Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET dinamikája a válaszhoz adaptált neoadjuváns terápia a TNBC-ben (NeoADAPT)

2026. szeptember 2. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kísérleti vizsgálat a korai PET és biomarker dinamikájáról 2. és 3. stádiumú hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket pembrolizumabbal neoadjuváns válaszreakcióhoz igazított kemoterápiával kezeltek (NeoADAPT)

A 2. és 3. stádiumú hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeket 4 ciklus neoadjuváns paklitaxel/carboplatin/pembrolizumab kezeléssel kezelik. A kiinduláskor és 1 kezelési ciklus után PET-vizsgálatot végeznek. A kezelés befejezése után mell MRI-t végeznek. A teljes klinikai válaszreakciót mutató betegek műtétet végeznek. A klinikai reziduális betegségben szenvedő betegek a műtét előtt 4 ciklus doxorubicin/ciklofoszfamiddal fejezik be a neoadjuváns mentést. Ha a műtét után fennmaradó betegséget azonosítanak, adjuváns terápiát a kezelő onkológusnak kell meghatároznia (beleértve a doxorubicint/ciklofoszfamidot/pembrolizumabot, a kapecitabint stb.).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevők alapeljárásokon vesznek részt, beleértve a kutatási vérvételt, az MRI-t és a PET-vizsgálatot. A résztvevőket ezután egy ciklus paklitaxellel, karboplatinnal és pembrolizumabbal (TCarbo/pembro) kezelik. Az 1. ciklus végén a betegek ismételt eljárásoknak vetik alá magukat (vérvétel és PET-vizsgálat), majd további három cikluson keresztül folytatják a kezelést. A ctDNS-t minden ciklus 1. napján gyűjtjük. A kezelés végén a betegek ismételt MRI-n esnek át.

Azok a betegek, akiknél az MRI klinikai teljes választ (CR) érnek el, folytatják a műtétet. Az MRI-vizsgálaton klinikai reziduális betegségben (RD) szenvedő betegeknek biopsziát javasolnak, és neoadjuváns doxorubicint és ciklofoszfamidot pembrolizumabbal (AC/pembro) kell "menteni" további négy cikluson keresztül, majd folytatni kell a műtétet. Megjegyzés: a betegek/kezelőorvos dönthet úgy, hogy folytatja a műtétet.

Az archív szöveteket a műtéti termékből gyűjtik össze. A patológiás CR-t (pCR) elérő betegek adjuváns pembrolizumab kezelést kaphatnak az ellátás standardjának megfelelően és a kezelőorvos belátása szerint. A kóros RD-ben szenvedő betegek adjuváns AC/pembrolizumab „mentő” kezelését folytathatják további négy cikluson keresztül (ha nem neoadjuvánsan adják), a kezelőorvos belátása szerint. A résztvevők kaphatnak adjuváns kapecitabint vagy olaparibt is, a jelzett és a kezelőorvos döntése szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. II-III. stádiumú TNBC – ösztrogénreceptor (ER) és progeszteronreceptor (PR) legfeljebb 10%-a alkalmas
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van

  4. A kezelőorvos által meghatározott standard kemo-immunterápiára jogosult, beleértve a következők figyelembevételét:

    1. Megfelelő csontvelő és szervműködés
    2. A társbetegségek nem zárják ki a kemoimmunoterápia alkalmazását (például kontrollálatlan autoimmun betegség vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása)
  5. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatra való regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  1. PET-re vagy MRI-re nem vehető betegek
  2. Áttétes betegség vagy loko-regionális kiújulás bizonyítéka (pl. távoli vagy mellkasfali kiújulás)
  3. Gyulladásos mellrák
  4. Korábbi kezelés paklitaxellel, karboplatinnal vagy immunkontroll-gátlókkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns terápia
4 ciklus paclitaxel/carboplatin/pembrolizumab
Drog: Carboplatin
kemoterápia
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel
kemoterápia
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Pembrolizumab
Immun terápia
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Doxorubicin
kiegészítő kemoterápia – neoadjuváns vagy adjuváns mentés
Más nevek:
  • Adriamycin
Drog: Ciklofoszfamid
kiegészítő kemoterápia – adjuváns mentés
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Olaparib
adjuváns mentés
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: Kapecitabin
adjuváns mentés
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SULmax a pCR-hez viszonyítva
Időkeret: 8 hónap
Értékelje, hogy a fluorodeo-oxiglükóz (FDG) / pozitronemissziós tomográfia (PET) standardizált felvételi érték 40%-nál kisebb mértékben korrigált fluorodeo-oxi-glükóz (FDG) / pozitronemissziós tomográfia (PET) neoadjuváns kezelési ciklus után korrelál-e a maradék betegséggel a műtét idején.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: 3 év
Értékelje a patológiás teljes válasz (pCR) arányát a korai stádiumú hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél, akiket neoadjuváns kemoimmunoterápiával kezeltek.
3 év
Keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) clearance
Időkeret: 3 év
Értékelje, hogy a keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) kinetikája az előkezelés során, valamint a neoadjuváns kezelés alatt és befejezése után hogyan korrelál a patológiás teljes válasszal (pCR) a műtét időpontjában.
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (pCR) összehasonlítása
Időkeret: 3 év
Hasonlítsa össze a patológiás teljes válasz (pCR) arányát azon betegek körében, akik klinikai teljes választ (cCR) értek el emlőmágneses rezonancia képalkotással (MRI) és azok között, akik „mentő” neoadjuváns AC/pembrolizumabot kaptak klinikai reziduális betegséggel (RD) az MRI vizsgálat után.
3 év
Az alapvonal és a C1D15 mérések közötti százalékos és abszolút változás diagnosztikai pontossága
Időkeret: 3 év
Értékelje a százalékos és abszolút változás diagnosztikai pontosságát (a kiindulási érték és a C1D15 mérések között), valamint a C1D15 abszolút mérések fluorodeooxiglükóz (FDG) / pozitronemissziós tomográfia (PET) szabványosított felvételi értékét, sovány testtömeggel (SULmax) korrigált klinikai teljes válasz előrejelzéséhez ( cCR) a vevő működési karakterisztika (ROC) görbéjének használatával.
3 év
Klinikai teljes válasz (cCR) és patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: 3 év
Vizsgálja meg, hogy az MRI-vel végzett klinikai teljes válasz (cCR) előrejelzi-e a patológiás teljes választ (pCR).
3 év
Változás a mikrobiomban
Időkeret: 3 év
Azon betegek száma, akik a mikrobiomában sorozatos változásokat tapasztaltak a fennmaradó betegség ideje alatt.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cesar A Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J2395
  • IRB00398141 (Egyéb azonosító: JHM IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel