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Mascarilla videolaríngea SaCoVLM™ versus LMA Supreme

1 de abril de 2024 actualizado por: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Comparación de la mascarilla videolaríngea SaCoVLM ™ y LMA Supreme en términos de presión de fuga orofaríngea

Nuestro estudio tuvo como objetivo comparar dos mascarillas laríngeas diferentes, la mascarilla videolaríngea SaCoVLM™ y la colocación ciega con LMA Supreme, en pacientes adultos sometidos a cirugías electivas cortas. El objetivo es optimizar el uso de máscaras laríngeas de uso común en la práctica clínica y examinar las diferencias en las presiones de fuga orofaríngea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mascarillas laríngeas son dispositivos alternativos para las vías respiratorias que se utilizan habitualmente en anestesia y sirven tanto para pacientes con respiración espontánea como para pacientes ventilados. LMA Supreme, una mascarilla laríngea de segunda generación, ha sido ampliamente utilizada en prácticas de anestesia rutinarias y procedimientos de corta duración en nuestra clínica. La ventaja de las mascarillas de segunda generación es la presencia de vías de acceso gástrico, que permiten una descompresión adicional del estómago. La mascarilla videolaríngea SaCoVLM™ también cuenta con una vía de acceso gástrico. La colocación de mascarillas laríngeas requiere atención a las características anatómicas de las vías respiratorias. La colocación fallida de una mascarilla laríngea puede provocar problemas como dolor de garganta, ronquera, dificultad para tragar, obstrucción de las vías respiratorias o fugas, así como un aumento de la presión intragástrica debido a la distensión gástrica.

Nuestra investigación es un estudio de método prospectivo, aleatorizado y controlado. El objetivo de este estudio es revelar la técnica y el dispositivo de colocación más precisos para transferir este método a aplicaciones clínicas. Los pacientes serán evaluados en dos grupos.

Grupo 1: Colocación con mascarilla videolaríngea SaCoVLM™ Grupo 2: Colocación de la LMA Supreme con técnica estándar

Después de la colocación de la mascarilla videolaríngea LMA Supreme y SaCoVLM™, se medirán las presiones de sellado de las vías respiratorias con la técnica adecuada. La medición de la presión de estanqueidad de las vías respiratorias se realizará con la técnica aceptada en la literatura a través de los sensores de la máquina de anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gaye Gamze Özden, MD
  • Número de teléfono: +905321692584
  • Correo electrónico: gygmzozdn@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo, 55270
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • IMC < 35 kg/m2
  • Puntuación física I/II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • Cirugías electivas que duran menos de 90 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se espera que tengan una vía aérea difícil.
  • Aquellos con riesgo potencial de regurgitación (reflujo severo, presencia de hernia de hiato)
  • Aquellos que se someterán a cirugía de cabeza y cuello, cirugía laparoscópica.
  • Quienes se someterán a cirugía en decúbito prono.
  • Intervenciones quirúrgicas de emergencia.
  • Aquellos que requieren relajantes musculares.
  • Presencia de absceso oral, patología faríngea.
  • Aquellos que hayan tenido una infección del tracto respiratorio superior o inferior en las últimas 4 semanas.
  • Historia de alergia a los medicamentos utilizados.
  • No obtener el consentimiento de los pacientes o sus familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Máscara videolaríngea SaCoVLM™
La mascarilla videolaríngea SaCoVLM™ se colocará directamente en el espacio hipofaríngeo hasta que se sienta resistencia, siguiendo las instrucciones de uso recomendadas.
Comparador activo: LMA Suprema
La LMA Supreme se insertará directamente con la mano y se colocará en el espacio hipofaríngeo hasta que se sienta resistencia, según las instrucciones de uso recomendadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de colocar la mascarilla laríngea, antes del inicio de la cirugía.

La presión de fuga orofaríngea (OLP) se medirá cerrando la válvula limitadora de presión ajustable en la máquina de anestesia. El flujo de gas fresco se ajustó a 4 L/min. Cuando la válvula APL (limitadora de presión ajustable) se cerró y se ventiló manualmente. Se auscultará el sonido de fuga que se produce durante la ventilación. La primera presión máxima en las vías respiratorias a la que se produce la fuga se registrará como presión de fuga orofaríngea.

Después de una inserción exitosa, la ubicación de la máscara laríngea se evaluará con imágenes de fibra óptica.

Inmediatamente después de colocar la mascarilla laríngea, antes del inicio de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Procedimiento (Tiempo desde el manejo de la LMA hasta la formación de la primera onda en capnografía, evaluado desde el inicio del manejo de la LMA hasta la detección de la primera onda de capnografía).
El tiempo de inserción será el tiempo entre la recogida del dispositivo y su colocación exitosa.
Procedimiento (Tiempo desde el manejo de la LMA hasta la formación de la primera onda en capnografía, evaluado desde el inicio del manejo de la LMA hasta la detección de la primera onda de capnografía).
Número de intentos de colocar el dispositivo.
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
Se registrará el número de intentos necesarios para una colocación exitosa.
Periodo intraoperatorio
Presión arterial
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
La presión arterial no invasiva medirá la presión arterial en milímetros de mercurio.
Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto con un monitor de electrocardiografía.
Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
La saturación de oxígeno periférico por minuto se medirá mediante oximetría de pulso.
Preoperatoriamente, un minuto después de la inducción, quinto minuto y antes de retirar la mascarilla laríngea.
Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1 intraoperatorio y postoperatorio.
Se investigará la presencia de complicaciones que puedan surgir después de la extracción de la LMA (tos, sacudidas, laringoespasmo, aspiración, desaturación (SpO2% <90%), necesidad de un dispositivo de asistencia para las vías respiratorias (vías respiratorias nasales u orales), sangre en la superficie del manguito. , ronquera, dolor de garganta)
Día 1 intraoperatorio y postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

23 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VLMSM5455

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Máscara videolaríngea SaCoVLM™

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