Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика ПЭТ в зависимости от ответа на неоадъювантную терапию при ТНРМЖ (NeoADAPT)

2 сентября 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Пилотное исследование ранней ПЭТ и динамики биомаркеров у пациентов с тройным негативным раком молочной железы 2 и 3 стадии, получавших неоадъювантную адаптивную химиотерапию пембролизумабом (NeoADAPT)

Подходящие пациентки с тройным негативным раком молочной железы 2 и 3 стадии будут получать 4 цикла неоадъювантной терапии паклитаксел/карбоплатин/пембролизумаб. ПЭТ-сканирование будет проводиться исходно и после 1 цикла терапии. После завершения лечения будет проведена МРТ молочной железы. Пациенты с полным клиническим ответом перейдут к операции. Пациенты с клиническими остаточными заболеваниями завершат неоадъювантную терапию с помощью 4 циклов доксорубицина/циклофосфамида перед операцией. Если после операции выявлено остаточное заболевание, адъювантную терапию должен определить лечащий онколог (может включать доксорубицин/циклофосфамид/пембролизумаб, капецитабин и т. д.).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, имеющие право на участие, пройдут базовые процедуры, включая анализ крови, МРТ и ПЭТ-сканирование. Затем участников проведут один курс паклитаксела, карбоплатина и пембролизумаба (TCarbo/pembro). В конце первого цикла пациенты пройдут повторные процедуры (анализ крови и ПЭТ-сканирование), а затем продолжат лечение еще в течение трех циклов. ctDNA будет собираться в первый день каждого цикла. По окончании лечения пациенты проходят повторную МРТ.

Пациентам, достигшим клинического полного ответа (CR) на МРТ, будет проведено хирургическое вмешательство. Пациентам с клинической остаточной болезнью (РО) на МРТ будет рекомендована биопсия, а также «спасение» неоадъювантного доксорубицина и циклофосфамида с пембролизумабом (AC/пембро) в течение четырех дополнительных циклов, а затем приступить к хирургическому вмешательству. Примечание: пациенты/лечащий врач могут решить продолжить операцию.

Архивная ткань будет собрана из хирургического продукта. Пациенты, достигшие патологического полного ответа (pCR), могут продолжить назначение адъювантного пембролизумаба в соответствии со стандартом лечения и по усмотрению лечащего врача. Пациенты с патологическим РЗ могут продолжить прием «спасательного» адъюванта АС/пембролизумаба в течение четырех дополнительных циклов (если он не назначается неоадъювантно) по усмотрению лечащего врача. Участники также могут получать адъювант капецитабин или олапариб по показаниям и по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Номер телефона: 410-614-0874
  • Электронная почта: csantam2@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Контакт:
          • JHCCCRO
          • Номер телефона: 410-955-8866
          • Электронная почта: jhcccro@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ТНРМЖ стадии II-III – допустимы рецепторы эстрогена (ER) и рецепторы прогестерона (PR) до 10% включительно.
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

  4. Имеет право на стандартную химиоиммунотерапию по решению лечащего врача, включая рассмотрение:

    1. Адекватная функция костного мозга и органов
    2. Сопутствующие заболевания не исключают использования химиоиммунотерапии (например, неконтролируемое аутоиммунное заболевание или использование иммунодепрессантов).
  5. Пациенты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие до регистрации на исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, неспособные пройти ПЭТ или МРТ
  2. Признаки метастатического заболевания или локально-регионарного рецидива (т.е. отдаленный рецидив или рецидив грудной клетки)
  3. Воспалительный рак молочной железы
  4. Предыдущее лечение паклитакселом, карбоплатином или ингибиторами иммунных контрольных точек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная терапия
4 курса паклитаксел/карбоплатин/пембролизумаб
Лекарство: Карбоплатин
химиотерапия
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: Паклитаксел
химиотерапия
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Пембролизумаб
иммунотерапия
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Доксорубицин
дополнительная химиотерапия – неоадъювантная или адъювантная спасательная операция
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Циклофосфамид
дополнительная химиотерапия – адъювантное спасение
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Олапариб
адъювантное спасение
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: Капецитабин
адъювантное спасение
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SULmax по отношению к pCR
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените, коррелирует ли отсутствие снижения стандартизированного значения поглощения фтордеооксиглюкозы (ФДГ)/позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с поправкой на безжировую массу тела (SULmax) на <40% после 1 цикла неоадъювантной терапии с остаточным заболеванием во время операции.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 3 года
Оценить уровень патологического полного ответа (pCR) у пациентов с тройным негативным раком молочной железы на ранней стадии (TNBC), получавших неоадъювантную химиоиммунотерапию.
3 года
Клиренс циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК)
Временное ограничение: 3 года
Оцените, как кинетика циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК), собранная перед лечением, а также во время и после завершения неоадъювантного лечения, коррелирует с патологическим полным ответом (pCR) во время операции.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: 3 года
Сравните частоту патологического полного ответа (pCR) среди пациентов, которые достигли клинического полного ответа (cCR) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы, и тех, кто получил «спасительный» неоадъювантный AC / пембролизумаб с клинической остаточной болезнью (RD) после МРТ.
3 года
Диагностическая точность процентного и абсолютного изменения между исходными измерениями и измерениями C1D15.
Временное ограничение: 3 года
Оценить диагностическую точность процентного и абсолютного изменения (между исходным уровнем и измерениями C1D15), а также абсолютных измерений C1D15 при стандартизированном значении поглощения фтордеооксиглюкозы (ФДГ) / позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с поправкой на безжировую массу тела (SULmax) для прогнозирования полного клинического ответа ( cCR) с использованием кривой рабочей характеристики приемника (ROC).
3 года
Клинический полный ответ (cCR) и патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 3 года
Выясните, является ли клинический полный ответ (cCR) по данным МРТ прогностическим для патологического полного ответа (pCR).
3 года
Изменение микробиома
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов, у которых наблюдались изменения в микробиоме последовательно с течением времени остаточного заболевания.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J2395
  • IRB00398141 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться