Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideomaska ​​krtaniowa SaCoVLM™ w porównaniu z LMA Supreme

26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Porównanie wideomaski krtaniowej SaCoVLM™ i maski LMA Supreme pod względem ciśnienia przeciekowego z jamy ustnej i gardła

Nasze badanie miało na celu porównanie dwóch różnych masek krtaniowych, wideomaski krtaniowej SaCoVLM™ i maski krtaniowej umieszczonej na ślepo z użyciem LMA Supreme, u dorosłych pacjentów poddawanych krótkim planowym zabiegom chirurgicznym. Celem jest optymalizacja stosowania powszechnie stosowanych masek krtaniowych w praktyce klinicznej i zbadanie różnic w ciśnieniu przecieku przez jamę ustno-gardłową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maski krtaniowe to alternatywne urządzenia do udrażniania dróg oddechowych powszechnie stosowane w znieczuleniu, służące zarówno pacjentom oddychającym spontanicznie, jak i wentylowanym. LMA Supreme, maska ​​krtaniowa drugiej generacji, znalazła szerokie zastosowanie w naszej klinice w rutynowych praktykach anestezjologicznych i krótkotrwałych zabiegach. Zaletą masek drugiej generacji jest obecność dróg dostępu do żołądka, pozwalających na dodatkową dekompresję żołądka. Wideomaska ​​krtaniowa SaCoVLM™ posiada również drogę dostępu do żołądka. Zakładanie masek krtaniowych wymaga uwzględnienia cech anatomicznych dróg oddechowych. Nieudane założenie maski krtaniowej może prowadzić do problemów, takich jak ból gardła, chrypka, trudności w połykaniu, niedrożność dróg oddechowych lub wyciek, a także wzrost ciśnienia w żołądku z powodu rozdęcia żołądka.

Nasze badanie jest badaniem prospektywnym, randomizowanym i kontrolowanym. Celem tego badania jest ujawnienie najdokładniejszej techniki umieszczania i urządzenia umożliwiającego przeniesienie tej metody do zastosowań klinicznych. Pacjenci będą oceniani w dwóch grupach.

Grupa 1: Umieszczenie za pomocą wideomaski krtaniowej SaCoVLM™ Grupa 2: Umieszczenie LMA Supreme techniką standardową

Po założeniu wideomaski krtaniowej LMA Supreme i SaCoVLM™, odpowiednią techniką zostanie zmierzony ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe. Pomiar ciśnienia szczelności dróg oddechowych zostanie wykonany techniką przyjętą w literaturze za pomocą czujników znajdujących się w aparacie znieczulającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • BMI < 35 kg/m2
  • Ocena fizykalna ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I/II
  • Planowe operacje trwające krócej niż 90 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których można spodziewać się trudności w drogach oddechowych
  • Osoby z potencjalnym ryzykiem niedomykalności (ciężki refluks, obecność przepukliny rozworu przełykowego)
  • Ci, którzy przejdą operację głowy i szyi, operację laparoskopową
  • Ci, którzy zostaną poddani operacji w pozycji na brzuchu
  • Doraźne interwencje chirurgiczne
  • Osoby wymagające stosowania środków zwiotczających mięśnie
  • Obecność ropnia jamy ustnej, patologia gardła
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni miały infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Historia alergii na stosowane leki
  • Brak uzyskania zgody pacjentów lub ich rodzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wideomaska ​​krtaniowa SaCoVLM™
Urządzenie: Wideomaska ​​krtaniowa SaCoVLM™
Wideomaskę krtaniową SaCoVLM™ umieszcza się bezpośrednio w przestrzeni gardłowo-gardłowej do momentu wyczucia oporu, zgodnie z zalecaną instrukcją użycia.
Aktywny komparator: Najwyższy LMA
Urządzenie: Najwyższy LMA
Urządzenie LMA Supreme zostanie wprowadzone bezpośrednio ręcznie i umieszczone w przestrzeni gardłowo-gardłowej do momentu wyczucia oporu, zgodnie z zalecaną instrukcją użycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Bezpośrednio po założeniu maski krtaniowej, przed rozpoczęciem zabiegu

Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła (OLP) będzie mierzone poprzez zamknięcie regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie na aparacie do znieczulenia. Przepływ świeżego gazu ustawiono na 4 l/min. Gdy zawór APL (regulowany ogranicznik ciśnienia) był zamknięty i ręcznie wentylowany. Dźwięk wycieku powstający podczas wentylacji zostanie osłuchany. Pierwsze szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym nastąpi wyciek, zostanie zarejestrowane jako ciśnienie przecieku w jamie ustnej i gardle.

Po pomyślnym założeniu, lokalizacja maski krtaniowej zostanie oceniona za pomocą obrazowania światłowodowego.
Bezpośrednio po założeniu maski krtaniowej, przed rozpoczęciem zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wstawienia
Ramy czasowe: Procedura (Czas od założenia LMA do powstania pierwszej fali w kapnografii, liczony od rozpoczęcia zakładania LMA do wykrycia pierwszej fali kapnograficznej.)
Czas włożenia to czas pomiędzy podniesieniem urządzenia a pomyślnym umieszczeniem
Procedura (Czas od założenia LMA do powstania pierwszej fali w kapnografii, liczony od rozpoczęcia zakładania LMA do wykrycia pierwszej fali kapnograficznej.)
Liczba prób umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Liczba prób niezbędnych do pomyślnego umieszczenia zostanie zarejestrowana.
Okres śródoperacyjny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi zmierzy ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci.
Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.
Tętno
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę za pomocą monitora elektrokardiograficznego.
Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.
Obwodowe nasycenie tlenem na minutę będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Przedoperacyjnie, minutę po indukcji, piątą minutę i przed zdjęciem maski krtaniowej.
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień śródoperacyjny i pooperacyjny 1.
Zbadana zostanie obecność powikłań, które mogą wystąpić po usunięciu LMA (kaszel, gryzienie, skurcz krtani, aspiracja, desaturacja (SpO2% < 90%), konieczność stosowania urządzenia wspomagającego udrożnienie dróg oddechowych (drożność nosa lub jamy ustnej), krew na powierzchni mankietu , chrypka, ból gardła)
Dzień śródoperacyjny i pooperacyjny 1.
Ocena wyników wizualizacji głośni
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny po wprowadzeniu LMA
Zostanie to ocenione w pięciu etapach; Etap 1: Struny głosowe nie są widoczne. Etap 2: Widoczne struny głosowe i przednia nagłośnia. Etap 3: Widoczne struny głosowe i tylna nagłośnia. Etap 4: Widoczne są tylko struny głosowe.
Okres śródoperacyjny po wprowadzeniu LMA
Szczytowe ciśnienie inspratuar i ciśnienie Platona
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Szczytowe ciśnienie inspratuar i Plato zostaną zmierzone po pomiarze OLP
Okres śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLMSM5455

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wideomaska ​​krtaniowa SaCoVLM™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj