Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоларингеальная маска SaCoVLM™ в сравнении с LMA Supreme

26 декабря 2024 г. обновлено: BURHAN DOST, Ondokuz Mayıs University

Сравнение видеоларингеальной маски SaCoVLM™ и LMA Supreme с точки зрения давления утечки в ротоглотке

Наше исследование было направлено на сравнение двух различных ларингеальных масок — видеоларингеальной маски SaCoVLM™ и слепой установки с LMA Supreme — у взрослых пациентов, перенесших короткие плановые операции. Цель состоит в том, чтобы оптимизировать использование широко используемых ларингеальных масок в клинической практике и изучить различия в давлении утечки в ротоглотке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ларингеальные маски представляют собой альтернативные устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, обычно используемые при анестезии и предназначенные как для пациентов, дышащих самостоятельно, так и для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. LMA Supreme, ларингеальная маска второго поколения, широко используется в повседневной анестезиологической практике и краткосрочных процедурах в нашей клинике. Преимуществом масок второго поколения является наличие путей доступа к желудку, позволяющих провести дополнительную декомпрессию желудка. Видеоларингеальная маска SaCoVLM™ также имеет доступ к желудку. Размещение ларингеальных масок требует внимания к анатомическим особенностям дыхательных путей. Неудачное наложение ларингеальной маски может привести к таким проблемам, как боль в горле, охриплость голоса, затруднение глотания, обструкция или негерметичность дыхательных путей, а также повышение внутрижелудочного давления из-за вздутия желудка.

Наше исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование метода. Целью этого исследования является выявление наиболее точной техники размещения и устройства для переноса этого метода в клиническое применение. Пациентов будут оценивать в двух группах.

Группа 1: Установка видеоларингеальной маски SaCoVLM™. Группа 2: Установка LMA Supreme по стандартной технике.

После установки видеоларингеальной маски LMA Supreme и SaCoVLM™ с помощью соответствующей техники будет измерено давление герметизации дыхательных путей. Измерение давления герметичности дыхательных путей будет производиться по методике, принятой в литературе, через датчики наркозного аппарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Samsun, Турция, 55270
        • Ondokuz Mayis University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • ИМТ < 35 кг/м2
  • Физический балл I/II по шкале ASA (Американское общество анестезиологов)
  • Плановые операции продолжительностью менее 90 минут.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых ожидается затруднение проходимости дыхательных путей.
  • Пациенты с потенциальным риском регургитации (тяжелый рефлюкс, наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы)
  • Те, кому предстоит операция на голове и шее, лапароскопическая операция.
  • Те, кому предстоит операция в положении лежа
  • Экстренные хирургические вмешательства
  • Тем, кто нуждается в миорелаксантах
  • Наличие абсцесса полости рта, патологии глотки.
  • Те, у кого была инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение последних 4 недель.
  • История аллергии на используемые лекарства
  • Неполучение согласия пациентов или членов их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Видеоларингеальная маска SaCoVLM™
Устройство: Видеоларингеальная маска SaCoVLM™
Видеоларингеальную маску SaCoVLM™ помещают непосредственно в гипофарингеальное пространство до тех пор, пока не почувствуется сопротивление, в соответствии с рекомендуемыми инструкциями по применению.
Активный компаратор: ЛМА Верховный
Устройство: ЛМА Верховный
LMA Supreme вводится вручную и помещается в гипофарингеальное пространство до тех пор, пока не почувствуется сопротивление, в соответствии с рекомендациями по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление утечки в ротоглотке
Временное ограничение: Сразу после наложения ларингеальной маски, до начала операции.

Давление орофарингеальной утечки (OLP) будет измеряться путем закрытия регулируемого клапана ограничения давления на наркозном аппарате. Поток свежего газа доводили до 4 л/мин. Когда клапан APL (регулируемое ограничение давления) был закрыт и вентилировался вручную. Будет выслушиваться шум утечки, возникающий во время вентиляции. Первое пиковое давление в дыхательных путях, при котором происходит утечка, регистрируется как давление утечки в ротоглотке.

После успешного введения местоположение ларингеальной маски будет оценено с помощью оптоволоконной визуализации.
Сразу после наложения ларингеальной маски, до начала операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вставки
Временное ограничение: Процедура (Время от обработки LMA до формирования первой волны при капнографии, оценивается от начала обработки LMA до обнаружения первой волны капнографии.)
Время вставки — это время между взятием устройства в руки и успешным размещением.
Процедура (Время от обработки LMA до формирования первой волны при капнографии, оценивается от начала обработки LMA до обнаружения первой волны капнографии.)
Количество попыток разместить устройство
Временное ограничение: Интраоперационный период
Будет записано количество попыток, необходимых для успешного размещения.
Интраоперационный период
Артериальное давление
Временное ограничение: До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
Неинвазивный метод измерения артериального давления измеряет артериальное давление в миллиметрах ртутного столба.
До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
Частота сердечных сокращений будет измеряться в ударах в минуту с помощью электрокардиографического монитора.
До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
Периферическая сатурация кислорода в минуту будет измеряться с помощью пульсоксиметрии.
До операции, через одну минуту после индукции, на пятой минуте и перед снятием ларингеальной маски.
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный и послеоперационный день 1.
Будет исследовано наличие осложнений, которые могут возникнуть после удаления LMA (кашель, раскачивание, ларингоспазм, аспирация, десатурация (SpO2% < 90%), потребность в вспомогательном устройстве для проходимости дыхательных путей (носовые или оральные дыхательные пути), кровь на поверхности манжеты. охриплость голоса, боль в горле)
Интраоперационный и послеоперационный день 1.
Оценка показателей визуализации голосовой щели
Временное ограничение: Интраоперационный период после установки ЛМА
Это будет оцениваться в пять этапов; Стадия 1: голосовые связки не видны. Стадия 2: видны голосовые связки и передний надгортанник. Стадия 3: видны голосовые связки и задний надгортанник. Стадия 4: Видны только голосовые связки.
Интраоперационный период после установки ЛМА
Пиковое давление Inspratuar и давление Платона
Временное ограничение: Интраоперационный период
Пиковое давление Inspratuar и давление Плато будут измерены после измерения OLP.
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Burhan Dost, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VLMSM5455

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться