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Dinamiche della PET alla terapia neoadiuvante adattata alla risposta nel TNBC (NeoADAPT)

18 settembre 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio pilota sulla PET precoce e sulle dinamiche dei biomarcatori in pazienti con cancro al seno triplo negativo in stadio 2 e 3 trattati con chemioterapia adattata alla risposta neoadiuvante con pembrolizumab (NeoADAPT)

Le pazienti eleggibili con carcinoma mammario triplo negativo in stadio 2 e 3 saranno trattate con 4 cicli di paclitaxel/carboplatino/pembrolizumab neoadiuvante. Verrà eseguita una scansione PET al basale e dopo 1 ciclo di terapia. Una risonanza magnetica al seno verrà eseguita dopo il completamento del trattamento. I pazienti con risposta clinica completa procederanno all'intervento chirurgico. I pazienti con malattia clinica residua completeranno il salvataggio neoadiuvante con 4 cicli di doxorubicina/ciclofosfamide prima dell'intervento chirurgico. Se viene identificata una malattia residua dopo l'intervento chirurgico, la terapia adiuvante deve essere determinata dall'oncologo curante (può includere doxorubicina/ciclofosfamide/pembrolizumab, capecitabina, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno sottoposti a procedure di base tra cui analisi del sangue di ricerca, risonanza magnetica e scansione PET. I partecipanti verranno quindi trattati con un ciclo di paclitaxel, carboplatino e pembrolizumab (TCarbo/pembro). Alla fine del primo ciclo i pazienti verranno sottoposti a procedure ripetute (analisi del sangue e scansione PET), quindi continueranno il trattamento per altri tre cicli. Il ctDNA verrà raccolto il giorno 1 di ciascun ciclo. Al termine del trattamento i pazienti verranno sottoposti a nuova risonanza magnetica.

I pazienti che ottengono una risposta clinica completa (CR) alla risonanza magnetica procederanno con l'intervento chirurgico. Ai pazienti con malattia clinica residua (RD) alla risonanza magnetica verrà consigliata una biopsia e verrà consigliato il "salvataggio" della doxorubicina neoadiuvante e della ciclofosfamide con pembrolizumab (AC/pembro) per quattro cicli aggiuntivi, quindi procedere con l'intervento chirurgico. Nota: i pazienti/medico curante possono scegliere di procedere con l'intervento chirurgico.

Il tessuto d'archivio verrà raccolto dal prodotto chirurgico. I pazienti che raggiungono una CR patologica (pCR) possono procedere con pembrolizumab adiuvante secondo lo standard di cura e a discrezione del medico curante. I pazienti con RD patologica possono procedere con AC/pembrolizumab adiuvante di “salvataggio” per quattro cicli aggiuntivi (se non somministrati in modalità neoadiuvante), a discrezione del medico curante. I partecipanti possono anche ricevere capecitabina o olaparib adiuvante come indicato e a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Numero di telefono: 410-614-0874
  • Email: csantam2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio II-III TNBC: è idoneo il recettore degli estrogeni (ER) e del progesterone (PR) fino al 10% compreso
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2

  4. Idoneità alla chemioimmunoterapia standard come determinato dal medico curante, inclusa la considerazione di:

    1. Adeguata funzionalità del midollo e degli organi
    2. Le condizioni di comorbilità non precludono l'uso della chemioimmunoterapia (come malattie autoimmuni non controllate o l'uso di farmaci immunosoppressori)
  5. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono essere sottoposti a PET o MRI
  2. Evidenza di malattia metastatica o recidiva loco-regionale (es. recidiva a distanza o sulla parete toracica)
  3. Cancro al seno infiammatorio
  4. Precedente trattamento con paclitaxel, carboplatino o inibitori del checkpoint immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia neoadiuvante
4 cicli di paclitaxel/carboplatino/pembrolizumab
Droga: Carboplatino
chemioterapia
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Paclitaxel
chemioterapia
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Pembrolizumab
immunoterapia
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Doxorubicina
chemioterapia aggiuntiva - salvataggio neoadiuvante o adiuvante
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamide
chemioterapia aggiuntiva - salvataggio adiuvante
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Olaparib
salvataggio adiuvante
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: Capecitabina
salvataggio adiuvante
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SULmax in relazione al pCR
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare se la mancanza di diminuzione del valore di assorbimento standardizzato del fluorodeossiglucosio (FDG)/tomografia a emissione di positroni (PET) corretto per la massa corporea magra (SULmax) di <40% dopo 1 ciclo di terapia neoadiuvante è correlato alla malattia residua al momento dell'intervento.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) in stadio iniziale trattati con chemioimmunoterapia neoadiuvante.
3 anni
Clearance dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare in che modo la cinetica circolante dell'acido desossiribonucleico tumorale (ctDNA) raccolta prima del trattamento e durante e dopo il completamento del trattamento neoadiuvante è correlata alla risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento.
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare i tassi di risposta patologica completa (pCR) tra le pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa (cCR) mediante risonanza magnetica mammaria (MRI) e quelle che hanno ricevuto AC/pembrolizumab neoadiuvante di "salvataggio" con malattia clinica residua (RD) dopo scansione MRI.
3 anni
Accuratezza diagnostica della variazione percentuale e assoluta tra le misurazioni di base e C1D15
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l’accuratezza diagnostica della variazione percentuale e assoluta (tra le misurazioni basali e C1D15) e le misurazioni assolute di C1D15 nel valore di assorbimento standardizzato di fluorodeossiglucosio (FDG)/tomografia a emissione di positroni (PET) corretto per la massa corporea magra (SULmax) per prevedere la risposta clinica completa ( cCR) utilizzando la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC).
3 anni
Risposta clinica completa (cCR) e risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 3 anni
Indagare se la risposta clinica completa (cCR) mediante MRI è predittiva della risposta patologica completa (pCR).
3 anni
Cambiamento nel microbioma
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti che hanno sperimentato cambiamenti seriali nel microbioma nel tempo della malattia residua.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J2395
  • IRB00398141 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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