Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET Dynamics to Response-Adapted Neoadjuvant Therapy in TNBC (NeoADAPT)

2 september 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotstudie av tidig PET- och biomarkördynamik hos patienter med trippelnegativ bröstcancer i steg 2 och 3 behandlade med neoadjuvant responsanpassad kemoterapi med Pembrolizumab (NeoADAPT)

Kvalificerade patienter med trippelnegativ bröstcancer i stadium 2 och 3 kommer att behandlas med 4 cykler av neoadjuvant paklitaxel/karboplatin/pembrolizumab. En PET-skanning kommer att utföras vid baslinjen och efter 1 behandlingscykel. En bröst-MR kommer att utföras efter avslutad behandling. Patienter med fullständigt kliniskt svar kommer att fortsätta till operation. Patienter med klinisk kvarvarande sjukdom kommer att slutföra neoadjuvant räddning med 4 cykler av doxorubicin/cyklofosfamid före operation. Om kvarvarande sjukdom identifieras efter operationen, adjuvant terapi som bestäms av den behandlande onkologen (kan inkludera doxorubicin/cyklofosfamid/pembrolizumab, capecitabin etc).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att genomgå baslinjeprocedurer inklusive forskningsblodarbete, MRI och PET-skanning. Deltagarna kommer sedan att behandlas med en cykel av paklitaxel, karboplatin och pembrolizumab (TCarbo/pembro). I slutet av cykel en kommer patienter att genomgå upprepade procedurer (blodprov och PET-skanning), och sedan fortsätta med behandling i ytterligare tre cykler. ctDNA kommer att samlas in på dag 1 i varje cykel. I slutet av behandlingen kommer patienterna att genomgå upprepad MRT.

Patienter som uppnår ett kliniskt fullständigt svar (CR) på MRT kommer att fortsätta med operationen. Patienter med klinisk restsjukdom (RD) på MRT kommer att rekommenderas en biopsi och rekommenderas att "rädda" neoadjuvant doxorubicin och cyklofosfamid med pembrolizumab (AC/pembro) under ytterligare fyra cykler, och sedan fortsätta med operation. Obs! Patienter/behandlande läkare kan välja att fortsätta med operationen.

Arkivvävnad kommer att samlas in från den kirurgiska produkten. Patienter som uppnår en patologisk CR (pCR) kan fortsätta med adjuvant pembrolizumab enligt vårdstandard och behandlande läkares bedömning. Patienter med patologisk RD kan fortsätta med "räddnings" adjuvant AC/pembrolizumab i ytterligare fyra cykler (om det inte ges neoadjuvant), enligt behandlande läkares bedömning. Deltagarna kan också få Aadjuvant capecitabin eller olaparib enligt indikation och enligt behandlande läkares bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Telefonnummer: 410-614-0874
  • E-post: csantam2@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Steg II-III TNBC - östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) upp till och inklusive 10 % är berättigade
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2

  4. Kvalificerad för standard kemo-immunterapi enligt bedömning av behandlande läkare, inklusive övervägande av:

    1. Tillräcklig märg- och organfunktion
    2. Samsjukliga tillstånd utesluter inte användningen av kemo-immunterapi (såsom okontrollerad autoimmun sjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel)
  5. Patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan registreringen för studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan genomgå PET eller MRT
  2. Bevis på metastaserande sjukdom eller lokoregionalt återfall (dvs. återkommande avstånd eller bröstvägg)
  3. Inflammatorisk bröstcancer
  4. Tidigare behandling med paklitaxel, karboplatin eller immunkontrollpunktshämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant terapi
4 cykler av paklitaxel/karboplatin/pembrolizumab
Läkemedel: Karboplatin
kemoterapi
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: Paklitaxel
kemoterapi
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Pembrolizumab
immunterapi
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Doxorubicin
ytterligare kemoterapi - neoadjuvant eller adjuvant räddning
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Cyklofosfamid
ytterligare kemoterapi - adjuvant räddning
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Olaparib
adjuvant räddning
Andra namn:
  • Lynparza
Läkemedel: Capecitabin
adjuvant räddning
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SULmax i förhållande till pCR
Tidsram: 8 månader
Utvärdera om bristen på minskning av fluordeooxiglukos (FDG) / positronemissionstomografi (PET) standardiserat upptagsvärde korrigerat för mager kroppsmassa (SULmax) med <40 % efter 1 cykel av neoadjuvant terapi korrelerar med kvarvarande sjukdom vid operationstillfället.
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 3 år
Utvärdera den patologiska fullständiga responsen (pCR) hos patienter med trippelnegativ bröstcancer i tidigt stadium (TNBC) som behandlats med neoadjuvant kemo-immunoterapi.
3 år
Clearance av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA).
Tidsram: 3 år
Utvärdera hur kinetiken för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) som samlats in vid förbehandling och under och efter avslutad neoadjuvant behandling korrelerar med patologiskt fullständigt svar (pCR) vid tidpunkten för operationen.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk komplett respons (pCR) jämförelse
Tidsram: 3 år
Jämför frekvensen av patologiskt fullständigt svar (pCR) bland patienter som uppnådde kliniskt fullständigt svar (cCR) genom bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) och de som fick "räddnings" neoadjuvant AC/pembrolizumab med klinisk restsjukdom (RD) efter MRT-skanning.
3 år
Diagnostisk noggrannhet av procent och absolut förändring mellan baslinje- och C1D15-mätningar
Tidsram: 3 år
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten för procent och absolut förändring (mellan baslinje- och C1D15-mätningar) och C1D15-absoluta mätningar i fluorodeoxyglukos (FDG) / positronemissionstomografi (PET) standardiserat upptagsvärde korrigerat för mager kroppsmassa (SULmax) för att förutsäga kliniskt fullständigt svar ( cCR) med användning av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurva.
3 år
Kliniskt fullständigt svar (cCR) och patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 3 år
Undersök om kliniskt fullständigt svar (cCR) med MRT förutsäger patologiskt fullständigt svar (pCR).
3 år
Förändring i mikrobiom
Tidsram: 3 år
Antal patienter som upplevde förändringar i mikrobiomet seriellt över tid av kvarvarande sjukdom.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Breast Cancer Research Foundation

Utredare

  • Studiestol: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J2395
  • IRB00398141 (Annan identifierare: JHM IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera