SaCoVLM™ videó gégemaszk az LMA Supreme ellen
A SaCoVLM™ Video gégemaszk és az LMA Supreme összehasonlítása a szájgarat szivárgási nyomás szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gégemaszkok alternatív légúti eszközök, amelyeket általánosan használnak az érzéstelenítésben, és mind spontán lélegző, mind lélegeztetett betegeket szolgálnak ki. Az LMA Supreme második generációs gégemaszkot széles körben alkalmazzák klinikánkon a rutin altatási gyakorlatokban és a rövid távú eljárásokban. A második generációs maszkok előnye a gyomor hozzáférési utak jelenléte, amely lehetővé teszi a gyomor további dekompresszióját. A SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask egy gyomor hozzáférési útvonalat is tartalmaz. A gégemaszkok elhelyezése során figyelembe kell venni a légutak anatómiai jellemzőit. A gégemaszk sikertelen felhelyezése olyan problémákhoz vezethet, mint a torokfájás, rekedtség, nyelési nehézség, légúti elzáródás vagy szivárgás, valamint a gyomortáji nyomás növekedése a gyomor puffadása miatt.
Kutatásunk egy prospektív, randomizált, kontrollált módszerrel végzett vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárjuk a legpontosabb elhelyezési technikát és eszközt, amellyel ezt a módszert a klinikai alkalmazásokhoz is át lehet vinni. A betegeket két csoportban értékelik.
1. csoport: elhelyezés SaCoVLM™ video gégemaszkkal 2. csoport: LMA Supreme elhelyezése szabványos technikával
Az LMA Supreme és a SaCoVLM™ video gégemaszk felhelyezése után megfelelő technikával mérik a légúti tömítési nyomásokat. A légúti tömítettség nyomásmérés a szakirodalomban elfogadott technikával történik az altatógépben található szenzorokon keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55270
- Ondokuz Mayis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- BMI < 35 kg/m2
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai pontszáma I/II
- 90 percnél rövidebb, választható műtétek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek várhatóan nehéz légútjuk lesz
- Azok, akiknél fennáll a regurgitáció kockázata (súlyos reflux, hiatus hernia jelenléte)
- Akik fej-nyaki műtéten, laparoszkópos műtéten fognak átesni
- Azok, akiket hason fekvő helyzetben fognak műtétre
- Sürgősségi sebészeti beavatkozások
- Azok, akik izomrelaxánsokat igényelnek
- A szájüregi tályog jelenléte, a garat patológiája
- Azok, akiknek felső vagy alsó légúti fertőzése volt az elmúlt 4 hétben
- A használt gyógyszerekkel szembeni allergia története
- A betegek vagy családtagjaik beleegyezésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SaCoVLM™ video gégemaszk
|
A SaCoVLM™ videó gégemaszkot közvetlenül a hypopharyngealis térbe kell helyezni, amíg ellenállást nem érez, az ajánlott használati utasításokat követve.
|
|
Aktív összehasonlító: LMA Supreme
|
Az LMA Supreme készüléket közvetlenül kézzel kell behelyezni, és a hypopharyngealis térbe kell helyezni, amíg ellenállást nem érez, az ajánlott használati utasítás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: Közvetlenül a gégemaszk felhelyezése után, a műtét megkezdése előtt
|
A szájüregi szivárgási nyomás (OLP) mérése az altatógép állítható nyomáshatároló szelepének elzárásával történik. A friss gáz áramlását 4 l/perc értékre állítottuk be. Amikor az APL (állítható nyomáskorlátozó) szelep zárva volt és kézi szellőztetésre került. A szellőztetés során fellépő szivárgási hangot meghallgatják. Az első légúti csúcsnyomás, amelynél a szivárgás fellép, az oropharyngealis szivárgási nyomásként kerül rögzítésre. Sikeres behelyezés után a gégemaszk elhelyezkedését száloptikás képalkotással értékeljük. |
Közvetlenül a gégemaszk felhelyezése után, a műtét megkezdése előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beillesztési idő
Időkeret: Eljárás (Az LMA kezelésétől az első hullám kialakulásáig eltelt idő a kapnográfiában, az LMA kezelés megkezdésétől az első kapnográfiai hullám észleléséig számítva.)
|
A behelyezési idő az eszköz felvétele és a sikeres elhelyezés közötti idő
|
Eljárás (Az LMA kezelésétől az első hullám kialakulásáig eltelt idő a kapnográfiában, az LMA kezelés megkezdésétől az első kapnográfiai hullám észleléséig számítva.)
|
|
Az eszköz elhelyezésére tett kísérletek száma
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A sikeres elhelyezéshez szükséges próbálkozások száma rögzítésre kerül.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.
|
A nem invazív vérnyomás a vérnyomást higanymilliméterben méri.
|
Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.
|
|
Pulzus
Időkeret: Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.
|
A pulzusszámot percenkénti ütésben mérik elektrokardiográfiás monitorral.
|
Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.
|
|
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.
|
A percenkénti perifériás oxigéntelítettséget pulzoximetriával mérjük
|
Műtét előtt egy perccel az indukció után, ötödik perccel és a gégemaszk eltávolítása előtt.
|
|
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív nap 1.
|
Megvizsgálják az LMA eltávolítása után esetlegesen előforduló szövődmények jelenlétét (köhögés, görcsök, gégegörcs, aspiráció, deszaturáció (SpO2%< 90%), légútsegítő eszköz szükséges (nazális vagy orális légút), vér a mandzsetta felületén , rekedtség, torokfájás)
|
Intraoperatív és posztoperatív nap 1.
|
|
A Glottis vizualizációs pontszámainak értékelése
Időkeret: Intraoperatív időszak az LMA behelyezése után
|
Ezt öt szakaszban értékelik; 1. szakasz: A hangszálak nem láthatók.
2. szakasz: Hangszálak és elülső epiglottis láthatók.
3. szakasz: Hangszálak és hátsó epiglottis láthatók.
4. szakasz: Csak a hangszálak láthatók.
|
Intraoperatív időszak az LMA behelyezése után
|
|
Csúcs Inspratuar nyomás és Plato nyomás
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Az Inspratuar csúcsnyomás és a Plato nyomás mérése az OLP mérés után történik
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oba S, Turk HS, Isil CT, Erdogan H, Sayin P, Dokucu AI. Comparison of the Supreme and ProSeal laryngeal mask airways in infants: a prospective randomised clinical study. BMC Anesthesiol. 2017 Sep 5;17(1):125. doi: 10.1186/s12871-017-0418-z.
- Van Zundert AAJ, Gatt SP, Kumar CM, Van Zundert TCRV, Pandit JJ. 'Failed supraglottic airway': an algorithm for suboptimally placed supraglottic airway devices based on videolaryngoscopy. Br J Anaesth. 2017 May 1;118(5):645-649. doi: 10.1093/bja/aex093. No abstract available.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. Comparison of SaCoVLM video laryngeal mask-guided intubation and i-gel combined with flexible bronchoscopy-guided intubation in airway management during general anesthesia: a non-inferiority study. BMC Anesthesiol. 2022 Sep 22;22(1):302. doi: 10.1186/s12871-022-01843-x.
- Belena JM, Nunez M, Anta D, Carnero M, Gracia JL, Ayala JL, Alvarez R, Yuste J. Comparison of Laryngeal Mask Airway Supreme and Laryngeal Mask Airway Proseal with respect to oropharyngeal leak pressure during laparoscopic cholecystectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):119-23. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835aba6a.
- Yan CL, Zhang YQ, Chen Y, Qv ZY, Zuo MZ. To compare the influence of blind insertion and up-down optimized glottic exposure manoeuvre on oropharyngeal leak pressure using SaCoVLM video laryngeal mask among patients undergoing general anesthesia. J Clin Monit Comput. 2023 Apr;37(2):593-598. doi: 10.1007/s10877-022-00930-1. Epub 2022 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLMSM5455
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .