Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET dynamika na neoadjuvantní terapii přizpůsobenou reakci v TNBC (NeoADAPT)

18. září 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie časné PET a dynamiky biomarkerů u pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu stadia 2 a 3 léčených neoadjuvantní chemoterapií s pembrolizumabem přizpůsobenou odpovědi (NeoADAPT)

Vhodné pacientky s trojitě negativním karcinomem prsu stadia 2 a 3 budou léčeny 4 cykly neoadjuvantní paklitaxel/karboplatina/pembrolizumab. PET sken bude proveden na začátku a po 1 cyklu terapie. Po ukončení léčby bude provedeno MRI prsu. Pacienti s kompletní klinickou odpovědí přistoupí k operaci. Pacienti s klinickým reziduálním onemocněním dokončí neoadjuvantní záchranu 4 cykly doxorubicinu/cyklofosfamidu před operací. Pokud je po operaci zjištěno reziduální onemocnění, ošetřující onkolog určí adjuvantní terapii (může zahrnovat doxorubicin/cyklofosfamid/pembrolizumab, kapecitabin atd.).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci podstoupí základní procedury včetně krevního testu, MRI a PET skenu. Účastníci pak budou léčeni jedním cyklem paklitaxelu, karboplatiny a pembrolizumabu (TCarbo/pembro). Na konci cyklu jedna pacienti podstoupí opakované procedury (krevní obraz a PET sken) a poté pokračují v léčbě další tři cykly. ctDNA bude odebrána v den 1 každého cyklu. Na konci léčby pacienti podstoupí opakované MRI.

Pacienti, kteří na MRI dosáhnou úplné klinické odpovědi (CR), přistoupí k operaci. Pacientům s klinickou reziduální nemocí (RD) na MRI bude doporučena biopsie a bude jim doporučena „záchrana“ neoadjuvantního doxorubicinu a cyklofosfamidu pembrolizumabem (AC/pembro) po čtyři další cykly a poté bude pokračovat chirurgický zákrok. Poznámka: pacienti/ošetřující lékař se mohou rozhodnout pro operaci.

Z chirurgického produktu bude odebrána archivní tkáň. Pacienti, kteří dosáhli patologické CR (pCR), mohou pokračovat v adjuvantní léčbě pembrolizumabem podle standardní péče a podle uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti s patologickým RD mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře pokračovat v „záchranném“ adjuvans AC/pembrolizumab po čtyři další cykly (pokud nejsou podávány neoadjuvantně). Účastníci mohou také dostávat adjuvantní kapecitabin nebo olaparib podle indikace a podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Telefonní číslo: 410-614-0874
  • E-mail: csantam2@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fáze II-III TNBC – estrogenový receptor (ER) a progesteronový receptor (PR) až do 10 % včetně
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

  4. Způsobilé pro standardní chemoimunoterapii, jak stanoví ošetřující lékař, včetně zvážení:

    1. Přiměřená funkce dřeně a orgánů
    2. Komorbidní stavy nevylučují použití chemoimunoterapie (jako je nekontrolované autoimunitní onemocnění nebo použití imunosupresivních léků)
  5. Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET nebo MRI
  2. Důkaz metastatického onemocnění nebo lokoregionální recidivy (tj. recidivy vzdálené nebo hrudní stěny)
  3. Zánětlivá rakovina prsu
  4. Předchozí léčba paklitaxelem, karboplatinou nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní terapie
4 cykly paklitaxel/karboplatina/pembrolizumab
Lék: Karboplatina
chemoterapie
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Paklitaxel
chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Pembrolizumab
imunoterapie
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Doxorubicin
doplňková chemoterapie – neoadjuvantní nebo adjuvantní záchrana
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Cyklofosfamid
doplňková chemoterapie – adjuvantní záchrana
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Olaparib
adjuvantní záchrana
Ostatní jména:
  • Lynparza
Lék: Kapecitabin
adjuvantní záchrana
Ostatní jména:
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SULmax ve vztahu k pCR
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnoťte, zda nedostatek snížení hodnoty standardizovaného vychytávání fluorodeooxyglukózy (FDG) / pozitronové emisní tomografie (PET) korigované na svalovou hmotu (SULmax) o < 40 % po 1 cyklu neoadjuvantní terapie koreluje s reziduálním onemocněním v době operace.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte míru patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientek s časným stádiem triple negativního karcinomu prsu (TNBC) léčených neoadjuvantní chemoimunoterapií.
3 roky
Clearance cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA).
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte, jak kinetika cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) shromážděná před léčbou a během a po dokončení neoadjuvantní léčby koreluje s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v době operace.
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 3 roky
Porovnejte míru patologické kompletní odpovědi (pCR) mezi pacientkami, které dosáhly klinické kompletní odpovědi (cCR) zobrazením magnetickou rezonancí prsu (MRI) a pacientkami, které dostaly „záchrannou“ neoadjuvantní AC/pembrolizumab s klinickou reziduální nemocí (RD) po vyšetření MRI.
3 roky
Diagnostická přesnost procentuální a absolutní změny mezi základní hodnotou a měřením C1D15
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost procentuální a absolutní změny (mezi základní hodnotou a měřením C1D15) a absolutních měření C1D15 ve standardizované hodnotě vychytávání fluorodeoxyglukózy (FDG) / pozitronové emisní tomografie (PET) korigované na svalovou hmotu (SULmax) pro predikci úplné klinické odpovědi ( cCR) pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC).
3 roky
Kompletní klinická odpověď (cCR) a patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: 3 roky
Zkoumejte, zda klinická kompletní odpověď (cCR) pomocí MRI předpovídá patologickou kompletní odpověď (pCR).
3 roky
Změna mikrobiomu
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů, kteří zaznamenali změny v mikrobiomu v průběhu doby reziduální choroby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J2395
  • IRB00398141 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit