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PET Dynamics para terapia neoadjuvante adaptada à resposta em TNBC (NeoADAPT)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo piloto de PET precoce e dinâmica de biomarcadores em pacientes com câncer de mama triplo negativo em estágio 2 e 3 tratados com quimioterapia adaptada à resposta neoadjuvante com pembrolizumabe (NeoADAPT)

Pacientes elegíveis com câncer de mama triplo negativo em estágio 2 e 3 serão tratados com 4 ciclos de paclitaxel/carboplatina/pembrolizumabe neoadjuvante. Um PET scan será realizado no início e após 1 ciclo de terapia. Uma ressonância magnética da mama será realizada após a conclusão do tratamento. Pacientes com resposta clínica completa serão submetidos à cirurgia. Pacientes com doença residual clínica completarão o resgate neoadjuvante com 4 ciclos de doxorrubicina/ciclofosfamida antes da cirurgia. Se doença residual for identificada após a cirurgia, a terapia adjuvante deve ser determinada pelo oncologista responsável pelo tratamento (pode incluir doxorrubicina/ciclofosfamida/pembrolizumabe, capecitabina, etc.).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão submetidos a procedimentos básicos, incluindo exames de sangue de pesquisa, ressonância magnética e PET scan. Os participantes serão então tratados com um ciclo de paclitaxel, carboplatina e pembrolizumabe (TCarbo/pembro). No final do Ciclo um, os pacientes serão submetidos a procedimentos repetidos (exames de sangue e PET scan) e, em seguida, continuarão com o tratamento por mais três ciclos. O ctDNA será coletado no dia 1 de cada ciclo. No final do tratamento, os pacientes serão submetidos a uma nova ressonância magnética.

Os pacientes que obtiverem uma resposta clínica completa (CR) na ressonância magnética prosseguirão com a cirurgia. Pacientes com doença residual clínica (DR) na ressonância magnética receberão uma biópsia e serão recomendadas doxorrubicina neoadjuvante de "resgate" e ciclofosfamida com pembrolizumabe (AC/pembro) por quatro ciclos adicionais e, em seguida, prosseguir com a cirurgia. Nota: os pacientes/médico assistente podem optar por prosseguir com a cirurgia.

O tecido de arquivo será coletado do produto cirúrgico. Os pacientes que atingem uma RC patológica (pCR) podem prosseguir com pembrolizumabe adjuvante de acordo com o padrão de tratamento e a critério do médico responsável pelo tratamento. Pacientes com DR patológica podem prosseguir com AC/pembrolizumabe adjuvante de "resgate" por quatro ciclos adicionais (se não for administrado neoadjuvante), a critério do médico assistente. Os participantes também podem receber capecitabina ou olaparibe adjuvante conforme indicado e a critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Número de telefone: 410-614-0874
  • E-mail: csantam2@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estágio II-III TNBC - receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) até 10% inclusive é elegível
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

  4. Elegível para quimioimunoterapia padrão conforme determinado pelo médico assistente, incluindo consideração de:

    1. Função adequada da medula e dos órgãos
    2. Condições comórbidas não impedem o uso de quimioimunoterapia (como doença autoimune não controlada ou uso de medicamentos imunossupressores)
  5. Os pacientes devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de realizar PET ou ressonância magnética
  2. Evidência de doença metastática ou recorrência locorregional (ou seja, recorrência à distância ou na parede torácica)
  3. Câncer de mama inflamatório
  4. Tratamento prévio com paclitaxel, carboplatina ou inibidores de checkpoint imunológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia neoadjuvante
4 ciclos de paclitaxel/carboplatina/pembrolizumabe
Medicamento: Carboplatina
quimioterapia
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel
quimioterapia
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Pembrolizumabe
Imunoterapia
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Doxorrubicina
quimioterapia adicional - resgate neoadjuvante ou adjuvante
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Ciclofosfamida
quimioterapia adicional - resgate adjuvante
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Olaparibe
resgate adjuvante
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: Capecitabina
resgate adjuvante
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SULmax em relação ao pCR
Prazo: 8 meses
Avalie se a falta de diminuição no valor de captação padronizada de fluorodeooxiglicose (FDG) / tomografia por emissão de pósitrons (PET) corrigida para massa corporal magra (SULmax) em <40% após 1 ciclo de terapia neoadjuvante se correlaciona com doença residual no momento da cirurgia.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 3 anos
Avalie a taxa de resposta patológica completa (pCR) em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) em estágio inicial tratados com quimioimunoterapia neoadjuvante.
3 anos
Depuração do ácido desoxirribonucleico do tumor circulante (ctDNA)
Prazo: 3 anos
Avalie como a cinética do ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) coletada no pré-tratamento e durante e após a conclusão do tratamento neoadjuvante se correlaciona com a resposta patológica completa (pCR) no momento da cirurgia.
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 3 anos
Compare as taxas de resposta patológica completa (pCR) entre pacientes que alcançaram resposta clínica completa (cCR) por ressonância magnética (RM) de mama e aqueles que receberam AC / pembrolizumabe neoadjuvante de "resgate" com doença residual clínica (RD) após ressonância magnética.
3 anos
Precisão diagnóstica da variação percentual e absoluta entre as medições basais e C1D15
Prazo: 3 anos
Avalie a precisão diagnóstica da mudança percentual e absoluta (entre a linha de base e as medições C1D15) e as medições absolutas C1D15 em fluorodeooxiglicose (FDG) / valor de captação padronizado de tomografia por emissão de pósitrons (PET) corrigido para massa corporal magra (SULmax) para prever a resposta clínica completa ( cCR) usando a curva característica de operação do receptor (ROC).
3 anos
Resposta clínica completa (cCR) e resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 3 anos
Investigar se a resposta clínica completa (cCR) por ressonância magnética é preditiva de resposta patológica completa (pCR).
3 anos
Mudança no microbioma
Prazo: 3 anos
Número de pacientes que apresentaram alterações no microbioma em série ao longo do tempo de doença residual.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J2395
  • IRB00398141 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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