- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245668
Mascarilla videolaríngea SaCoVLM™ versus LMA Supreme
Comparación de la mascarilla videolaríngea SaCoVLM ™ y LMA Supreme en términos de presión de fuga orofaríngea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mascarillas laríngeas son dispositivos alternativos para las vías respiratorias que se utilizan habitualmente en anestesia y sirven tanto para pacientes con respiración espontánea como para pacientes ventilados. LMA Supreme, una mascarilla laríngea de segunda generación, ha sido ampliamente utilizada en prácticas de anestesia rutinarias y procedimientos de corta duración en nuestra clínica. La ventaja de las mascarillas de segunda generación es la presencia de vías de acceso gástrico, que permiten una descompresión adicional del estómago. La mascarilla videolaríngea SaCoVLM™ también cuenta con una vía de acceso gástrico. La colocación de mascarillas laríngeas requiere atención a las características anatómicas de las vías respiratorias. La colocación fallida de una mascarilla laríngea puede provocar problemas como dolor de garganta, ronquera, dificultad para tragar, obstrucción de las vías respiratorias o fugas, así como un aumento de la presión intragástrica debido a la distensión gástrica.
Nuestra investigación es un estudio de método prospectivo, aleatorizado y controlado. El objetivo de este estudio es revelar la técnica y el dispositivo de colocación más precisos para transferir este método a aplicaciones clínicas. Los pacientes serán evaluados en dos grupos.
Grupo 1: Colocación con mascarilla videolaríngea SaCoVLM™ Grupo 2: Colocación de la LMA Supreme con técnica estándar
Después de la colocación de la mascarilla videolaríngea LMA Supreme y SaCoVLM™, se medirán las presiones de sellado de las vías respiratorias con la técnica adecuada. La medición de la presión de estanqueidad de las vías respiratorias se realizará con la técnica aceptada en la literatura a través de los sensores de la máquina de anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaye Gamze Özden, MD
- Número de teléfono: +905321692584
- Correo electrónico: gygmzozdn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Samsun, Pavo, 55270
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- IMC < 35 kg/m2
- Puntuación física I/II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Cirugías electivas que duran menos de 90 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se espera que tengan una vía aérea difícil.
- Aquellos con riesgo potencial de regurgitación (reflujo severo, presencia de hernia de hiato)
- Aquellos que se someterán a cirugía de cabeza y cuello, cirugía laparoscópica.
- Quienes se someterán a cirugía en decúbito prono.
- Intervenciones quirúrgicas de emergencia.
- Aquellos que requieren relajantes musculares.
- Presencia de absceso oral, patología faríngea.
- Aquellos que hayan tenido una infección del tracto respiratorio superior o inferior en las últimas 4 semanas.
- Historia de alergia a los medicamentos utilizados.
- No obtener el consentimiento de los pacientes o sus familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Máscara videolaríngea SaCoVLM™
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La mascarilla videolaríngea SaCoVLM™ se colocará directamente en el espacio hipofaríngeo hasta que se sienta resistencia, siguiendo las instrucciones de uso recomendadas.
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Comparador activo: LMA Suprema
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La LMA Supreme se insertará directamente con la mano y se colocará en el espacio hipofaríngeo hasta que se sienta resistencia, según las instrucciones de uso recomendadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de colocar la mascarilla laríngea, antes del inicio de la cirugía.
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La presión de fuga orofaríngea (OLP) se medirá cerrando la válvula limitadora de presión ajustable en la máquina de anestesia. El flujo de gas fresco se ajustó a 4 L/min. Cuando la válvula APL (limitadora de presión ajustable) se cerró y se ventiló manualmente. Se auscultará el sonido de fuga que se produce durante la ventilación. La primera presión máxima en las vías respiratorias a la que se produce la fuga se registrará como presión de fuga orofaríngea. Después de una inserción exitosa, la ubicación de la máscara laríngea se evaluará con imágenes de fibra óptica. |
Inmediatamente después de colocar la mascarilla laríngea, antes del inicio de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Procedimiento (Tiempo desde el manejo de la LMA hasta la formación de la primera onda en capnografía, evaluado desde el inicio del manejo de la LMA hasta la detección de la primera onda de capnografía).
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El tiempo de inserción será el tiempo entre la recogida del dispositivo y su colocación exitosa.
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Procedimiento (Tiempo desde el manejo de la LMA hasta la formación de la primera onda en capnografía, evaluado desde el inicio del manejo de la LMA hasta la detección de la primera onda de capnografía).
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Número de intentos de colocar el dispositivo.
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Se registrará el número de intentos necesarios para una colocación exitosa.
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Periodo intraoperatorio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
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La presión arterial no invasiva medirá la presión arterial en milímetros de mercurio.
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Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
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La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto con un monitor de electrocardiografía.
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Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
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La saturación de oxígeno periférico por minuto se medirá mediante oximetría de pulso.
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Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1 intraoperatorio y postoperatorio.
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Se investigará la presencia de complicaciones que puedan surgir después de la extracción de la LMA (tos, sacudidas, laringoespasmo, aspiración, desaturación (SpO2% <90%), necesidad de un dispositivo de asistencia para las vías respiratorias (vías respiratorias nasales u orales), sangre en la superficie del manguito. , ronquera, dolor de garganta)
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Día 1 intraoperatorio y postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. Comparison of SaCoVLM video laryngeal mask-guided intubation and i-gel combined with flexible bronchoscopy-guided intubation in airway management during general anesthesia: a non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 22;22(1):302. doi: 10.1186/s12871-022-01843-x.
- Belena JM, Nunez M, Anta D, Carnero M, Gracia JL, Ayala JL, Alvarez R, Yuste J. Comparison of Laryngeal Mask Airway Supreme and Laryngeal Mask Airway Proseal with respect to oropharyngeal leak pressure during laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):119-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835aba6a.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. To compare the influence of blind insertion and up-down optimized glottic exposure manoeuvre on oropharyngeal leak pressure using SaCoVLM video laryngeal mask among patients undergoing general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):593-598. doi: 10.1007/s10877-022-00930-1. Epub 2022 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VLMSM5455
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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