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TNBC における反応適応型術前補助療法に対する PET ダイナミクス (NeoADAPT)

2026年9月2日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ペムブロリズマブ（NeoADAPT）を用いた術前補助化学療法で治療を受けたステージ 2 および 3 のトリプルネガティブ乳がん患者における早期 PET およびバイオマーカーの動態に関するパイロット研究

ステージ2およびステージ3のトリプルネガティブ乳がんの適格な患者は、4サイクルのネオアジュバントパクリタキセル/カルボプラチン/ペムブロリズマブで治療される。 PETスキャンは、ベースライン時および治療の1サイクル後に実行されます。 治療終了後に乳房MRI検査を実施します。 臨床反応が完全に得られた患者は手術に進みます。 臨床的残存疾患を有する患者は、手術前にドキソルビシン/シクロホスファミドの4サイクルによる術前補助療法を完了します。 手術後に残存疾患が確認された場合、補助療法は担当腫瘍医によって決定されます（ドキソルビシン/シクロホスファミド/ペムブロリズマブ、カペシタビンなどが含まれる場合があります）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な参加者は、研究用血液検査、MRI、PET スキャンなどのベースライン手順を受けます。 その後、参加者はパクリタキセル、カルボプラチン、ペンブロリズマブ（TCarbo/ペンブロ）を1サイクル投与して治療されます。 サイクル 1 の終了時に患者は再度処置 (血液検査と PET スキャン) を受け、さらに 3 サイクル治療を続けます。 ctDNA は各サイクルの 1 日目に収集されます。 治療終了後、患者は再度 MRI を受けます。

MRI で臨床完全奏効 (CR) を達成した患者は手術に進みます。 MRI で臨床残存病変 (RD) がある患者には生検が推奨され、ペムブロリズマブ (AC/ペンブロ) によるネオアジュバントのドキソルビシンとシクロホスファミドをさらに 4 サイクル「救済」してから手術に進むことが推奨されます。 注: 患者/治療医師は手術を続行することを選択する場合があります。

保存組織は外科製品から収集されます。 病理学的 CR (pCR) を達成した患者は、標準治療に従い、治療医師の裁量で補助的にペムブロリズマブの投与を進めることができます。 病的RDの患者は、治療医師の裁量により、（術前補助的に投与されない場合）「レスキュー」アジュバントAC/ペムブロリズマブをさらに4サイクル続けることができる。 参加者は、治療医師の裁量により、指示に応じてアジュバントのカペシタビンまたはオラパリブを受けることもあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cesar A Santa-Maria, MD
  • 電話番号：410-614-0874
  • メール：csantam2@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ステージ II ～ III TNB​​C - エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) が最大 10% まで対象
  2. 年齢 18 歳以上
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2

  4. 以下の点を考慮して、担当医師が判断した標準的な化学免疫療法の対象となる。

    1. 適切な骨髄および臓器機能
    2. 併存疾患は化学免疫療法の使用を妨げるものではありません（制御されていない自己免疫疾患や免疫抑制剤の使用など）
  5. 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

  1. PETやMRIを受けることができない患者さん
  2. 転移性疾患または局所領域再発の証拠（すなわち、 遠隔再発または胸壁再発）
  3. 炎症性乳がん
  4. パクリタキセル、カルボプラチン、または免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術前補助療法
パクリタキセル/カルボプラチン/ペムブロリズマブの4サイクル
薬：カルボプラチン
化学療法
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
化学療法
他の名前：
  • タキソール
薬：ペムブロリズマブ
免疫療法
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：ドキソルビシン
追加の化学療法 - 術前補助療法または補助療法
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：シクロホスファミド
追加の化学療法 - アジュバントレスキュー
他の名前：
  • シトキサン
薬：オラパリブ
アジュバントレスキュー
他の名前：
  • リムパーザ
薬：カペシタビン
アジュバントレスキュー
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SULmax と pCR の関係
時間枠：8ヶ月
1サイクルの術前補助療法後にフルオロデオオキシグルコース（FDG）/陽電子放出断層撮影法（PET）による除脂肪体重補正後の標準摂取値（SULmax）が40％未満減少していないことが、手術時の残存疾患と相関するかどうかを評価する。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：3年
術前化学免疫療法で治療された早期トリプルネガティブ乳がん (TNBC) 患者の病理学的完全奏効 (pCR) 率を評価します。
3年
循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) クリアランス
時間枠：3年
治療前、術前補助療法中および術前補助療法完了後に収集された循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) 動態が、手術時の病理学的完全奏効 (pCR) とどのように相関するかを評価します。
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解（pCR）の比較
時間枠：3年
乳房磁気共鳴画像法（MRI）で臨床完全奏効（cCR）を達成した患者と、MRIスキャン後に臨床残存病変（RD）を伴うネオアジュバントAC/ペムブロリズマブの「レスキュー」を受けた患者の病理学的完全奏効（pCR）率を比較する。
3年
ベースラインとC1D15測定値間のパーセントおよび絶対変化の診断精度
時間枠：3年
臨床完全奏効を予測するために、パーセントおよび絶対変化（ベースラインとC1D15測定値の間）の診断精度、およびフルオロデオオキシグルコース（FDG）/陽電子放出断層撮影法（PET）の除脂肪体重で補正された標準化摂取値（SULmax）のC1D15絶対測定値の診断精度を評価します（ cCR) 受信機動作特性 (ROC) 曲線を使用します。
3年
臨床的完全奏効 (cCR) と病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：3年
MRI による臨床的完全奏効 (cCR) が病理学的完全奏効 (pCR) を予測するかどうかを調査します。
3年
マイクロバイオームの変化
時間枠：3年
残存疾患の経過とともにマイクロバイオームの連続的な変化を経験した患者の数。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Breast Cancer Research Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Cesar A Santa-Maria, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J2395
  • IRB00398141 (その他の識別子：JHM IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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