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PET-Dynamik zur reaktionsadaptierten neoadjuvanten Therapie bei TNBC (NeoADAPT)

18. September 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Pilotstudie zur frühen PET- und Biomarker-Dynamik bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium 2 und 3, die mit einer neoadjuvanten, an das Ansprechen angepassten Chemotherapie mit Pembrolizumab (NeoADAPT) behandelt wurden.

Geeignete Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium 2 und 3 werden mit 4 Zyklen neoadjuvantem Paclitaxel/Carboplatin/Pembrolizumab behandelt. Zu Studienbeginn und nach einem Therapiezyklus wird ein PET-Scan durchgeführt. Nach Abschluss der Behandlung wird eine Brust-MRT durchgeführt. Patienten mit vollständigem klinischen Ansprechen werden operiert. Patienten mit klinischer Resterkrankung werden vor der Operation eine neoadjuvante Rettung mit 4 Zyklen Doxorubicin/Cyclophosphamid abschließen. Wenn nach der Operation eine Resterkrankung festgestellt wird, muss eine adjuvante Therapie vom behandelnden Onkologen festgelegt werden (kann Doxorubicin/Cyclophosphamid/Pembrolizumab, Capecitabin usw. umfassen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden grundlegenden Verfahren unterzogen, einschließlich Forschungsblutuntersuchungen, MRT- und PET-Scans. Anschließend werden die Teilnehmer mit einem Zyklus Paclitaxel, Carboplatin und Pembrolizumab (TCarbo/Pembro) behandelt. Am Ende des ersten Zyklus werden die Patienten wiederholten Eingriffen unterzogen (Blutuntersuchung und PET-Scan) und dann die Behandlung für weitere drei Zyklen fortgesetzt. ctDNA wird am ersten Tag jedes Zyklus gesammelt. Am Ende der Behandlung werden die Patienten einer erneuten MRT unterzogen.

Patienten, die im MRT ein klinisches vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, werden mit der Operation fortfahren. Patienten mit klinischer Resterkrankung (RD) im MRT wird eine Biopsie empfohlen und es wird empfohlen, neoadjuvantes Doxorubicin und Cyclophosphamid mit Pembrolizumab (AC/Pembro) für vier weitere Zyklen zu „retten“ und dann mit der Operation fortzufahren. Hinweis: Patienten/behandelnder Arzt können sich für eine Operation entscheiden.

Aus dem chirurgischen Produkt wird Archivgewebe entnommen. Patienten, die eine pathologische CR (pCR) erreichen, können gemäß dem Behandlungsstandard und nach Ermessen des behandelnden Arztes mit der adjuvanten Behandlung mit Pembrolizumab fortfahren. Patienten mit pathologischer RD können nach Ermessen des behandelnden Arztes vier weitere Zyklen lang mit „Rettungs“-Adjuvans AC/Pembrolizumab fortfahren (falls nicht neoadjuvant verabreicht). Die Teilnehmer können je nach Indikation und nach Ermessen des behandelnden Arztes auch adjuvantes Capecitabin oder Olaparib erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Telefonnummer: 410-614-0874
  • E-Mail: csantam2@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TNBC im Stadium II-III – Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor (PR) bis einschließlich 10 % sind förderfähig
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

  4. Anspruch auf eine vom behandelnden Arzt festgelegte Standard-Chemoimmuntherapie, einschließlich Berücksichtigung von:

    1. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion
    2. Komorbide Erkrankungen schließen den Einsatz einer Chemo-Immuntherapie nicht aus (z. B. eine unkontrollierte Autoimmunerkrankung oder die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten).
  5. Patienten müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, vor der Registrierung für die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich keiner PET oder MRT unterziehen können
  2. Hinweise auf eine metastatische Erkrankung oder ein lokoregionäres Rezidiv (d. h. Fern- oder Brustwandrezidiv)
  3. Entzündlicher Brustkrebs
  4. Vorherige Behandlung mit Paclitaxel, Carboplatin oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapie
4 Zyklen Paclitaxel/Carboplatin/Pembrolizumab
Arzneimittel: Carboplatin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Pembrolizumab
Immuntherapie
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Doxorubicin
zusätzliche Chemotherapie – neoadjuvante oder adjuvante Rettung
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
zusätzliche Chemotherapie – adjuvante Rettung
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Olaparib
adjuvante Rettung
Andere Namen:
  • Lynparza
Arzneimittel: Capecitabin
adjuvante Rettung
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SULmax im Verhältnis zu pCR
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie, ob das Fehlen einer Abnahme des standardisierten Aufnahmewerts für Fluorodeooxyglucose (FDG) / Positronenemissionstomographie (PET), korrigiert um die fettfreie Körpermasse (SULmax), um <40 % nach 1 Zyklus neoadjuvanter Therapie mit der Resterkrankung zum Zeitpunkt der Operation korreliert.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) im Frühstadium, die mit neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie behandelt werden.
3 Jahre
Clearance zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA).
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie, wie die Kinetik der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA), die vor der Behandlung sowie während und nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung erfasst wurde, mit dem pathologischen Komplettansprechen (pCR) zum Zeitpunkt der Operation korreliert.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der pathologischen Komplettreaktion (pCR).
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie die pathologischen Komplettremissionsraten (pCR) zwischen Patienten, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust ein klinisches Komplettremissionen (cCR) erreichten, und denen, die neoadjuvantes AC/Pembrolizumab „zur Rettung“ mit klinischer Resterkrankung (RD) nach MRT-Untersuchung erhielten.
3 Jahre
Diagnosegenauigkeit der prozentualen und absoluten Änderung zwischen Basislinien- und C1D15-Messungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit der prozentualen und absoluten Änderung (zwischen Basislinien- und C1D15-Messungen) und der absoluten C1D15-Messungen im standardisierten Aufnahmewert von Fluordeooxyglucose (FDG) / Positronenemissionstomographie (PET), korrigiert um die fettfreie Körpermasse (SULmax), um das klinische vollständige Ansprechen vorherzusagen ( cCR) unter Verwendung der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve.
3 Jahre
Klinische vollständige Remission (cCR) und pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchen Sie, ob das klinische vollständige Ansprechen (cCR) mittels MRT ein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) vorhersagen kann.
3 Jahre
Veränderung im Mikrobiom
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen im Verlauf der Resterkrankung seriell Veränderungen im Mikrobiom auftraten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J2395
  • IRB00398141 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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