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Dinámica de PET para la terapia neoadyuvante adaptada a la respuesta en TNBC (NeoADAPT)

8 de abril de 2024 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un estudio piloto de la dinámica temprana de biomarcadores y PET en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadios 2 y 3 tratados con quimioterapia neoadyuvante adaptada a la respuesta con pembrolizumab (NeoADAPT)

Los pacientes elegibles con cáncer de mama triple negativo en estadios 2 y 3 serán tratados con 4 ciclos de paclitaxel/carboplatino/pembrolizumab neoadyuvante. Se realizará una exploración por PET al inicio del estudio y después de 1 ciclo de terapia. Se realizará una resonancia magnética de mama una vez finalizado el tratamiento. Los pacientes con respuesta clínica completa procederán a la cirugía. Los pacientes con enfermedad clínica residual completarán el rescate neoadyuvante con 4 ciclos de doxorrubicina/ciclofosfamida antes de la cirugía. Si se identifica enfermedad residual después de la cirugía, el oncólogo tratante determinará la terapia adyuvante (puede incluir doxorrubicina/ciclofosfamida/pembrolizumab, capecitabina, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles se someterán a procedimientos básicos que incluyen análisis de sangre de investigación, resonancias magnéticas y tomografías por emisión de positrones. Luego, los participantes serán tratados con un ciclo de paclitaxel, carboplatino y pembrolizumab (TCarbo/pembro). Al final del ciclo uno, los pacientes se someterán a procedimientos repetidos (análisis de sangre y exploración por PET) y luego continuarán con el tratamiento durante tres ciclos adicionales. El ctDNA se recolectará el día 1 de cada ciclo. Al final del tratamiento, los pacientes se someterán a una nueva resonancia magnética.

Los pacientes que logren una respuesta clínica completa (RC) en la resonancia magnética procederán con la cirugía. A los pacientes con enfermedad clínica residual (ER) en la resonancia magnética se les recomendará una biopsia y se les recomendará "rescatar" doxorrubicina y ciclofosfamida neoadyuvantes con pembrolizumab (AC/pembro) durante cuatro ciclos adicionales, y luego proceder con la cirugía. Nota: los pacientes/médico tratante pueden optar por continuar con la cirugía.

Se recolectará tejido de archivo del producto quirúrgico. Los pacientes que logran una RC patológica (pCR) pueden continuar con pembrolizumab adyuvante según el estándar de atención y el criterio del médico tratante. Los pacientes con ER patológica pueden proceder con el adyuvante de "rescate" AC/pembrolizumab durante cuatro ciclos adicionales (si no se administra de forma neoadyuvante), según el criterio del médico tratante. Los participantes también pueden recibir capecitabina u olaparib como adyuvante según lo indicado y según el criterio del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Número de teléfono: 410-614-0874
  • Correo electrónico: csantam2@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contacto:
          • JHCCCRO
          • Número de teléfono: 410-955-8866
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. TNBC en estadio II-III: el receptor de estrógeno (ER) y el receptor de progesterona (PR) son elegibles hasta un 10 % inclusive.
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2

  4. Elegible para quimioinmunoterapia estándar según lo determine el médico tratante, incluida la consideración de:

    1. Función adecuada de la médula y los órganos.
    2. Las condiciones comórbidas no excluyen el uso de quimioinmunoterapia (como enfermedades autoinmunes no controladas o el uso de medicamentos inmunosupresores).
  5. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden someterse a PET o MRI
  2. Evidencia de enfermedad metastásica o recurrencia locorregional (es decir, recurrencia a distancia o en la pared torácica)
  3. Cáncer de mama inflamatorio
  4. Tratamiento previo con paclitaxel, carboplatino o inhibidores de puntos de control inmunológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia neoadyuvante
4 ciclos de paclitaxel/carboplatino/pembrolizumab
Droga: Carboplatino
quimioterapia
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
quimioterapia
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Pembrolizumab
inmunoterapia
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Doxorrubicina
quimioterapia adicional: neoadyuvante o adyuvante de rescate
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamida
quimioterapia adicional - rescate adyuvante
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Olaparib
rescate adyuvante
Otros nombres:
  • Lynparza
Droga: Capecitabina
rescate adyuvante
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SULmax en relación con la pCR
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluar si la falta de disminución en el valor de captación estandarizado de fluorodesoxiglucosa (FDG) / tomografía por emisión de positrones (PET) corregido para la masa corporal magra (SULmax) en <40% después de 1 ciclo de terapia neoadyuvante se correlaciona con la enfermedad residual en el momento de la cirugía.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) en estadio temprano tratados con quimioinmunoterapia neoadyuvante.
3 años
Aclaramiento del ácido desoxirribonucleico (ctDNA) del tumor circulante
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar cómo la cinética del ácido desoxirribonucleico (ctDNA) del tumor circulante recopilada antes del tratamiento y durante y después de completar el tratamiento neoadyuvante se correlacionan con la respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cirugía.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 años
Compare las tasas de respuesta patológica completa (pCR) entre los pacientes que lograron una respuesta clínica completa (cCR) mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) de mama y aquellos que recibieron AC/pembrolizumab neoadyuvante de "rescate" con enfermedad clínica residual (RD) después de la resonancia magnética.
3 años
Precisión diagnóstica del porcentaje y cambio absoluto entre las mediciones iniciales y C1D15
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la precisión diagnóstica del cambio porcentual y absoluto (entre las mediciones iniciales y C1D15), y las mediciones absolutas de C1D15 en el valor de captación estandarizado de fluorodesoxiglucosa (FDG)/tomografía por emisión de positrones (PET) corregido para la masa corporal magra (SULmax) para predecir la respuesta clínica completa ( cCR) utilizando la curva característica operativa del receptor (ROC).
3 años
Respuesta clínica completa (cCR) y respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 años
Investigar si la respuesta clínica completa (cCR) mediante resonancia magnética predice la respuesta patológica completa (pCR).
3 años
Cambio en el microbioma
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes que experimentaron cambios en el microbioma en serie a lo largo del tiempo de enfermedad residual.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Silla de estudio: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J2395
  • IRB00398141 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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