このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な人における個別呼吸訓練装置の効果

2025年12月7日 更新者:Hikmet Ucgun、Biruni University

トルコ発の個別呼吸訓練装置の開発と健常者への臨床効果の検証

呼吸運動デバイスは、呼吸筋トレーニング (RMT) デバイスとインセンティブ スパイロメーター (IS) としてグループ化できます。 IS は視覚的なフィードバックを使用して肺換気を改善できますが、呼吸筋力を高めることはできません。 RMT デバイスは抵抗メカニズムによって呼吸筋を強化しますが、視覚的なフィードバックを提供することはできません。 RMT は健康な人の運動パフォーマンスを向上させると述べられています。 RMT デバイスでは通常、吸気筋トレーニングまたは呼気筋トレーニングのいずれか一方のみが可能です。 組み合わせてトレーニングするには 2 つのデバイスを購入する必要があるため、コストが増加します。 トルコで入手可能な RMT デバイスは複合トレーニングを許可しておらず、その大部分は十分な負荷範囲を提供していないことがわかります。

プロジェクトの目的は次のとおりです。トルコ発の多機能の個別呼吸訓練装置を開発し、健康な人の肺機能、呼吸筋力、機能的能力に対する個別呼吸訓練装置の臨床効果を分析する。 このプロジェクトで開発される機器は、トルコ発の初の多機能呼吸訓練機器となる。 このデバイスは、IS および RMT デバイスの臨床的特徴を備えており、所望の目的に応じて個別化することができます。 同じデバイスを使用すると、IS のように肺の換気を改善し、広い負荷間隔で吸気および/または呼気方向の呼吸筋を強化することができます。

合計46人の健康な人が研究に含まれる。 研究に含まれる健康な個人は、ランダムに実験グループ (n=23) と対照グループ (n=23) の 2 つのグループに分けられます。 実験グループの参加者は、個人に合わせた呼吸訓練装置を使用して、週に5日間、8週間トレーニングを受けます。 対照グループの個人は、Threshold® IMT + Threshold™ PEP トレーニングを週 5 日、8 週間にわたってトレーニングされます。 どちらのグループでも、8週間のトレーニングの前後に肺機能、呼吸筋力、機能的能力が評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの間であること
  • 全員を対象とした運動準備アンケートの一般的な健康に関する質問に「いいえ」と答える

除外基準:

  • スポーツ特有のトレーニングを週に少なくとも 2 回行うアマチュアまたはプロのアスリートであること
  • 慢性疾患を患っている
  • 自然発生気胸または外傷性気胸の病歴がある
  • 中耳に関連する病状がある(鼓膜破裂、中耳炎など)
  • 何らかの理由でビタミンサプリメント以外の日常的な治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループの参加者は、個人に合わせた呼吸訓練装置を使用して、週に5日間、8週間トレーニングを受けます。 初期圧力負荷は、最大吸気圧 (MIP) および最大呼気圧 (MEP) の測定値の 40% に対応する抵抗レベルに設定されます。 参加者は、6 回の呼吸サイクル後に休息し、各セッションで合計 36 回の呼吸サイクル (6 セット) を繰り返すように求められます。 参加者は、1 回の呼吸サイクルで吸気筋と呼気筋の両方のトレーニングを実践できます。 進行度は毎週 5 ~ 10% 増加し、Modified Borg Scale によると知覚される運動レベルは 4 ~ 6 の範囲になります。 さらに、身体活動も推奨されます。
個別呼吸運動デバイスには、吸気筋トレーニング、呼気筋トレーニング、および集中的なスパイロメーター機能の両方が含まれます。
アクティブコンパレータ:対照群
対照グループの個人は、Threshold® IMT + Threshold™ PEP トレーニングを週 5 日、8 週間にわたってトレーニングされます。 呼吸筋トレーニングは、Threshold® IMT および Threshold™ PEP デバイスを使用して実行されます。 トレーニング強度は、最初の週は最大吸気圧 (MIP) および最大呼気圧 (MEP) 測定値の 40% に設定されます。 参加者は、吸気筋トレーニングと呼気筋トレーニングを 6 回ずつ 6 セット、合計 36 回ずつ行うように求められます。 進行度は毎週 5 ~ 10% 増加し、Modified Borg Scale に従って知覚される運動レベルが 4 ~ 6 の範囲になるようにします。 トレーニング閾値が Threshold® IMT + Threshold™ PEP デバイスの圧力上限を超えた場合、トレーニング強度は最高限界で継続されます。 さらに、身体活動も推奨されます。
Threshold® IMT デバイスは吸気筋トレーニングを可能にし、Threshold™ PEP デバイスは呼気筋トレーニングを可能にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP)
時間枠:8週間
最大吸気圧は、電子式モバイル (MicroRPM、Micro Medical、英国) 口腔内圧測定装置を使用して、ATS/ERS 基準に従って測定されます。 操作ごとに 3 回の測定が繰り返され、最高値が cmH2O として記録されます。
8週間
最大呼気圧 (MEP)
時間枠:8週間
最大呼気圧力は、電子式モバイル式(MicroRPM、Micro Medical; UK)口腔内圧測定装置を使用して、ATS/ERS 基準に従って測定されます。 操作ごとに 3 回の測定が繰り返され、最高値が cmH2O として記録されます。
8週間
努力肺活量 (FVC)
時間枠:8週間
強制肺活量は、ERS のガイドラインに従って 6 分間の歩行テストの前に測定されます。
8週間
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠:8週間
ERS のガイドラインに従って、6 分間の歩行テストの前に 1 秒間の努力呼気量を測定します。
8週間
ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠:8週間
最大呼気流量は、ERS のガイドラインに従って 6 分間の歩行テストの前に測定されます。
8週間
努力性呼気流量 25-75% (FEF25-75)
時間枠:8週間
ERS のガイドラインに従って、6 分間の歩行テストの前に努力呼気流量 25 ~ 75% が測定されます。
8週間
スピロパーム 6 分間歩行テスト
時間枠:8週間
6 分間の歩行テストは、ATS ガイドラインに従って Spiropalm 6 DYT (Cosmed、Spiropalm 6MWT) を使用して実行されます。 歩行距離、分時換気量、呼吸数、吸気量、呼吸予備力が記録されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使用の利便性
時間枠:8週間
使用されるデバイスの使用の利便性を問うために、5 段階のリッカート スケールが使用されます。 スコアは 1-「非常に使いにくい」、5-「非常に使いやすい」として決定されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2025年5月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する