Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask kontra LMA Supreme

26 december 2024 uppdaterad av: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Jämförelsen av SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask och LMA Supreme när det gäller orofaryngealt läcktryck

Vår studie syftade till att jämföra två olika larynxmasker, SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask och blindplacering med LMA Supreme, hos vuxna patienter som genomgår korta elektiva operationer. Syftet är att optimera användningen av vanliga larynxmasker i klinisk praxis och undersöka skillnaderna i orofarynxläckagetryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Larynxmasker är alternativa luftvägsanordningar som vanligtvis används vid anestesi, och som betjänar både spontanandande och ventilerade patienter. LMA Supreme, en andra generationens larynxmask, har använts i stor utsträckning i rutinmässiga anestesimetoder och kortvariga procedurer på vår klinik. Fördelen med andra generationens masker är närvaron av gastriska åtkomstvägar, vilket möjliggör ytterligare dekompression av magen. SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask har också en gastrisk accessväg. Placering av larynxmasker kräver uppmärksamhet på luftvägarnas anatomiska egenskaper. Misslyckad placering av en larynxmask kan leda till problem som halssmärta, heshet, sväljsvårigheter, luftvägsobstruktion eller läckage, såväl som en ökning av det intragastriska trycket på grund av magsäcksutvidgning.

Vår forskning är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad metodstudie. Syftet med denna studie är att avslöja den mest exakta placeringstekniken och enheten för att överföra denna metod till kliniska tillämpningar. Patienterna kommer att utvärderas i två grupper.

Grupp 1: Placering med SaCoVLM™ video larynxmask Grupp 2: Placering av LMA Supreme med standardteknik

Efter placering av LMA Supreme och SaCoVLM™ videolarynxmask kommer luftvägstätningstrycken att mätas med lämplig teknik. Luftvägstäthetstryckmätning kommer att göras med den teknik som accepteras i litteraturen genom sensorerna i anestesiapparaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Samsun, Kalkon, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • BMI < 35 kg/m2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk poäng I/II
  • Elektiva operationer som varar mindre än 90 minuter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som förväntas ha svåra luftvägar
  • De med potentiell risk för uppstötningar (svår reflux, förekomst av hiatal bråck)
  • De som ska opereras i huvud och nacke, laparoskopisk operation
  • De som ska opereras i bukläge
  • Akuta kirurgiska ingrepp
  • De som behöver muskelavslappnande medel
  • Närvaro av oral abscess, faryngeal patologi
  • De som har haft en övre eller nedre luftvägsinfektion de senaste 4 veckorna
  • Historik med allergi mot använda mediciner
  • Underlåtenhet att inhämta samtycke från patienter eller deras familjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SaCoVLM™ video larynxmask
Enhet: SaCoVLM™ video larynxmask
SaCoVLM™ videolarynxmasken placeras direkt i hypofarynxutrymmet tills motstånd känns, enligt de rekommenderade bruksanvisningarna.
Aktiv komparator: LMA Supreme
Enhet: LMA Supreme
LMA Supreme kommer att föras in direkt för hand och placeras i hypofarynxutrymmet tills motstånd känns, enligt de rekommenderade bruksanvisningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt läckagetryck
Tidsram: Omedelbart efter att larynxmasken är placerad, innan operationsstart

Orofaryngealt läcktryck (OLP) kommer att mätas genom att stänga den justerbara tryckbegränsningsventilen på anestesimaskinen. Färskgasflödet justerades till 4 L/min. När APL-ventilen (Justerbar tryckbegränsning) stängdes och ventilerades manuellt. Läckljudet som uppstår vid ventilation kommer att auskulteras. Det första högsta luftvägstrycket vid vilket läckan inträffar kommer att registreras som det orofaryngeala läcktrycket.

Efter framgångsrik insättning kommer larynxmaskens placering att utvärderas med fiberoptisk avbildning.
Omedelbart efter att larynxmasken är placerad, innan operationsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insättningstid
Tidsram: Procedur (Tid från LMA-hantering till första vågbildning i kapnografi, bedömd från initiering av LMA-hantering tills den första kapnografivågen detekteras.)
Insättningstiden är tiden mellan upptagning av enheten och lyckad placering
Procedur (Tid från LMA-hantering till första vågbildning i kapnografi, bedömd från initiering av LMA-hantering tills den första kapnografivågen detekteras.)
Antal försök att placera enheten
Tidsram: Intraoperativ period
Antalet försök som krävs för framgångsrik placering kommer att registreras.
Intraoperativ period
Blodtryck
Tidsram: Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före borttagen larynxmask.
Icke-invasivt blodtryck mäter blodtrycket i millimeter kvicksilver.
Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före borttagen larynxmask.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före borttagen larynxmask.
Hjärtfrekvensen kommer att mätas i slag per minut med en elektrokardiografimonitor.
Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före borttagen larynxmask.
Perifer syremättnad
Tidsram: Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före borttagen larynxmask.
Perifer syremättnad per minut kommer att mätas med pulsoximetri
Preoperativt, en minut efter induktionen, femte minuten och före borttagen larynxmask.
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativ och postoperativ dag 1.
Förekomsten av komplikationer som kan uppstå efter LMA-borttagning kommer att undersökas (Hosta, Bucking, Laryngospasm, Aspiration, Desaturation (SpO2% < 90%), Behöver luftvägshjälp (Nasal eller oral luftväg), Blod på ytan av manschetten , heshet, ont i halsen)
Intraoperativ och postoperativ dag 1.
Bedömning av Glottis visualiseringspoäng
Tidsram: Intraoperativ period efter LMA-insättningen
Detta kommer att bedömas med hjälp av fem steg; Steg 1: Stämbanden syns inte. Steg 2: Stämband och främre epiglottis synliga. Steg 3: Stämband och bakre epiglottis synliga. Steg 4: Endast stämband synliga.
Intraoperativ period efter LMA-insättningen
Peak Inspratuar Pressure och Plato Pressure
Tidsram: Intraoperativ period
Peak Inspratuar Pressure och Plato Pressure kommer att mätas efter OLP-mätningen
Intraoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Utredare

  • Studierektor: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • VLMSM5455

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera