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TNBC에서 반응 적응형 신보조 요법에 대한 PET 역학 (NeoADAPT)

2024년 4월 8일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pembrolizumab(NeoADAPT)을 이용한 신보강 반응 적응 화학요법으로 치료받은 2기 및 3기 삼중 음성 유방암 환자의 초기 PET 및 바이오마커 역학에 대한 파일럿 연구

2기 및 3기 삼중 음성 유방암에 걸린 적격 환자는 4주기의 신보조 파클리탁셀/카보플라틴/펨브롤리주맙으로 치료됩니다. PET 스캔은 기준선과 치료 1주기 후에 수행됩니다. 치료가 끝난 후 유방 MRI를 시행하게 됩니다. 완전한 임상 반응을 보이는 환자는 수술을 진행하게 됩니다. 임상적 잔여 질환이 있는 환자는 수술 전에 4주기의 독소루비신/시클로포스파미드를 사용하여 신보강 구조를 완료합니다. 수술 후 잔여 질환이 확인된 경우, 치료하는 종양 전문의가 보조 요법을 결정해야 합니다(독소루비신/시클로포스파미드/펨브롤리주맙, 카페시타빈 등이 포함될 수 있음).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 연구 혈액 검사, MRI 및 PET 스캔을 포함한 기본 절차를 거칩니다. 그런 다음 참가자는 파클리탁셀, 카보플라틴 및 펨브롤리주맙(TCarbo/pembro) 1주기로 치료를 받게 됩니다. 1주기가 끝나면 환자는 반복 절차(혈액검사 및 PET 스캔)를 받은 후 추가 3주기 동안 치료를 계속합니다. ctDNA는 각 주기의 1일차에 수집됩니다. 치료가 끝나면 환자는 반복 MRI를 받게 됩니다.

MRI에서 임상적 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 수술을 진행하게 됩니다. MRI에서 임상적 잔존 질환(RD)이 있는 환자에게는 생검을 권장하고, 추가 4주기 동안 펨브롤리주맙(AC/pembro)과 함께 신보조 독소루비신 및 시클로포스파미드를 "구조"한 후 수술을 진행하도록 권장됩니다. 참고: 환자/치료 의사는 수술을 진행하기로 선택할 수 있습니다.

보관 조직은 수술 제품에서 수집됩니다. 병리학적 CR(pCR)을 달성한 환자는 표준 치료 및 치료 의사의 재량에 따라 보조 펨브롤리주맙을 사용할 수 있습니다. 병리학적 RD 환자는 치료 의사의 재량에 따라 "구조" 보조제 AC/펨브롤리주맙을 추가 4주기 동안(신보조적으로 투여하지 않은 경우) 진행할 수 있습니다. 참가자는 또한 지시에 따라 치료 의사의 재량에 따라 보조제 카페시타빈 또는 올라파립을 투여받을 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Cesar A Santa-Maria, MD
  • 전화번호: 410-614-0874
  • 이메일: csantam2@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. II-III기 TNBC - 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)가 최대 10%까지 적합합니다.
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0~2

  4. 다음 사항을 고려하여 담당 의사가 결정한 표준 화학면역요법에 대한 적격성:

    1. 적절한 골수 및 기관 기능
    2. 동반 질환이 화학면역요법(예: 조절되지 않는 자가면역 질환 또는 면역억제제 사용)의 사용을 배제하지 않습니다.
  5. 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. PET, MRI 촬영이 불가능한 환자
  2. 전이성 질환 또는 국소 재발의 증거(예: 원격 또는 흉벽 재발)
  3. 염증성 유방암
  4. 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조요법
파클리탁셀/카보플라틴/펨브롤리주맙 4주기
의약품: 카보플라틴
화학 요법
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 펨브롤리주맙
면역 요법
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 독소루비신
추가 화학 요법 - 신보강 또는 보조 구조
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 시클로포스파미드
추가 화학 요법 - 보조 구조
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 올라파립
보조 구조
다른 이름들:
  • 린파자
의약품: 카페시타빈
보조 구조
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR과 관련된 SULmax
기간: 8 개월
1주기의 신보강 요법 후 제지방량(SULmax)에 대해 보정된 플루오로데오옥시글루코스(FDG)/양전자 방출 단층촬영(PET) 표준화 흡수 값의 감소가 40% 미만인지 여부가 수술 당시 잔여 질환과 상관관계가 있는지 평가합니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 3 년
신보조 화학면역요법으로 치료받은 초기 삼중음성유방암(TNBC) 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가합니다.
3 년
순환 종양 디옥시리보핵산(ctDNA) 제거
기간: 3 년
치료 전, 그리고 신보강 치료 완료 중 및 완료 후에 수집된 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 동역학이 수술 시 병리학적 완전 반응(pCR)과 어떻게 상관관계가 있는지 평가합니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비교
기간: 3 년
유방 자기공명영상(MRI)으로 임상적 완전 관해(cCR)를 달성한 환자와 MRI 스캔 후 임상적 잔류 질환(RD)이 있는 "구조" 신보조 AC/펨브롤리주맙을 받은 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 비교합니다.
3 년
기준선과 C1D15 측정 사이의 백분율 및 절대 변화의 진단 정확도
기간: 3 년
임상 완전 반응을 예측하기 위해 제지방량(SULmax)에 대해 보정된 플루오로데오옥시글루코스(FDG)/양전자 방출 단층촬영(PET) 표준화 흡수 값의 백분율 및 절대 변화(기준선과 C1D15 측정 간) 및 C1D15 절대 측정의 진단 정확도를 평가합니다( ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 사용하는 cCR).
3 년
임상적 완전 반응(cCR) 및 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 3 년
MRI에 의한 임상적 완전 반응(cCR)이 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측하는지 조사합니다.
3 년
미생물군집의 변화
기간: 3 년
잔여 질병의 시간이 지남에 따라 미생물군집의 연속적인 변화를 경험한 환자의 수.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 연구 의자: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J2395
  • IRB00398141 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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