Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika PET w terapii neoadjuwantowej dostosowanej do odpowiedzi w TNBC (NeoADAPT)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie pilotażowe dotyczące wczesnego badania PET i dynamiki biomarkerów u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium 2 i 3 leczonych pembrolizumabem w formie neoadjuwantowej chemioterapii dostosowanej do odpowiedzi (NeoADAPT)

Kwalifikujące się pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium 2 i 3 będą leczone 4 cyklami neoadjuwantowego paklitakselu/karboplatyny/pembrolizumabu. Badanie PET zostanie wykonane na początku leczenia i po 1 cyklu terapii. Po zakończeniu leczenia zostanie wykonane badanie MRI piersi. Pacjenci, u których uzyskana zostanie całkowita odpowiedź kliniczna, zostaną zakwalifikowani do operacji. U pacjentów z kliniczną chorobą resztkową leczenie neoadjuwantowe zakończy się podaniem 4 cykli doksorubicyny/cyklofosfamidu przed operacją. Jeżeli po operacji wykryje się chorobę resztkową, lekarz onkolog prowadzący określi leczenie uzupełniające (może obejmować doksorubicynę/cyklofosfamid/pembrolizumab, kapecytabinę itp.).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowym procedurom, w tym badaniom krwi, skanom MRI i PET. Następnie uczestnicy będą leczeni jednym cyklem paklitakselu, karboplatyny i pembrolizumabu (TCarbo/pembro). Na koniec pierwszego cyklu pacjenci zostaną poddani powtórnym procedurom (pobranie krwi i badanie PET), a następnie będą kontynuować leczenie przez dodatkowe trzy cykle. ctDNA będzie zbierane pierwszego dnia każdego cyklu. Na zakończenie leczenia pacjenci zostaną poddani powtórnemu rezonansowi magnetycznemu.

Pacjenci, u których uzyskana zostanie całkowita odpowiedź kliniczna (CR) w badaniu MRI, zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu. Pacjentom z kliniczną chorobą resztkową (RD) w badaniu MRI zostanie zalecona biopsja i „ratunkowa” neoadjuwantowa doksorubicyna i cyklofosfamid z pembrolizumabem (AC/pembro) przez cztery dodatkowe cykle, a następnie przystąpią do operacji. Uwaga: pacjenci/lekarz prowadzący mogą zdecydować się na operację.

Z produktu chirurgicznego pobrana zostanie tkanka archiwalna. U pacjentów, u których uzyskano patologiczną CR (pCR), można kontynuować leczenie uzupełniające pembrolizumabem zgodnie ze standardem opieki i decyzją lekarza prowadzącego. Pacjenci z patologiczną chorobą refluksową mogą kontynuować „ratunkowe” leczenie uzupełniające AC/pembrolizumabem przez cztery dodatkowe cykle (jeśli nie są podawane neoadiuwantowo), według uznania lekarza prowadzącego. Uczestnicy mogą także otrzymywać jako leczenie uzupełniające kapecytabinę lub olaparyb, zgodnie ze wskazaniami i według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Numer telefonu: 410-614-0874
  • E-mail: csantam2@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Etap II-III TNBC - kwalifikuje się receptor estrogenowy (ER) i receptor progesteronowy (PR) do 10% włącznie
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

  4. Kwalifikuje się do standardowej chemioimmunoterapii określonej przez lekarza prowadzącego, z uwzględnieniem:

    1. Odpowiednia funkcja szpiku i narządów
    2. Choroby współistniejące nie wykluczają zastosowania chemioimmunoterapii (takie jak niekontrolowana choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków immunosupresyjnych)
  5. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną świadomą zgodę przed rejestracją do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie można poddać się badaniu PET lub MRI
  2. Dowody choroby przerzutowej lub wznowy miejscowej (tj. nawrót odległy lub w ścianie klatki piersiowej)
  3. Zapalny rak piersi
  4. Wcześniejsze leczenie paklitakselem, karboplatyną lub inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neoadiuwantowa
4 cykle paklitakselu/karboplatyny/pembrolizumabu
Lek: Karboplatyna
chemoterapia
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
chemoterapia
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Pembrolizumab
immunoterapia
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Doksorubicyna
dodatkowa chemioterapia – ratunek neoadiuwantowy lub adiuwantowy
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
dodatkowa chemioterapia – ratunek uzupełniający
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Olaparyb
ratunek uzupełniający
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: Kapecytabina
ratunek uzupełniający
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SULmax w odniesieniu do pCR
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocenić, czy brak zmniejszenia stężenia fluorodeooksyglukozy (FDG) / standaryzowanej wartości wychwytu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) skorygowanej o beztłuszczową masę ciała (SULmax) o <40% po 1 cyklu terapii neoadjuwantowej koreluje z chorobą resztkową w momencie operacji.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium (TNBC) leczonych neoadiuwantową chemioimmunoterapią.
3 lata
Usuwanie kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) z krążącego guza
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić, jak kinetyka krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) nowotworu zebrana przed leczeniem oraz w trakcie i po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego koreluje z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w czasie operacji.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie wskaźników całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) wśród pacjentek, które uzyskały całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) w badaniu rezonansu magnetycznego piersi (MRI) z pacjentami, które otrzymały „ratunkowy” neoadiuwantowy AC/pembrolizumab z kliniczną chorobą resztkową (RD) po badaniu MRI.
3 lata
Dokładność diagnostyczna procentowej i bezwzględnej zmiany pomiędzy pomiarami wyjściowymi i C1D15
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić dokładność diagnostyczną zmiany procentowej i bezwzględnej (między wartością wyjściową a pomiarami C1D15) oraz pomiarów bezwzględnych C1D15 w standaryzowanej wartości wychwytu fluorodeooksyglukozy (FDG) / pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) skorygowanej o beztłuszczową masę ciała (SULmax) w celu przewidywania całkowitej odpowiedzi klinicznej ( cCR) wykorzystując krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
3 lata
Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR) i całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadaj, czy całkowita odpowiedź kliniczna (cCR) w badaniu MRI pozwala przewidzieć całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR).
3 lata
Zmiana mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany w mikrobiomie seryjnie w czasie choroby resztkowej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J2395
  • IRB00398141 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj