Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Maschera laringea video SaCoVLM™ rispetto a LMA Supreme

26 dicembre 2024 aggiornato da: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Il confronto tra la maschera laringea video SaCoVLM™ e la maschera laringea LMA Supreme in termini di pressione di perdita orofaringea

Il nostro studio mirava a confrontare due diverse maschere laringee, la maschera laringea video SaCoVLM™ e il posizionamento in cieco con LMA Supreme, in pazienti adulti sottoposti a brevi interventi chirurgici elettivi. L'obiettivo è ottimizzare l'uso delle maschere laringee comunemente utilizzate nella pratica clinica ed esaminare le differenze nelle pressioni di perdita orofaringee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le maschere laringee sono dispositivi alternativi per le vie aeree comunemente utilizzati in anestesia, utilizzati sia nei pazienti in respirazione spontanea che in quelli ventilati. LMA Supreme, una maschera laringea di seconda generazione, è stata ampiamente utilizzata nelle pratiche di anestesia di routine e nelle procedure di breve durata nella nostra clinica. Il vantaggio delle maschere di seconda generazione è la presenza di vie di accesso gastrico, che consentono un’ulteriore decompressione dello stomaco. La maschera laringea video SaCoVLM™ è dotata anche di un percorso di accesso gastrico. Il posizionamento delle maschere laringee richiede attenzione alle caratteristiche anatomiche delle vie aeree. Il posizionamento non riuscito di una maschera laringea può portare a problemi come mal di gola, raucedine, difficoltà di deglutizione, ostruzione delle vie aeree o perdite, nonché ad un aumento della pressione intragastrica dovuto alla distensione gastrica.

La nostra ricerca è uno studio metodologico prospettico, randomizzato e controllato. Lo scopo di questo studio è rivelare la tecnica di posizionamento e il dispositivo più accurati per trasferire questo metodo alle applicazioni cliniche. I pazienti saranno valutati in due gruppi.

Gruppo 1: Posizionamento con maschera laringea video SaCoVLM™ Gruppo 2: Posizionamento di LMA Supreme con tecnica standard

Dopo il posizionamento della maschera laringea video LMA Supreme e SaCoVLM™, le pressioni di sigillatura delle vie aeree verranno misurate con una tecnica appropriata. La misurazione della pressione di tenuta delle vie aeree sarà effettuata con la tecnica accettata in letteratura attraverso i sensori presenti nella macchina per anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • BMI < 35 kg/m2
  • Punteggio fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I/II
  • Interventi elettivi di durata inferiore a 90 minuti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si prevede abbiano vie aeree difficili
  • Quelli con potenziale rischio di rigurgito (reflusso grave, presenza di ernia iatale)
  • Coloro che saranno sottoposti a chirurgia della testa e del collo, chirurgia laparoscopica
  • Coloro che verranno sottoposti ad intervento chirurgico in posizione prona
  • Interventi chirurgici d'urgenza
  • Quelli che necessitano di rilassanti muscolari
  • Presenza di ascesso orale, patologia faringea
  • Coloro che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime 4 settimane
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati
  • Mancato ottenimento del consenso dei pazienti o delle loro famiglie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschera laringea video SaCoVLM™
Dispositivo: Maschera laringea video SaCoVLM™
La video maschera laringea SaCoVLM™ verrà posizionata direttamente nello spazio ipofaringeo fino a quando non si avvertirà resistenza, seguendo le istruzioni per l'uso consigliate.
Comparatore attivo: LMA Supremo
Dispositivo: LMA Supremo
La LMA Supreme verrà inserita direttamente a mano e posizionata nello spazio ipofaringeo fino a quando non si avvertirà resistenza, come da istruzioni per l'uso consigliate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il posizionamento della maschera laringea, prima dell'inizio dell'intervento

La pressione di perdita orofaringea (OLP) verrà misurata chiudendo la valvola limitatrice di pressione regolabile sulla macchina per anestesia. Il flusso di gas fresco è stato regolato a 4 L/min. Quando la valvola APL (limitazione della pressione regolabile) è stata chiusa e ventilata manualmente. Il rumore della perdita che si verifica durante la ventilazione verrà auscultato. Il primo picco di pressione delle vie aeree al quale si verifica la perdita verrà registrato come pressione di perdita orofaringea.

Dopo l'inserimento riuscito, la posizione della maschera laringea verrà valutata con imaging a fibre ottiche.
Immediatamente dopo il posizionamento della maschera laringea, prima dell'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario di inserimento
Lasso di tempo: Procedura (Tempo dalla gestione della LMA alla prima formazione dell'onda in capnografia, valutato dall'inizio della gestione della LMA fino al rilevamento della prima onda capnografica.)
Il tempo di inserimento sarà il tempo che intercorre tra il ritiro del dispositivo e il posizionamento riuscito
Procedura (Tempo dalla gestione della LMA alla prima formazione dell'onda in capnografia, valutato dall'inizio della gestione della LMA fino al rilevamento della prima onda capnografica.)
Numero di tentativi di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Verrà registrato il numero di tentativi necessari per un posizionamento riuscito.
Periodo intraoperatorio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.
La pressione sanguigna non invasiva misurerà la pressione sanguigna in millimetri di mercurio.
Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.
La frequenza cardiaca sarà misurata in battiti al minuto con un monitor elettrocardiografico.
Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.
Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.
La saturazione periferica di ossigeno al minuto sarà misurata mediante pulsossimetria
Prima dell'intervento, un minuto dopo l'induzione, quinto minuto e prima della rimozione della maschera laringea.
Complicazioni
Lasso di tempo: Giorno intraoperatorio e postoperatorio 1.
Verrà esaminata la presenza di complicazioni che potrebbero verificarsi dopo la rimozione della maschera LMA (tosse, contrazioni, laringospasmo, aspirazione, desaturazione (SpO2% < 90%), necessità di un dispositivo di assistenza alle vie aeree (vie aeree nasali o orali), sangue sulla superficie della cuffia , raucedine, mal di gola)
Giorno intraoperatorio e postoperatorio 1.
Valutazione dei punteggi di visualizzazione della glottide
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio dopo l'inserimento della LMA
Ciò sarà valutato utilizzando cinque fasi; Stadio 1: corde vocali non visibili. Stadio 2: corde vocali ed epiglottide anteriore visibili. Stadio 3: corde vocali ed epiglottide posteriore visibili. Stadio 4: visibili solo le corde vocali.
Periodo intraoperatorio dopo l'inserimento della LMA
Pressione di picco ispratuare e pressione Plato
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La pressione polmonare di picco e la pressione Plato verranno misurate dopo la misurazione OLP
Periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLMSM5455

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera laringea video SaCoVLM™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi