Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-dynamiek naar respons-aangepaste neoadjuvante therapie in TNBC (NeoADAPT)

2 september 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een pilotstudie naar de vroege PET- en biomarkerdynamiek bij patiënten met drievoudige negatieve borstkanker in fase 2 en 3, behandeld met neoadjuvante respons-aangepaste chemotherapie met pembrolizumab (NeoADAPT)

Patiënten die in aanmerking komen met stadium 2 en 3 triple-negatieve borstkanker zullen worden behandeld met 4 cycli neoadjuvante paclitaxel/carboplatine/pembrolizumab. Er zal een PET-scan worden uitgevoerd bij aanvang en na één behandelingscyclus. Na voltooiing van de behandeling wordt een borst-MRI uitgevoerd. Patiënten met een volledige klinische respons zullen overgaan tot een operatie. Patiënten met een klinische restziekte zullen voorafgaand aan de operatie de neoadjuvante reddingsoperatie voltooien met 4 cycli doxorubicine/cyclofosfamide. Als na de operatie een resterende ziekte wordt vastgesteld, moet adjuvante therapie worden bepaald door de behandelend oncoloog (mogelijk doxorubicine/cyclofosfamide/pembrolizumab, capecitabine enz.).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers zullen basisprocedures ondergaan, waaronder onderzoeksbloedonderzoek, MRI en PET-scan. Deelnemers worden vervolgens behandeld met één cyclus paclitaxel, carboplatine en pembrolizumab (TCarbo/pembro). Aan het einde van cyclus één zullen patiënten herhaalde procedures ondergaan (bloedonderzoek en PET-scan) en vervolgens doorgaan met de behandeling gedurende nog eens drie cycli. ctDNA wordt op dag 1 van elke cyclus verzameld. Aan het einde van de behandeling zullen patiënten herhaalde MRI ondergaan.

Patiënten die op MRI een klinische complete respons (CR) bereiken, zullen doorgaan met een operatie. Patiënten met een klinische residuele ziekte (RD) op MRI wordt een biopsie aanbevolen, en wordt aanbevolen om neoadjuvante doxorubicine en cyclofosfamide te 'redden' met pembrolizumab (AC/pembro) gedurende vier extra cycli, en vervolgens door te gaan met een operatie. Let op: patiënten/behandelend arts kunnen ervoor kiezen om door te gaan met een operatie.

Van het chirurgische product wordt archiefweefsel verzameld. Patiënten die een pathologische CR (pCR) bereiken, kunnen doorgaan met adjuvante pembrolizumab volgens de zorgstandaard en naar goeddunken van de behandelende arts. Patiënten met pathologische zeldzame ziekte kunnen doorgaan met het ‘rescue’-adjuvans AC/pembrolizumab gedurende vier extra cycli (indien niet neoadjuvant gegeven), naar goeddunken van de behandelend arts. De deelnemers kunnen ook adjuvant capecitabine of olaparib krijgen zoals aangegeven en naar goeddunken van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Telefoonnummer: 410-614-0874
  • E-mail: csantam2@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stadium II-III TNBC - oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) tot en met 10% komen in aanmerking
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2

  4. Komt in aanmerking voor standaard chemo-immunotherapie zoals bepaald door de behandelend arts, inclusief overweging van:

    1. Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie
    2. Comorbide aandoeningen sluiten het gebruik van chemo-immunotherapie niet uit (zoals ongecontroleerde auto-immuunziekten of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen)
  5. Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen voordat zij zich voor het onderzoek inschrijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen PET of MRI kunnen ondergaan
  2. Bewijs van metastatische ziekte of locoregionaal recidief (d.w.z. recidief op afstand of borstwand)
  3. Inflammatoire borstkanker
  4. Eerdere behandeling met paclitaxel, carboplatine of immuuncheckpointremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante therapie
4 cycli paclitaxel/carboplatine/pembrolizumab
Geneesmiddel: Carboplatine
chemotherapie
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
chemotherapie
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Pembrolizumab
immunotherapie
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Doxorubicine
aanvullende chemotherapie - neoadjuvante of adjuvante redding
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
aanvullende chemotherapie - adjuvante redding
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Olaparib
adjuvante redding
Andere namen:
  • Lynparza
Geneesmiddel: Capecitabine
adjuvante redding
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SULmax in relatie tot pCR
Tijdsspanne: 8 maanden
Evalueer of het gebrek aan afname van de gestandaardiseerde opnamewaarde van fluorodeooxyglucose (FDG)/positronemissietomografie (PET), gecorrigeerd voor vetvrije massa (SULmax) met <40% na 1 cyclus neoadjuvante therapie, correleert met de resterende ziekte op het moment van de operatie.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer het pathologische complete responspercentage (pCR) bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC) in een vroeg stadium die worden behandeld met neoadjuvante chemo-immunotherapie.
3 jaar
Circulerende tumor-deoxyribonucleïnezuur (ctDNA)-klaring
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer hoe de kinetiek van circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA), verzameld vóór de behandeling, en tijdens en na voltooiing van de neoadjuvante behandeling, correleert met de pathologische volledige respons (pCR) op het moment van de operatie.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) vergelijking
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk de pathologische complete respons (pCR)-percentages onder patiënten die een klinische complete respons (cCR) bereikten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borsten en degenen die "rescue" neoadjuvante AC/pembrolizumab met klinische residuele ziekte (RD) kregen na een MRI-scan.
3 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van procent en absolute verandering tussen basislijn- en C1D15-metingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van procentuele en absolute verandering (tussen basislijn- en C1D15-metingen) en C1D15 absolute metingen in fluorodeooxyglucose (FDG) / positron emissie tomografie (PET) gestandaardiseerde opnamewaarde gecorrigeerd voor vetvrije massa (SULmax) voor het voorspellen van de klinische volledige respons ( cCR) met behulp van de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic).
3 jaar
Klinische complete respons (cCR) en pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek of de klinische complete respons (cCR) op basis van MRI voorspellend is voor de pathologische complete respons (pCR).
3 jaar
Verandering in het microbioom
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal patiënten dat serieel veranderingen in het microbioom ervoer in de loop van de resterende ziekte.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J2395
  • IRB00398141 (Andere identificatie: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren