Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SaCoVLM™ videolarynxmasker versus LMA Supreme

1 april 2024 bijgewerkt door: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

De vergelijking van het SaCoVLM™-videolarynxmasker en de LMA Supreme in termen van orofaryngeale lekdruk

Ons onderzoek was gericht op het vergelijken van twee verschillende larynxmaskers, SaCoVLM™ Video Larynxmasker en blinde plaatsing met LMA Supreme, bij volwassen patiënten die korte electieve operaties ondergaan. Het doel is om het gebruik van veelgebruikte larynxmaskers in de klinische praktijk te optimaliseren en de verschillen in orofaryngeale lekdrukken te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Larynxmaskers zijn alternatieve luchtwegapparaten die vaak worden gebruikt bij anesthesie en die zowel bij spontaan ademende als beademde patiënten worden gebruikt. LMA Supreme, een larynxmasker van de tweede generatie, wordt veel gebruikt bij routinematige anesthesiepraktijken en kortdurende procedures in onze kliniek. Het voordeel van maskers van de tweede generatie is de aanwezigheid van maagtoegangswegen, waardoor extra decompressie van de maag mogelijk is. Het SaCoVLM™-videolarynxmasker beschikt ook over een maagtoegangspad. Het plaatsen van larynxmaskers vereist aandacht voor de anatomische kenmerken van de luchtwegen. Het niet succesvol plaatsen van een larynxmasker kan leiden tot problemen zoals keelpijn, heesheid, slikproblemen, luchtwegobstructie of lekkage, evenals een toename van de intragastrische druk als gevolg van maaguitzetting.

Ons onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde methodestudie. Het doel van deze studie is om de meest nauwkeurige plaatsingstechniek en -apparaat te onthullen om deze methode over te dragen naar klinische toepassingen. Patiënten zullen in twee groepen worden geëvalueerd.

Groep 1: Plaatsing met SaCoVLM™ videolarynxmasker Groep 2: Plaatsing van de LMA Supreme met standaardtechniek

Na plaatsing van het LMA Supreme- en SaCoVLM™-videolarynxmasker wordt de luchtwegafdichtingsdruk met de juiste techniek gemeten. De drukmeting van de luchtwegdichtheid zal worden uitgevoerd met de in de literatuur geaccepteerde techniek via de sensoren in het anesthesieapparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen, 55270
        • Werving
        • Ondokuz Mayis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • BMI < 35 kg/m2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke score I/II
  • Keuzeoperaties van minder dan 90 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een moeilijke luchtweg hebben
  • Degenen met een potentieel risico op regurgitatie (ernstige reflux, aanwezigheid van hiatale hernia)
  • Degenen die een hoofd- en nekoperatie zullen ondergaan, een laparoscopische operatie
  • Degenen die een operatie in buikligging zullen ondergaan
  • Spoedeisende chirurgische ingrepen
  • Degenen die spierverslappers nodig hebben
  • Aanwezigheid van oraal abces, faryngeale pathologie
  • Degenen die in de afgelopen 4 weken een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen hebben gehad
  • Geschiedenis van allergie voor gebruikte medicijnen
  • Het niet verkrijgen van de toestemming van patiënten of hun families

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SaCoVLM™ videolarynxmasker
Apparaat: SaCoVLM™ videolarynxmasker
Het SaCoVLM™-videolarynxmasker wordt rechtstreeks in de hypofarynxruimte geplaatst totdat weerstand wordt gevoeld, waarbij de aanbevolen gebruiksinstructies worden gevolgd.
Actieve vergelijker: LMA Supreme
Apparaat: LMA Supreme
De LMA Supreme wordt rechtstreeks met de hand ingebracht en in de hypofaryngeale ruimte geplaatst totdat weerstand wordt gevoeld, volgens de aanbevolen gebruiksinstructies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat het larynxmasker is geplaatst, vóór aanvang van de operatie

De orofaryngeale lekdruk (OLP) wordt gemeten door de instelbare drukbegrenzingsklep op het anesthesieapparaat te sluiten. De versgasstroom werd ingesteld op 4 l/min. Wanneer de APL-klep (instelbare drukbegrenzing) gesloten was en handmatig werd geventileerd. Het lekgeluid dat ontstaat tijdens het beademen wordt geausculteerd. De eerste piekluchtwegdruk waarbij het lek optreedt, wordt geregistreerd als de orofaryngeale lekdruk.

Na succesvolle plaatsing wordt de locatie van het larynxmasker geëvalueerd met glasvezelbeeldvorming.
Onmiddellijk nadat het larynxmasker is geplaatst, vóór aanvang van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invoegtijd
Tijdsspanne: Procedure (Tijd vanaf de LMA-behandeling tot de eerste golfvorming in capnografie, beoordeeld vanaf het begin van de LMA-behandeling tot de detectie van de eerste capnografiegolf.)
De inbrengtijd is de tijd tussen het oppakken van het apparaat en de succesvolle plaatsing
Procedure (Tijd vanaf de LMA-behandeling tot de eerste golfvorming in capnografie, beoordeeld vanaf het begin van de LMA-behandeling tot de detectie van de eerste capnografiegolf.)
Aantal pogingen om het apparaat te plaatsen
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle plaatsing wordt geregistreerd.
Intraoperatieve periode
Bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.
Niet-invasieve bloeddruk meet de bloeddruk in millimeters kwik.
Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.
Hartslag
Tijdsspanne: Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.
De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut met een elektrocardiografiemonitor.
Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.
De perifere zuurstofsaturatie per minuut wordt gemeten met behulp van pulsoximetrie
Preoperatief, één minuut na de inductie, vijfde minuut en vóór het verwijderen van het larynxmasker.
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatieve en postoperatieve dag 1.
De aanwezigheid van complicaties die kunnen optreden na verwijdering van de LMA zal worden onderzocht (hoesten, bokken, laryngospasme, aspiratie, desaturatie (SpO2% < 90%), hulpapparaat voor de luchtwegen nodig (nasale of orale luchtwegen), bloed op het oppervlak van de manchet heesheid, keelpijn)
Intraoperatieve en postoperatieve dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VLMSM5455

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SaCoVLM™ videolarynxmasker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren