Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask versus LMA Supreme

26. december 2024 opdateret af: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Sammenligningen af ​​SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask og LMA Supreme med hensyn til oropharyngeal lækagetryk

Vores undersøgelse havde til formål at sammenligne to forskellige larynxmasker, SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask og blindplacering med LMA Supreme, hos voksne patienter, der gennemgår korte elektive operationer. Målet er at optimere brugen af ​​almindeligt anvendte larynxmasker i klinisk praksis og undersøge forskellene i orofaryngeale lækagetryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Larynxmasker er alternative luftvejsanordninger, der almindeligvis anvendes i anæstesi, og betjener både spontant åndedrættende og ventilerede patienter. LMA Supreme, en andengenerations larynxmaske, er blevet brugt i vid udstrækning i rutinemæssig anæstesi og kortvarige procedurer i vores klinik. Fordelen ved andengenerationsmasker er tilstedeværelsen af ​​gastriske adgangsveje, hvilket muliggør yderligere dekompression af maven. SaCoVLM™ Video Laryngeal Mask har også en gastrisk adgangsvej. Placering af larynxmasker kræver opmærksomhed på luftvejens anatomiske træk. Mislykket placering af en larynxmaske kan føre til problemer såsom halssmerter, hæshed, synkebesvær, luftvejsobstruktion eller lækage, samt en stigning i det intragastriske tryk på grund af gastrisk udspilning.

Vores forskning er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret metodestudie. Målet med denne undersøgelse er at afsløre den mest nøjagtige placeringsteknik og -anordning til at overføre denne metode til kliniske applikationer. Patienterne vil blive evalueret i to grupper.

Gruppe 1: Placering med SaCoVLM™ video larynxmaske Gruppe 2: Placering af LMA Supreme med standardteknik

Efter placering af LMA Supreme og SaCoVLM™ video-larynxmaske vil luftvejsforseglingstrykket blive målt med passende teknik. Luftvejstæthedstrykmåling vil blive foretaget med den teknik, der er accepteret i litteraturen gennem sensorerne i anæstesiapparatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • BMI < 35 kg/m2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk score I/II
  • Elektive operationer, der varer mindre end 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der forventes at have vanskelige luftveje
  • Dem med potentiel risiko for regurgitation (alvorlig refluks, tilstedeværelse af hiatal brok)
  • Dem, der vil gennemgå hoved- og nakkeoperationer, laparoskopisk operation
  • Dem, der skal opereres i liggende stilling
  • Akut kirurgiske indgreb
  • Dem der kræver muskelafslappende midler
  • Tilstedeværelse af oral byld, pharyngeal patologi
  • De, der har haft en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
  • Anamnese med allergi over for brugt medicin
  • Manglende indhentning af samtykke fra patienter eller deres familier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SaCoVLM™ video larynx maske
Enhed: SaCoVLM™ video larynx maske
SaCoVLM™ video-larynxmasken placeres direkte i det hypopharynxale rum, indtil der mærkes modstand, i henhold til de anbefalede brugsanvisninger.
Aktiv komparator: LMA Supreme
Enhed: LMA Supreme
LMA Supreme indsættes direkte i hånden og placeres i det hypopharyngeale rum, indtil der mærkes modstand i henhold til de anbefalede brugsanvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: Umiddelbart efter at larynxmasken er placeret, inden operationen starter

Orofaryngealt lækagetryk (OLP) vil blive målt ved at lukke den justerbare trykbegrænsningsventil på anæstesimaskinen. Den friske gasstrøm blev justeret til 4 l/min. Når APL-ventilen (Justerbar trykbegrænsning) var lukket og manuelt ventileret. Lækagelyden, der opstår under ventilation, vil blive auskulteret. Det første maksimale luftvejstryk, ved hvilket lækagen opstår, vil blive registreret som det orofaryngeale lækagetryk.

Efter vellykket indsættelse vil larynxmaskens placering blive evalueret med fiberoptisk billeddannelse.
Umiddelbart efter at larynxmasken er placeret, inden operationen starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsættelsestid
Tidsramme: Procedure (Tid fra LMA-håndtering til første bølgedannelse i kapnografi, vurderet fra påbegyndelse af LMA-håndtering indtil detektering af den første kapnografibølge.)
Indsættelsestiden vil være tiden mellem afhentning af enheden og vellykket placering
Procedure (Tid fra LMA-håndtering til første bølgedannelse i kapnografi, vurderet fra påbegyndelse af LMA-håndtering indtil detektering af den første kapnografibølge.)
Antal forsøg på at placere enheden
Tidsramme: Intraoperativ periode
Antallet af nødvendige forsøg for en vellykket placering vil blive registreret.
Intraoperativ periode
Blodtryk
Tidsramme: Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.
Ikke-invasivt blodtryk vil måle blodtrykket i millimeter kviksølv.
Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.
Hjerterytme
Tidsramme: Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.
Pulsen vil blive målt i slag i minuttet med en elektrokardiografimonitor.
Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.
Perifer iltmætning
Tidsramme: Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.
Perifer iltmætning pr. minut vil blive målt ved pulsoximetri
Præoperativt, et minut efter induktionen, femte minut og før fjernet larynxmaske.
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativ og postoperativ dag 1.
Tilstedeværelsen af ​​komplikationer, der kan opstå efter LMA-fjernelse, vil blive undersøgt (hoste, buk, laryngospasme, aspiration, desaturation (SpO2%< 90%), behov for luftvejsassistent (næse- eller orale luftveje), blod på overfladen af ​​manchetten , hæshed, ondt i halsen)
Intraoperativ og postoperativ dag 1.
Vurdering af Glottis visualiseringsscore
Tidsramme: Intraoperativ periode efter LMA indsættelsen
Dette vil blive vurderet ved hjælp af fem faser; Trin 1: Stemmebånd er ikke synlige. Trin 2: Stemmebånd og anterior epiglottis synlig. Trin 3: Stemmebånd og posterior epiglottis synlig. Trin 4: Kun stemmebåndene er synlige.
Intraoperativ periode efter LMA indsættelsen
Peak Inspratuar Pressure og Plato Pressure
Tidsramme: Intraoperativ periode
Peak Inspratuar Pressure og Plato Pressure vil blive målt efter OLP-målingen
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLMSM5455

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med SaCoVLM™ video larynx maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner