Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-dynamik til responstilpasset neoadjuverende terapi i TNBC (NeoADAPT)

18. september 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotundersøgelse af tidlig PET- og biomarkørdynamik hos patienter med trin 2 og 3 tredobbelt negativ brystkræft behandlet med neoadjuverende respons-tilpasset kemoterapi med Pembrolizumab (NeoADAPT)

Kvalificerede patienter med fase 2 og 3 tripel negativ brystkræft vil blive behandlet med 4 cyklusser af neoadjuverende paclitaxel/carboplatin/pembrolizumab. En PET-scanning vil blive udført ved baseline og efter 1 behandlingscyklus. En bryst-MR vil blive udført efter endt behandling. Patienter med fuldstændig klinisk respons vil fortsætte til operation. Patienter med klinisk resterende sygdom vil fuldføre neoadjuverende redning med 4 cyklusser af doxorubicin/cyclophosphamid før operation. Hvis resterende sygdom identificeres efter operationen, skal adjuverende terapi bestemmes af den behandlende onkolog (kan omfatte doxorubicin/cyclophosphamid/pembrolizumab, capecitabin osv.).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil gennemgå basisprocedurer, herunder forskningsblodarbejde, MR- og PET-scanning. Deltagerne vil derefter blive behandlet med én cyklus af paclitaxel, carboplatin og pembrolizumab (TCarbo/pembro). I slutningen af ​​cyklus 1 vil patienterne gennemgå gentagne procedurer (blodprøver og PET-scanning) og derefter fortsætte med behandling i yderligere tre cyklusser. ctDNA vil blive indsamlet på dag 1 i hver cyklus. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil patienterne gennemgå gentagen MR.

Patienter, der opnår et klinisk komplet respons (CR) på MR, vil fortsætte med operationen. Patienter med klinisk residualsygdom (RD) på MR vil blive anbefalet en biopsi og blive anbefalet at "redde" neoadjuverende doxorubicin og cyclophosphamid med pembrolizumab (AC/pembro) i yderligere fire cyklusser, og derefter fortsætte med operationen. Bemærk: Patienter/behandlende læge kan vælge at fortsætte med operationen.

Arkivvæv vil blive indsamlet fra det kirurgiske produkt. Patienter, der opnår en patologisk CR (pCR), kan fortsætte med adjuverende pembrolizumab efter standardbehandling og behandlende læges skøn. Patienter med patologisk RD kan fortsætte med "rednings"-adjuverende AC/pembrolizumab i fire yderligere cyklusser (hvis ikke givet neoadjuverende), efter den behandlende læges skøn. Deltagerne kan også modtage Aadjuverende capecitabin eller olaparib som angivet og efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Telefonnummer: 410-614-0874
  • E-mail: csantam2@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stage II-III TNBC - østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) op til og inklusive 10 % er berettiget
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2

  4. Berettiget til standard kemo-immunterapi som bestemt af den behandlende læge, herunder overvejelser om:

    1. Tilstrækkelig marv- og organfunktion
    2. Comorbide tilstande udelukker ikke brugen af ​​kemo-immunterapi (såsom ukontrolleret autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin)
  5. Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for registrering på undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå PET eller MR
  2. Bevis på metastatisk sygdom eller lokoregionalt tilbagefald (dvs. gentagelse i fjerntliggende eller brystvæggen)
  3. Inflammatorisk brystkræft
  4. Tidligere behandling med paclitaxel, carboplatin eller immun checkpoint-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi
4 cyklusser af paclitaxel/carboplatin/pembrolizumab
Medicin: Carboplatin
kemoterapi
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Paclitaxel
kemoterapi
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Pembrolizumab
immunterapi
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Doxorubicin
yderligere kemoterapi - neoadjuverende eller adjuverende redning
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Cyclofosfamid
yderligere kemoterapi - adjuverende redning
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Olaparib
adjuverende redning
Andre navne:
  • Lynparza
Medicin: Capecitabin
adjuverende redning
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SULmax i forhold til pCR
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer, om manglende fald i fluorodeoxyglucose (FDG) / positronemissionstomografi (PET) standardiseret optagelsesværdi korrigeret for lean body mass (SULmax) med <40 % efter 1 cyklus med neoadjuverende terapi korrelerer med resterende sygdom på operationstidspunktet.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 3 år
Evaluer den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate hos patienter med tidligt stadie af trippel negativ brystkræft (TNBC) behandlet med neoadjuverende kemo-immunterapi.
3 år
Cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) clearance
Tidsramme: 3 år
Evaluer, hvordan cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) kinetik indsamlet ved forbehandling og under og efter afslutning af neoadjuverende behandling korrelerer med patologisk komplet respons (pCR) på operationstidspunktet.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) sammenligning
Tidsramme: 3 år
Sammenlign raterne for patologisk komplet respons (pCR) blandt patienter, der opnåede klinisk fuldstændig respons (cCR) ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og dem, der modtog "rednings" neoadjuverende AC/pembrolizumab med klinisk restsygdom (RD) efter MR-scanning.
3 år
Diagnostisk nøjagtighed af procent og absolut ændring mellem baseline- og C1D15-målinger
Tidsramme: 3 år
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af procent og absolut ændring (mellem baseline og C1D15 målinger) og C1D15 absolutte målinger i fluorodeooxyglucose (FDG) / positronemissionstomografi (PET) standardiseret optagelsesværdi korrigeret for mager kropsmasse (SULmax) til forudsigelse af klinisk fuldstændig respons ( cCR) ved hjælp af receiver operationskarakteristik (ROC) kurve.
3 år
Klinisk komplet respons (cCR) og patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 3 år
Undersøg, om klinisk komplet respons (cCR) ved MR er prædiktiv for patologisk komplet respons (pCR).
3 år
Ændring i mikrobiom
Tidsramme: 3 år
Antal patienter, der oplevede ændringer i mikrobiomet serielt over tid af resterende sygdom.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J2395
  • IRB00398141 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner