Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SaCoVLM™ Video laryngeální maska ​​versus LMA Supreme

26. prosince 2024 aktualizováno: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Srovnání SaCoVLM™ videolaryngeální masky a LMA Supreme z hlediska tlaku orofaryngeálního úniku

Cílem naší studie bylo porovnat dvě různé laryngeální masky, SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask a slepé umístění s LMA Supreme, u dospělých pacientů podstupujících krátké elektivní operace. Cílem je optimalizovat použití běžně používaných laryngeálních masek v klinické praxi a prozkoumat rozdíly v orofaryngeálních netěsnostech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laryngeální masky jsou alternativní dýchací přístroje běžně používané v anestezii, slouží jak spontánně dýchajícím, tak ventilovaným pacientům. LMA Supreme, laryngeální maska ​​druhé generace, je na naší klinice široce používána v běžných anesteziologických postupech a při krátkodobých zákrocích. Výhodou masek druhé generace je přítomnost žaludečních přístupových cest, umožňujících další dekompresi žaludku. SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask má také žaludeční přístupovou cestu. Umístění laryngeálních masek vyžaduje pozornost věnovanou anatomickým rysům dýchacích cest. Neúspěšné umístění laryngeální masky může vést k problémům, jako je bolest v krku, chrapot, potíže s polykáním, obstrukce dýchacích cest nebo prosakování, stejně jako zvýšení intragastrického tlaku v důsledku roztažení žaludku.

Náš výzkum je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná metoda studie. Cílem této studie je odhalit nejpřesnější techniku ​​umístění a zařízení pro přenos této metody do klinických aplikací. Pacienti budou hodnoceni ve dvou skupinách.

Skupina 1: Umístění videolaryngeální masky SaCoVLM™ Skupina 2: Umístění LMA Supreme standardní technikou

Po umístění videolaryngeální masky LMA Supreme a SaCoVLM™ se vhodnou technikou změří těsnící tlaky v dýchacích cestách. Měření tlaku těsnosti dýchacích cest bude provedeno technikou akceptovanou v literatuře prostřednictvím senzorů v anesteziologickém přístroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • BMI < 35 kg/m2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzické skóre I/II
  • Volitelné operace trvající méně než 90 minut

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou mít obtížné dýchací cesty
  • Osoby s potenciálním rizikem regurgitace (těžký reflux, přítomnost hiátové kýly)
  • Ti, kteří podstoupí operaci hlavy a krku, laparoskopickou operaci
  • Ti, kteří podstoupí operaci v poloze na břiše
  • Nouzové chirurgické zákroky
  • Ti, kteří vyžadují svalové relaxancia
  • Přítomnost ústního abscesu, faryngální patologie
  • Ti, kteří měli v posledních 4 týdnech infekci horních nebo dolních cest dýchacích
  • Historie alergie na užívané léky
  • Nezískání souhlasu pacientů nebo jejich rodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SaCoVLM™ video laryngeální maska
Přístroj: SaCoVLM™ video laryngeální maska
Videolaryngeální maska ​​SaCoVLM™ bude umístěna přímo do hypofaryngeálního prostoru, dokud neucítíte odpor, podle doporučeného návodu k použití.
Aktivní komparátor: LMA Supreme
Přístroj: LMA Supreme
LMA Supreme bude zavedena přímo rukou a umístěna do hypofaryngeálního prostoru, dokud neucítíte odpor, podle doporučeného návodu k použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: Bezprostředně po nasazení laryngeální masky, před zahájením operace

Orofaryngeální únikový tlak (OLP) bude měřen uzavřením nastavitelného omezovacího ventilu tlaku na anesteziologickém přístroji. Průtok čerstvého plynu byl nastaven na 4 l/min. Když byl ventil APL (Adjustable pressure limiting) uzavřen a ručně ventilován. Zvuk úniku, ke kterému dochází během ventilace, bude auskultován. První maximální tlak v dýchacích cestách, při kterém dojde k úniku, bude zaznamenán jako tlak v orofaryngeálním úniku.

Po úspěšném zavedení bude umístění laryngeální masky vyhodnoceno pomocí optického zobrazení.
Bezprostředně po nasazení laryngeální masky, před zahájením operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení
Časové okno: Postup (Doba od manipulace s LMA do vytvoření první vlny v kapnografii, hodnocená od zahájení manipulace s LMA do detekce první kapnografické vlny.)
Doba vložení bude doba mezi vyzvednutím zařízení a úspěšným umístěním
Postup (Doba od manipulace s LMA do vytvoření první vlny v kapnografii, hodnocená od zahájení manipulace s LMA do detekce první kapnografické vlny.)
Počet pokusů o umístění zařízení
Časové okno: Intraoperační období
Počet pokusů potřebných pro úspěšné umístění bude zaznamenán.
Intraoperační období
Krevní tlak
Časové okno: Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.
Neinvazivní krevní tlak změří krevní tlak v milimetrech rtuti.
Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.
Tepová frekvence
Časové okno: Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.
Srdeční frekvence bude měřena v tepech za minutu pomocí elektrokardiografického monitoru.
Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.
Periferní saturace kyslíkem za minutu bude měřena pulzní oxymetrií
Předoperačně, minutu po indukci, pátou minutu a před sejmutím laryngeální masky.
Komplikace
Časové okno: Intraoperační a pooperační den 1.
Bude vyšetřována přítomnost komplikací, které se mohou vyskytnout po odstranění LMA (kašel, vzlínání, laryngospasmus, aspirace, desaturace (SpO2 % < 90 %), potřeba zařízení na podporu dýchacích cest (nosní nebo orální dýchací cesty), krev na povrchu manžety , chrapot, bolest v krku)
Intraoperační a pooperační den 1.
Hodnocení skóre vizualizace Glottis
Časové okno: Peroperační období po zavedení LMA
To bude hodnoceno pomocí pěti fází; Fáze 1: Hlasivky nejsou vidět. Fáze 2: Viditelné hlasivky a přední epiglottis. Fáze 3: Viditelné hlasivky a zadní epiglottis. Fáze 4: Viditelné pouze hlasivky.
Peroperační období po zavedení LMA
Špičkový inspratuární tlak a platónský tlak
Časové okno: Intraoperační období
Po měření OLP budou měřeny vrcholový tlak Inspratuar Pressure a Plato Pressure
Intraoperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VLMSM5455

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SaCoVLM™ video laryngeální maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit