Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-dynamikk til responstilpasset neoadjuvant terapi i TNBC (NeoADAPT)

2. september 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotstudie av tidlig PET- og biomarkørdynamikk hos pasienter med trinn 2 og 3 trippelnegativ brystkreft behandlet med neoadjuvant responstilpasset kjemoterapi med Pembrolizumab (NeoADAPT)

Kvalifiserte pasienter med stadium 2 og 3 trippel negativ brystkreft vil bli behandlet med 4 sykluser med neoadjuvant paklitaksel/karboplatin/pembrolizumab. En PET-skanning vil bli utført ved baseline og etter 1 behandlingssyklus. En bryst-MR vil bli utført etter fullført behandling. Pasienter med fullstendig klinisk respons vil fortsette til operasjonen. Pasienter med klinisk gjenværende sykdom vil fullføre neoadjuvant redning med 4 sykluser med doksorubicin/cyklofosfamid før kirurgi. Hvis gjenværende sykdom identifiseres etter operasjonen, skal adjuvant terapi bestemmes av den behandlende onkologen (kan inkludere doksorubicin/cyklofosfamid/pembrolizumab, capecitabin osv.).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå grunnleggende prosedyrer, inkludert forskningsblodarbeid, MR og PET-skanning. Deltakerne vil deretter bli behandlet med én syklus med paklitaksel, karboplatin og pembrolizumab (TCarbo/pembro). På slutten av syklus én vil pasienter gjennomgå gjentatte prosedyrer (blodarbeid og PET-skanning), og deretter fortsette med behandling i ytterligere tre sykluser. ctDNA vil bli samlet inn på dag 1 i hver syklus. Ved slutten av behandlingen vil pasienter gjennomgå gjentatt MR.

Pasienter som oppnår en klinisk fullstendig respons (CR) på MR vil fortsette med kirurgi. Pasienter med klinisk restsykdom (RD) på MR vil bli anbefalt en biopsi, og bli anbefalt "redde" neoadjuvant doksorubicin og cyklofosfamid med pembrolizumab (AC/pembro) i ytterligere fire sykluser, og deretter fortsette med kirurgi. Merk: Pasienter/behandlende lege kan velge å fortsette med operasjonen.

Arkivvev vil bli samlet inn fra det kirurgiske produktet. Pasienter som oppnår en patologisk CR (pCR) kan fortsette med adjuvant pembrolizumab etter standard behandling og behandlende leges skjønn. Pasienter med patologisk RD kan fortsette med "redde" adjuvant AC/pembrolizumab i fire ekstra sykluser (hvis ikke gitt neoadjuvant), etter behandlende leges skjønn. Deltakerne kan også få Aadjuvant capecitabin eller olaparib som angitt og etter behandlende leges skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cesar A Santa-Maria, MD
  • Telefonnummer: 410-614-0874
  • E-post: csantam2@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Trinn II-III TNBC - østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) opp til og inkludert 10 % er kvalifisert
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2

  4. Kvalifisert for standard kjemo-immunterapi som bestemt av behandlende lege, inkludert vurdering av:

    1. Tilstrekkelig marg- og organfunksjon
    2. Komorbide tilstander utelukker ikke bruk av kjemo-immunterapi (som ukontrollert autoimmun sykdom eller bruk av immunsuppressive medisiner)
  5. Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studie

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gjennomgå PET eller MR
  2. Bevis på metastatisk sykdom eller lokoregionalt tilbakefall (dvs. gjentakelse i fjerntliggende eller brystvegg)
  3. Inflammatorisk brystkreft
  4. Tidligere behandling med paklitaksel, karboplatin eller immunsjekkpunkthemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi
4 sykluser med paklitaksel/karboplatin/pembrolizumab
Legemiddel: Karboplatin
kjemoterapi
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: Paklitaksel
kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Pembrolizumab
immunterapi
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Doxorubicin
ekstra kjemoterapi - neoadjuvant eller adjuvant redning
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Cyklofosfamid
ekstra kjemoterapi - adjuvant redning
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Olaparib
adjuvant redning
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: Capecitabin
adjuvant redning
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SULmax i forhold til pCR
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer om manglende reduksjon i fluordeooksyglukose (FDG) / positronemisjonstomografi (PET) standardisert opptaksverdi korrigert for mager kroppsmasse (SULmax) med <40 % etter 1 syklus med neoadjuvant terapi korrelerer med gjenværende sykdom ved operasjonstidspunktet.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 3 år
Evaluer den patologiske fullstendige responsraten (pCR) hos pasienter med trippelnegativ brystkreft i tidlig stadium (TNBC) behandlet med neoadjuvant kjemoimmunterapi.
3 år
Sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) clearance
Tidsramme: 3 år
Evaluer hvordan sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) kinetikk samlet ved forbehandling, og under og etter fullføring av neoadjuvant behandling korrelerer med patologisk fullstendig respons (pCR) på tidspunktet for operasjonen.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplett respons (pCR) sammenligning
Tidsramme: 3 år
Sammenlign ratene for patologisk fullstendig respons (pCR) blant pasienter som oppnådde klinisk fullstendig respons (cCR) ved brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) og de som mottok "rednings" neoadjuvant AC/pembrolizumab med klinisk restsykdom (RD) etter MR-skanning.
3 år
Diagnostisk nøyaktighet av prosent og absolutt endring mellom baseline- og C1D15-målinger
Tidsramme: 3 år
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten av prosent og absolutt endring (mellom baseline og C1D15 målinger), og C1D15 absolutte målinger i fluorodeooxyglucose (FDG) / positronemisjonstomografi (PET) standardisert opptaksverdi korrigert for mager kroppsmasse (SULmax) for å forutsi klinisk fullstendig respons ( cCR) ved bruk av mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve.
3 år
Klinisk fullstendig respons (cCR) og patologisk komplett respons (pCR)
Tidsramme: 3 år
Undersøk om klinisk fullstendig respons (cCR) ved MR er prediktiv for patologisk fullstendig respons (pCR).
3 år
Endring i mikrobiom
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter som opplevde endringer i mikrobiomet serielt over tid av gjenværende sykdom.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J2395
  • IRB00398141 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere