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SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크와 LMA Supreme 비교

2024년 12월 26일 업데이트: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

구인두 누출 압력 측면에서 SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크와 LMA Supreme의 비교

우리의 연구는 단기 선택적 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 두 가지 후두 마스크인 SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask와 LMA Supreme을 사용한 맹검 배치를 비교하는 것을 목표로 했습니다. 목표는 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 후두 마스크의 사용을 최적화하고 구인두 누출 압력의 차이를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후두 마스크는 마취에 일반적으로 사용되는 대체 기도 장치로, 자발적 호흡 및 환기 환자에게 모두 사용됩니다. 2세대 후두 마스크인 LMA Supreme은 우리 병원의 일상적인 마취 실습과 단기 시술에 널리 사용되어 왔습니다. 2세대 마스크의 장점은 위 접근 경로가 있어 위를 추가적으로 감압할 수 있다는 점입니다. SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크에는 위 접근 경로도 포함되어 있습니다. 후두 마스크 배치에는 기도의 해부학적 특징에 주의가 필요합니다. 후두 마스크를 잘못 배치하면 인후통, 쉰 목소리, 삼키기 어려움, 기도 폐쇄 또는 누출과 같은 문제가 발생할 수 있을 뿐만 아니라 위 팽창으로 인한 위내 압력이 증가할 수 있습니다.

우리의 연구는 전향적, 무작위, 통제된 방법 연구입니다. 이 연구의 목적은 이 방법을 임상 적용으로 전환하기 위한 가장 정확한 배치 기술과 장치를 밝히는 것입니다. 환자는 두 그룹으로 나누어 평가됩니다.

그룹 1: SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크를 사용한 배치 그룹 2: 표준 기술을 사용한 LMA Supreme 배치

LMA Supreme 및 SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크 배치 후 적절한 기술을 사용하여 기도 밀봉압을 측정합니다. 기도 압박감 압력 측정은 마취 기계의 센서를 통해 문헌에서 인정된 기술을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Samsun, 칠면조, 55270
        • Ondokuz Mayis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세
  • BMI < 35kg/m2
  • ASA (미국 마취과 학회) 신체 점수 I/II
  • 90분 미만으로 진행되는 선택적 수술

제외 기준:

  • 기도 곤란이 예상되는 환자
  • 역류의 위험이 있는 사람(심한 역류, 열공탈장 존재)
  • 두경부 수술, 복강경 수술을 받으시는 분
  • 엎드린 자세로 수술을 받으실 분
  • 응급 외과 개입
  • 근육이완제가 필요한 분
  • 구강 농양, 인두 병리의 존재
  • 최근 4주간 상기도 또는 하기도 감염이 있었던 자
  • 사용된 약물에 대한 알레르기 병력
  • 환자 또는 가족의 동의를 얻지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크
장치: SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크
SaCoVLM™ 비디오 후두 마스크는 권장 사용 지침에 따라 저항이 느껴질 때까지 하인두 공간에 직접 배치됩니다.
활성 비교기: LMA 슈프림
장치: LMA 슈프림
LMA Supreme은 권장 사용 지침에 따라 저항이 느껴질 때까지 손으로 직접 삽입하고 하인두 공간에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구인두 누출 압력
기간: 후두마스크 착용 직후, 수술 시작 전

구인두 누출 압력(OLP)은 마취 기계의 조정 가능한 압력 제한 밸브를 닫아 측정됩니다. 새로운 가스 흐름은 4L/min으로 조정되었습니다. APL(Adjustable Pressure Limiting) 밸브가 닫혀 있고 수동으로 환기되는 경우. 인공호흡 시 발생하는 누출음을 청진합니다. 누출이 발생하는 첫 번째 최고 기도압은 구인두 누출압으로 기록됩니다.

성공적으로 삽입된 후 후두 마스크 위치는 광섬유 영상으로 평가됩니다.
후두마스크 착용 직후, 수술 시작 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입시간
기간: 절차(LMA 처리부터 카프노그래피의 첫 번째 파동 형성까지의 시간, LMA 처리 시작부터 첫 번째 카프노그래피 파동 감지까지 평가됨)
삽입 시간은 장치를 집어 들고 성공적으로 배치되기까지의 시간입니다.
절차(LMA 처리부터 카프노그래피의 첫 번째 파동 형성까지의 시간, LMA 처리 시작부터 첫 번째 카프노그래피 파동 감지까지 평가됨)
장치 배치 시도 횟수
기간: 수술 중 기간
성공적인 배치에 필요한 시도 횟수가 기록됩니다.
수술 중 기간
혈압
기간: 수술 전, 유도 후 1분, 5분, 후두 마스크 제거 전.
비침습적 혈압은 혈압을 수은밀리미터 단위로 측정합니다.
수술 전, 유도 후 1분, 5분, 후두 마스크 제거 전.
심박수
기간: 수술 전, 유도 후 1분, 5분, 후두 마스크 제거 전.
심박수는 심전도 모니터를 사용하여 분당 심박수로 측정됩니다.
수술 전, 유도 후 1분, 5분, 후두 마스크 제거 전.
주변 산소 포화도
기간: 수술 전, 유도 후 1분, 5분, 후두 마스크 제거 전.
분당 말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 측정됩니다.
수술 전, 유도 후 1분, 5분, 후두 마스크 제거 전.
합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 1일.
LMA 제거 후 발생할 수 있는 합병증 유무를 조사합니다(기침, 좌굴, 후두경련, 흡인, 포화도 저하(SpO2%< 90%), 기도 보조 장치 필요(비강 또는 구강 기도), 커프 표면의 혈액 , 쉰 목소리, 인후염)
수술 중 및 수술 후 1일.
성문 시각화 점수 평가
기간: LMA 삽입 후 수술 중 기간
이는 5단계를 통해 평가됩니다. 1단계: 성대가 보이지 않습니다. 2단계: 성대와 앞후두개가 보입니다. 3단계: 성대와 후두개가 보입니다. 4단계: 성대만 보입니다.
LMA 삽입 후 수술 중 기간
최고 하부 압력 및 플라톤 압력
기간: 수술 중 기간
최고 하부 압력과 플라톤 압력은 OLP 측정 후에 측정됩니다.
수술 중 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ondokuz Mayıs University

수사관

  • 연구 책임자: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • VLMSM5455

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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