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Dynamique TEP à la thérapie néoadjuvante adaptée à la réponse dans le TNBC (NeoADAPT)

2 septembre 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude pilote sur la TEP précoce et la dynamique des biomarqueurs chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade 2 et 3 traitées par chimiothérapie néoadjuvante adaptée à la réponse avec le pembrolizumab (NeoADAPT)

Les patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade 2 et 3 seront traitées avec 4 cycles de paclitaxel/carboplatine/pembrolizumab néoadjuvants. Une TEP sera réalisée au départ et après 1 cycle de thérapie. Une IRM mammaire sera réalisée une fois le traitement terminé. Les patients présentant une réponse clinique complète procéderont à une intervention chirurgicale. Les patients présentant une maladie résiduelle clinique termineront le sauvetage néoadjuvant avec 4 cycles de doxorubicine/cyclophosphamide avant la chirurgie. Si une maladie résiduelle est identifiée après la chirurgie, un traitement adjuvant doit être déterminé par l'oncologue traitant (peut inclure doxorubicine/cyclophosphamide/pembrolizumab, capécitabine, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles subiront des procédures de base, notamment des analyses de sang de recherche, une IRM et une TEP. Les participants seront ensuite traités avec un cycle de paclitaxel, carboplatine et pembrolizumab (TCarbo/pembro). À la fin du premier cycle, les patients subiront des procédures répétées (analyses sanguines et TEP), puis poursuivront le traitement pendant trois cycles supplémentaires. L'ADNc sera collecté le jour 1 de chaque cycle. À la fin du traitement, les patients subiront une nouvelle IRM.

Les patients obtenant une réponse clinique complète (RC) à l'IRM procéderont à une intervention chirurgicale. Les patients présentant une maladie résiduelle clinique (RD) à l'IRM se verront recommander une biopsie et se verront recommander un néoadjuvant de « sauvetage » doxorubicine et cyclophosphamide avec du pembrolizumab (AC/pembro) pendant quatre cycles supplémentaires, puis procéder à une intervention chirurgicale. Remarque : les patients/médecin traitant peuvent choisir de procéder à une intervention chirurgicale.

Les tissus d'archives seront collectés à partir du produit chirurgical. Les patients obtenant une RC pathologique (pCR) peuvent procéder au pembrolizumab adjuvant selon la norme de soins et à la discrétion du médecin traitant. Les patients atteints de DR pathologique peuvent procéder à l'adjuvant de « secours » AC/pembrolizumab pendant quatre cycles supplémentaires (s'ils ne sont pas administrés de manière néoadjuvante), à ​​la discrétion du médecin traitant. Les participants peuvent également recevoir un adjuvant capécitabine ou olaparib comme indiqué et à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Numéro de téléphone: 410-614-0874
  • E-mail: csantam2@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. TNBC de stade II-III - le récepteur des œstrogènes (ER) et le récepteur de la progestérone (PR) jusqu'à 10 % inclus sont éligibles
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

  4. Éligible à la chimio-immunothérapie standard telle que déterminée par le médecin traitant, y compris la prise en compte de :

    1. Fonction adéquate de la moelle et des organes
    2. Les conditions comorbides n'empêchent pas le recours à la chimio-immunothérapie (telles qu'une maladie auto-immune incontrôlée ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs).
  5. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de subir une TEP ou une IRM
  2. Preuve de maladie métastatique ou de récidive locorégionale (c.-à-d. récidive à distance ou de la paroi thoracique)
  3. Cancer du sein inflammatoire
  4. Traitement antérieur par paclitaxel, carboplatine ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie néoadjuvante
4 cycles de paclitaxel/carboplatine/pembrolizumab
Médicament: Carboplatine
chimiothérapie
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Paclitaxel
chimiothérapie
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Pembrolizumab
immunothérapie
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Doxorubicine
chimiothérapie supplémentaire - sauvetage néoadjuvant ou adjuvant
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Cyclophosphamide
chimiothérapie complémentaire - secours adjuvant
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Olaparib
sauvetage par adjuvant
Autres noms:
  • Lynparza
Médicament: Capécitabine
sauvetage par adjuvant
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SULmax par rapport au pCR
Délai: 8 mois
Évaluer si l'absence de diminution de la valeur d'absorption standardisée du fluorodéooxyglucose (FDG) / tomographie par émission de positons (TEP) corrigée pour la masse maigre (SULmax) de <40 % après 1 cycle de traitement néoadjuvant est en corrélation avec la maladie résiduelle au moment de la chirurgie.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 3 années
Évaluer le taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) à un stade précoce traité par chimio-immunothérapie néoadjuvante.
3 années
Clairance de l'acide désoxyribonucléique (ADNc) de la tumeur circulante
Délai: 3 années
Évaluer comment la cinétique de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNc) collectée lors du pré-traitement, et pendant et après la fin du traitement néoadjuvant est en corrélation avec la réponse pathologique complète (pCR) au moment de la chirurgie.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 3 années
Comparez les taux de réponse pathologique complète (pCR) chez les patientes ayant obtenu une réponse clinique complète (cCR) par imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein et celles ayant reçu un néoadjuvant de « secours » AC/pembrolizumab avec une maladie résiduelle clinique (RD) après IRM.
3 années
Précision diagnostique du pourcentage et du changement absolu entre les mesures de base et C1D15
Délai: 3 années
Évaluer l'exactitude diagnostique du pourcentage et du changement absolu (entre les mesures de base et C1D15) et les mesures absolues C1D15 de la valeur d'absorption standardisée du fluorodéooxyglucose (FDG) / tomographie par émission de positons (TEP) corrigée pour la masse maigre (SULmax) pour prédire la réponse clinique complète ( cCR) en utilisant la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
3 années
Réponse clinique complète (cCR) et réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 3 années
Rechercher si la réponse clinique complète (cCR) par IRM est prédictive d'une réponse pathologique complète (pCR).
3 années
Modification du microbiome
Délai: 3 années
Nombre de patients ayant présenté des modifications du microbiome en série au fil du temps de la maladie résiduelle.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J2395
  • IRB00398141 (Autre identifiant: JHM IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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