasale oder orale Atemwege), Blut auf der Oberfläche der Manschette , Heiserkeit, Halsschmerzen)
Intraoperativer und postoperativer Tag 1.
Bewertung der Glottis-Visualisierungswerte
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum nach der LMA-Einfügung
Dies wird anhand von fünf Stufen beurteilt; Stadium 1: Stimmbänder nicht sichtbar. Stadium 2: Stimmbänder und vordere Epiglottis sichtbar. Stadium 3: Stimmbänder und hintere Epiglottis sichtbar. Stadium 4: Nur Stimmbänder sichtbar.
Intraoperativer Zeitraum nach der LMA-Einfügung
Maximaler Inspratuar-Druck und Plato-Druck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Der maximale Inspratuar-Druck und der Plato-Druck werden nach der OLP-Messung gemessen
Intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Studienleiter: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLMSM5455

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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