Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET Dynamics to Response Adapted Neoadjuvant Therapy TNBC:ssä (NeoADAPT)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilottitutkimus varhaisesta PET- ja biomarkkeridynamiikasta potilailla, joilla on vaiheen 2 ja 3 kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan neoadjuvanttivasteeseen mukautetulla kemoterapialla pembrolitsumabilla (NeoADAPT)

Tukikelpoisia potilaita, joilla on vaiheen 2 ja 3 kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, hoidetaan neljällä neoadjuvanttipaklitakseli/karboplatiini/pembrolitsumabisyklillä. PET-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja 1 hoitojakson jälkeen. Rintojen magneettikuvaus tehdään hoidon päätyttyä. Potilaat, joilla on täydellinen kliininen vaste, jatkavat leikkausta. Potilaat, joilla on kliininen jäännössairaus, suorittavat neoadjuvanttihoitoa neljällä doksorubisiini/syklofosfamidisyklillä ennen leikkausta. Jos jäännössairaus havaitaan leikkauksen jälkeen, adjuvanttihoidon määrää hoitava onkologi (voi sisältää doksorubisiini/syklofosfamidi/pembrolitsumabi, kapesitabiini jne.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi perusmenettelyt, mukaan lukien veritutkimukset, MRI- ja PET-skannaukset. Osallistujia hoidetaan sitten yhdellä paklitakselin, karboplatiinin ja pembrolitsumabin (TCarbo/pembro) syklillä. Ensimmäisen syklin lopussa potilaille tehdään toistetut toimenpiteet (verikoe ja PET-skannaus), minkä jälkeen hoitoa jatketaan vielä kolme sykliä. ctDNA kerätään jokaisen syklin päivänä 1. Hoidon päätyttyä potilaille tehdään uusi magneettikuvaus.

Potilaat, jotka saavat kliinisen täydellisen vasteen (CR) magneettikuvauksessa, jatkavat leikkausta. Potilaille, joilla on kliininen jäännössairaus (RD) magneettikuvauksessa, suositellaan biopsiaa, ja heille suositellaan "pelastamaan" neoadjuvanttia doksorubisiinia ja syklofosfamidia pembrolitsumabilla (AC/pembro) neljän lisäsyklin ajan ja sitten jatkamaan leikkausta. Huomautus: potilaat/hoitolääkäri voivat halutessaan jatkaa leikkausta.

Arkistokudosta kerätään leikkaustuotteesta. Patologisen CR:n (pCR) saavuttaneet potilaat voivat jatkaa pembrolitsumabin adjuvanttihoitoa hoidon standardin ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on patologinen RD, voivat jatkaa "pelastamalla" adjuvanttia AC/pembrolitsumabia neljän lisäsyklin ajan (ellei niitä anneta neoadjuvanttina) hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Osallistujat voivat myös saada adjuvanttia kapesitabiinia tai olaparibia ohjeiden mukaisesti ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Puhelinnumero: 410-614-0874
  • Sähköposti: csantam2@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaiheen II-III TNBC - estrogeenireseptori (ER) ja progesteronireseptori (PR) enintään 10 % on kelvollinen
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2

  4. Oikeus tavalliseen kemoimmunoterapiaan hoitavan lääkärin määrittämänä, mukaan lukien seuraavat seikat:

    1. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
    2. Samanaikaiset sairaudet eivät estä kemoimmunoterapian käyttöä (kuten hallitsematon autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
  5. Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi tehdä PET:tä tai MRI:tä
  2. Todisteet metastaattisesta taudista tai paikallisesta uusiutumisesta (esim. kaukainen tai rintakehän uusiutuminen)
  3. Tulehduksellinen rintasyöpä
  4. Aiempi hoito paklitakselilla, karboplatiinilla tai immuunivasteen estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito
4 sykliä paklitakselia/karboplatiinia/pembrolitsumabia
Lääke: Karboplatiini
kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Pembrolitsumabi
immunoterapia
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Doksorubisiini
lisäkemoterapia - neoadjuvantti tai adjuvanttipelastus
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
ylimääräinen kemoterapia - adjuvanttipelastus
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Olaparib
adjuvanttipelastus
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: Kapesitabiini
adjuvanttipelastus
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SULmax suhteessa pCR:ään
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioi, korreloiko fluorodeo-oksiglukoosin (FDG) / positroniemissiotomografian (PET) standardoidun ottoarvon laskun puute, joka on korjattu rasvattomalla kehonmassalla (SULmax) < 40 %:lla yhden neoadjuvanttihoitojakson jälkeen, korreloiko jäännössairaus leikkauksen aikana.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidetaan neoadjuvanttikemoimmunoterapialla.
3 vuotta
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) puhdistuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi, kuinka kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) kinetiikka, joka on kerätty esihoidon aikana sekä neoadjuvanttihoidon aikana ja sen jälkeen, korreloi patologisen täydellisen vasteen (pCR) kanssa leikkauksen aikana.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää potilailla, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen vasteen (cCR) rintojen magneettikuvauksella (MRI) ja niillä, jotka saivat "pelastushoitoa" neoadjuvanttia AC/pembrolitsumabia ja kliinistä jäännössairautta (RD) magneettikuvauksen jälkeen.
3 vuotta
Perustason ja C1D15-mittausten välisen prosentuaalisen ja absoluuttisen muutoksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi prosentuaalisen ja absoluuttisen muutoksen diagnostinen tarkkuus (perustason ja C1D15-mittausten välillä) ja C1D15-absoluuttiset mittaukset fluorodeooksiglukoosin (FDG) / positroniemissiotomografian (PET) standardoidussa ottoarvossa, joka on korjattu vähärasvaisen kehon massan (SULmax) mukaan kliinisen täydellisen vasteen ennustamiseksi ( cCR) käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrää (ROC).
3 vuotta
Kliininen täydellinen vaste (cCR) ja patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutki, ennustaako kliininen täydellinen vaste (cCR) MRI:llä patologista täydellistä vastetta (pCR).
3 vuotta
Muutos mikrobiomissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat mikrobiomissa peräkkäisiä muutoksia jäännössairauden aikana.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2395
  • IRB00398141 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa