SaCoVLM™ Video Kurkunpäämaski Versus LMA Supreme
SaCoVLM™ Video Laryngeal Maskin ja LMA Supremen vertailu suunnielun vuotopaineen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkunpäänaamarit ovat vaihtoehtoisia hengitystielaitteita, joita käytetään yleisesti anestesiassa ja jotka palvelevat sekä spontaanisti hengittäviä että ventiloituja potilaita. LMA Supreme, toisen sukupolven kurkunpäänaamari, on ollut laajalti käytössä rutiininomaisissa anestesiakäytännöissä ja lyhytkestoisissa toimenpiteissä klinikallamme. Toisen sukupolven maskien etuna on mahalaukun sisäänpääsyväylät, jotka mahdollistavat mahalaukun lisädekompression. SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask sisältää myös mahalaukun pääsyn. Kurkunpään maskien sijoittaminen vaatii huomiota hengitysteiden anatomisiin ominaisuuksiin. Epäonnistunut kurkunpäämaskin asettaminen voi aiheuttaa ongelmia, kuten kurkkukipua, käheyttä, nielemisvaikeuksia, hengitysteiden tukkeutumista tai vuotoa, sekä mahalaukun turvotuksen aiheuttamaa mahansisäisen paineen nousua.
Tutkimuksemme on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu menetelmätutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa tarkin sijoitustekniikka ja laite tämän menetelmän siirtämiseksi kliinisiin sovelluksiin. Potilaat arvioidaan kahdessa ryhmässä.
Ryhmä 1: Sijoitus SaCoVLM™ videokurkunpään maskilla Ryhmä 2: LMA Supremen asettaminen vakiotekniikalla
LMA Supreme- ja SaCoVLM™-videonaamarin asettamisen jälkeen hengitysteiden tiivistyspaineet mitataan sopivalla tekniikalla. Hengitystiiveyden painemittaus tehdään kirjallisuudessa hyväksytyllä tekniikalla anestesiakoneen antureiden kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55270
- Ondokuz Mayis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- BMI < 35 kg/m2
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen pistemäärä I/II
- Vapaaehtoiset leikkaukset, jotka kestävät alle 90 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla odotetaan olevan vaikeat hengitystiet
- Ne, joilla on mahdollinen regurgitaatioriski (vaikea refluksi, hiataltyrä)
- Ne, joille tehdään pään ja kaulan leikkaus, laparoskooppinen leikkaus
- Ne, jotka joutuvat leikkaukseen makuuasennossa
- Kiireelliset kirurgiset toimenpiteet
- Ne, jotka tarvitsevat lihasrelaksantteja
- Suun paise, nielun patologia
- Ne, joilla on ollut ylä- tai alahengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana
- Aiemmat allergiat käytetyille lääkkeille
- Potilaiden tai heidän perheidensä suostumuksen saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SaCoVLM™ video kurkunpään maski
|
SaCoVLM™ videokurkunpään maski asetetaan suoraan hypofaryngeaaliseen tilaan, kunnes tunnet vastusta, noudattaen suositeltuja käyttöohjeita.
|
|
Active Comparator: LMA Supreme
|
LMA Supreme työnnetään suoraan käsin ja asetetaan hypofaryngeaaliseen tilaan, kunnes tunnet vastustusta suositeltujen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: Välittömästi kurkunpään maskin asettamisen jälkeen, ennen leikkauksen alkua
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine (OLP) mitataan sulkemalla anestesiakoneen säädettävä paineenrajoitusventtiili. Tuorekaasuvirtaus säädettiin arvoon 4 l/min. Kun APL (Adjustable pressure limiting) -venttiili suljettiin ja tuuletettiin manuaalisesti. Ilmanvaihdon aikana esiintyvä vuotoääni kuunnellaan. Ensimmäinen huippuhengityspaine, jossa vuoto tapahtuu, kirjataan suunielun vuotopaineeksi. Onnistuneen asettamisen jälkeen kurkunpään maskin sijainti arvioidaan kuituoptisella kuvantamisella. |
Välittömästi kurkunpään maskin asettamisen jälkeen, ennen leikkauksen alkua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennusaika
Aikaikkuna: Toimenpide (Aika LMA-käsittelystä ensimmäiseen aallon muodostumiseen kapnografiassa, arvioituna LMA-käsittelyn aloittamisesta ensimmäisen kapnografiaaallon havaitsemiseen.)
|
Asennusaika on aika laitteen noudon ja onnistuneen sijoittamisen välillä
|
Toimenpide (Aika LMA-käsittelystä ensimmäiseen aallon muodostumiseen kapnografiassa, arvioituna LMA-käsittelyn aloittamisesta ensimmäisen kapnografiaaallon havaitsemiseen.)
|
|
Laitteen sijoittamisyritysten määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Onnistuneen sijoituksen edellyttämien yritysten määrä kirjataan.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen, viides minuutti ja ennen kurkunpään maskin poistamista.
|
Ei-invasiivinen verenpaine mittaa verenpaineen elohopeamillimetreinä.
|
Ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen, viides minuutti ja ennen kurkunpään maskin poistamista.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen, viides minuutti ja ennen kurkunpään maskin poistamista.
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa EKG-monitorilla.
|
Ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen, viides minuutti ja ennen kurkunpään maskin poistamista.
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen, viides minuutti ja ennen kurkunpään maskin poistamista.
|
Perifeerinen happisaturaatio minuutissa mitataan pulssioksimetrialla
|
Ennen leikkausta, minuutti induktion jälkeen, viides minuutti ja ennen kurkunpään maskin poistamista.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1.
|
LMA:n poistamisen jälkeen mahdollisesti ilmenevien komplikaatioiden esiintyminen tutkitaan (yskä, nykiminen, kurkunpään kouristus, aspiraatio, kyllästyminen (SpO2 %< 90 %), hengitystieapuväline (nenä- tai suun hengitystiet), verta mansetin pinnalla. , käheys, kurkkukipu)
|
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1.
|
|
Glottis-visualisointipisteiden arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen ajanjakso LMA:n asettamisen jälkeen
|
Tämä arvioidaan viiden vaiheen avulla; Vaihe 1: Äänihuulet eivät näy.
Vaihe 2: Äänihuulet ja anteriorinen kurkunpää näkyvät.
Vaihe 3: Äänihuulet ja posteriorinen kurkunpää näkyvät.
Vaihe 4: Vain äänihuulet näkyvät.
|
Leikkauksensisäinen ajanjakso LMA:n asettamisen jälkeen
|
|
Inspratuarin huippupaine ja Platon paine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Inspratuaarin huippupaine ja Platon paine mitataan OLP-mittauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. Comparison of SaCoVLM video laryngeal mask-guided intubation and i-gel combined with flexible bronchoscopy-guided intubation in airway management during general anesthesia: a non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 22;22(1):302. doi: 10.1186/s12871-022-01843-x.
- Belena JM, Nunez M, Anta D, Carnero M, Gracia JL, Ayala JL, Alvarez R, Yuste J. Comparison of Laryngeal Mask Airway Supreme and Laryngeal Mask Airway Proseal with respect to oropharyngeal leak pressure during laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):119-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835aba6a.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. To compare the influence of blind insertion and up-down optimized glottic exposure manoeuvre on oropharyngeal leak pressure using SaCoVLM video laryngeal mask among patients undergoing general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):593-598. doi: 10.1007/s10877-022-00930-1. Epub 2022 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLMSM5455
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .