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TNBC 中响应适应新辅助治疗的 PET 动力学 (NeoADAPT)

2026年9月2日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

接受帕博利珠单抗新辅助化疗 (NeoADAPT) 治疗的 2 期和 3 期三阴性乳腺癌患者的早期 PET 和生物标志物动态初步研究

符合条件的 2 期和 3 期三阴性乳腺癌患者将接受 4 个周期的新辅助紫杉醇/卡铂/派姆单抗治疗。 将在基线时和 1 个治疗周期后进行 PET 扫描。 治疗完成后将进行乳房 MRI 检查。 临床完全缓解的患者将进行手术。 有临床残留病灶的患者将在术前用 4 个周期的阿霉素/环磷酰胺完成新辅助抢救。 如果手术后发现残留疾病，则由治疗肿瘤科医生确定辅助治疗（可能包括阿霉素/环磷酰胺/派姆单抗、卡培他滨等）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合资格的参与者将接受基线程序，包括研究血液检查、MRI 和 PET 扫描。 然后，参与者将接受一个周期的紫杉醇、卡铂和派姆单抗 (TCarbo/pembro) 治疗。 在第一个周期结束时，患者将接受重复程序（血液检查和 PET 扫描），然后继续治疗另外三个周期。 ctDNA 将在每个周期的第一天收集。 治疗结束时，患者将接受重复 MRI 检查。

MRI 达到临床完全缓解 (CR) 的患者将继续进行手术。 MRI 上有临床残留病 (RD) 的患者将被建议进行活检，并建议使用新辅助阿霉素和环磷酰胺加派姆单抗 (AC/pembro)“挽救”四个周期，然后进行手术。 注意：患者/治疗医生可以选择继续手术。

将从手术产品中收集档案组织。 达到病理 CR (pCR) 的患者可以按照护理标准并根据治疗医生的判断继续使用派姆单抗辅助治疗。 根据治疗医生的判断，患有病理性 RD 的患者可以继续使用“救援”辅助 AC/pembrolizumab 四个周期（如果未给予新辅助）。 参与者还可以根据治疗医生的判断接受辅助卡培他滨或奥拉帕尼治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Cesar A Santa-Maria, MD
  • 电话号码：410-614-0874
  • 邮箱：csantam2@jhmi.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. II-III 期 TNBC - 雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 高达 10%（含 10%）符合资格
  2. 年龄≥18岁
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2

  4. 符合治疗医生确定的标准化学免疫疗法的资格，包括考虑：

    1. 充足的骨髓和器官功能
    2. 合并症并不排除使用化学免疫疗法（例如不受控制的自身免疫性疾病或使用免疫抑制药物）
  5. 在注册研究之前，患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 无法接受 PET 或 MRI 的患者
  2. 转移性疾病或局部区域复发的证据（即 远处或胸壁复发）
  3. 炎性乳腺癌
  4. 既往接受过紫杉醇、卡铂或免疫检查点抑制剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助治疗
4 个周期的紫杉醇/卡铂/派姆单抗
药品：卡铂
化疗
其他名称：
  • 副铂
药品：紫杉醇
化疗
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：派姆单抗
免疫疗法
其他名称：
  • 可瑞达
药品：阿霉素
额外化疗 - 新辅助或辅助救援
其他名称：
  • 阿霉素
药品：环磷酰胺
额外化疗-辅助救援
其他名称：
  • 胞毒素
药品：奥拉帕尼
辅助救援
其他名称：
  • 林帕扎
药品：卡培他滨
辅助救援
其他名称：
  • 希罗达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SULmax 与 pCR 的关系
大体时间：8个月
评估新辅助治疗 1 个周期后，氟脱氧葡萄糖 (FDG)/正电子发射断层扫描 (PET) 标准化摄取值校正去脂体重 (SULmax) 减少 <40% 的情况是否与手术时残留疾病相关。
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：3年
评估接受新辅助化疗免疫治疗的早期三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的病理完全缓解 (pCR) 率。
3年
循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 清除
大体时间：3年
评估在治疗前、新辅助治疗期间和完成后收集的循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 动力学如何与手术时的病理完全缓解 (pCR) 相关。
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR) 比较
大体时间：3年
比较通过乳腺磁共振成像 (MRI) 实现临床完全缓解 (cCR) 的患者和 MRI 扫描后接受“救援”新辅助 AC/派姆单抗治疗但有临床残留病灶 (RD) 的患者的病理完全缓解 (pCR) 率。
3年
基线和 C1D15 测量之间的百分比和绝对变化的诊断准确性
大体时间：3年
评估百分比和绝对变化（基线和 C1D15 测量之间）以及氟脱氧葡萄糖 (FDG)/正电子发射断层扫描 (PET) 标准化摄取值（SULmax）校正的 C1D15 绝对测量的诊断准确性，以预测临床完全缓解（ cCR）使用受试者工作特征（ROC）曲线。
3年
临床完全缓解 (cCR) 和病理完全缓解 (pCR)
大体时间：3年
调查 MRI 的临床完全缓解 (cCR) 是否可以预测病理完全缓解 (pCR)。
3年
微生物组的变化
大体时间：3年
随着残留疾病的时间推移，微生物组经历连续变化的患者数量。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

合作者

Breast Cancer Research Foundation

调查人员

  • 学习椅：Cesar A Santa-Maria, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月5日

首次发布 (实际的)

2024年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J2395
  • IRB00398141 (其他标识符：JHM IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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