Skutki zindywidualizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych u zdrowych osób
Opracowanie zindywidualizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych pochodzącego z Turcji i badanie jego wpływu klinicznego na zdrowe osoby
Urządzenia do ćwiczeń oddechowych można podzielić na urządzenia do treningu mięśni oddechowych (RMT) i spirometry motywacyjne (IS). IS może poprawić wentylację płuc na podstawie wizualnych informacji zwrotnych, ale nie może zwiększyć siły mięśni oddechowych. Urządzenia RMT wzmacniają mięśnie oddechowe poprzez mechanizmy oporu, ale nie mogą zapewnić wizualnej informacji zwrotnej. Stwierdzono, że RMT zwiększa wydajność wysiłkową u osób zdrowych. Urządzenia RMT zazwyczaj umożliwiają tylko jeden trening mięśni wdechowych lub trening mięśni wydechowych. Konieczność zakupu 2 urządzeń do treningu łączonego zwiększa koszt. Widać, że urządzenia RMT dostępne w Turcji nie pozwalają na trening kombinowany, a znaczna część z nich nie zapewnia wystarczającego zasięgu obciążenia.
Celem projektu jest; opracowanie wielofunkcyjnego, zindywidualizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych pochodzącego z Turcji oraz przeanalizowanie wpływu klinicznego zindywidualizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych na czynność płuc, siłę mięśni oddechowych i wydolność funkcjonalną u zdrowych osób. Urządzenie opracowane w ramach tego projektu będzie pierwszym wielofunkcyjnym urządzeniem do ćwiczeń oddechowych wyprodukowanym w Turcji. Urządzenie będzie miało cechy kliniczne urządzeń IS i RMT i będzie można je zindywidualizować w zależności od pożądanego celu. Za pomocą tego samego urządzenia osoba będzie w stanie zarówno poprawić wentylację płuc, jak w przypadku IS, jak i wzmocnić mięśnie oddechowe w kierunku wdechu i/lub wydechu przy szerokich odstępach czasu ładowania.
W badaniu weźmie udział łącznie 46 zdrowych osób. Zdrowe osoby włączone do badania zostaną losowo podzielone na dwie grupy: eksperymentalną (n=23) i kontrolną (n=23). Osoby z grupy eksperymentalnej będą trenowane przy użyciu zindywidualizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Osoby z grupy kontrolnej będą szkolone w zakresie treningu Threshold® IMT + Threshold™ PEP przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. W obu grupach przed i po 8 tygodniach treningu oceniana będzie funkcja płuc, siła mięśni oddechowych i wydolność funkcjonalna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Odpowiadanie „Nie” na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia zawarte w Kwestionariuszu gotowości do ćwiczeń dla wszystkich
Kryteria wyłączenia:
- Będąc amatorem lub zawodowym sportowcem, który co najmniej 2 razy w tygodniu wykonuje treningi sportowe
- Choruje na przewlekłą chorobę
- W przeszłości występowała odma samoistna lub związana z urazem
- Mając patologie związane z uchem środkowym (takie jak pęknięcie błony bębenkowej, zapalenie ucha środkowego)
- Otrzymywanie rutynowego leczenia innego niż suplementy witaminowe z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby z grupy eksperymentalnej będą trenowane przy użyciu zindywidualizowanego urządzenia do ćwiczeń oddechowych przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Początkowe obciążenie ciśnieniowe zostanie ustawione na poziomie oporu odpowiadającym 40% pomiarów maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP).
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek po 6 cyklach oddechowych i powtórzenie łącznie 36 cykli oddechowych (6 serii) w każdej sesji.
Uczestnicy będą mogli przećwiczyć trening mięśni oddechowych wdechowych i wydechowych w jednym cyklu oddechowym.
Postęp będzie zwiększany o 5-10% tygodniowo, przy odczuwalnym poziomie wysiłku mieszczącym się w przedziale 4-6 według Zmodyfikowanej Skali Borga.
Ponadto zalecana będzie aktywność fizyczna.
|
Urządzenie do zindywidualizowanych ćwiczeń oddechowych będzie obejmować zarówno trening mięśni wdechowych, trening mięśni wydechowych, jak i funkcje intensywnego spirometru.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej będą szkolone w zakresie treningu Threshold® IMT + Threshold™ PEP przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Trening mięśni oddechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzeń Threshold® IMT i Threshold™ PEP.
Intensywność treningu zostanie ustawiona na 40% pomiarów maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) w pierwszym tygodniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 6 serii po 6 powtórzeń oddzielnie dla treningu mięśni wdechowych i wydechowych, łącznie 36 powtórzeń każdy.
Progresja będzie zwiększana o 5-10% tygodniowo, tak aby odczuwalny poziom wysiłku mieścił się w przedziale 4-6 według Zmodyfikowanej Skali Borga.
Jeżeli próg treningu przekracza górne limity ciśnienia urządzeń Threshold® IMT + Threshold™ PEP, intensywność treningu będzie kontynuowana na najwyższym poziomie.
Ponadto zalecana będzie aktywność fizyczna.
|
Urządzenie Threshold® IMT umożliwia trening mięśni wdechowych, a urządzenie Threshold™ PEP umożliwia trening mięśni wydechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone zgodnie z kryteriami ATS/ERS przy użyciu elektronicznego, mobilnego (MicroRPM, Micro Medical; Wielka Brytania) urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego.
Dla każdego manewru zostaną powtórzone trzy pomiary, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana jako cmH2O.
|
8 tygodni
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe będzie mierzone zgodnie z kryteriami ATS/ERS przy użyciu elektronicznego, mobilnego (MicroRPM, Micro Medical; Wielka Brytania) urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego.
Dla każdego manewru zostaną powtórzone trzy pomiary, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana jako cmH2O.
|
8 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Natężona pojemność życiowa będzie mierzona przed sześciominutowym testem marszu zgodnie z wytycznymi ERS.
|
8 tygodni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy będzie mierzona przed sześciominutowym testem marszu zgodnie z wytycznymi ERS.
|
8 tygodni
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szczytowy przepływ wydechowy zostanie zmierzony przed sześciominutowym testem marszu zgodnie z wytycznymi ERS.
|
8 tygodni
|
|
Wymuszony przepływ wydechowy 25–75% (FEF25–75)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Natężony przepływ wydechowy 25–75% zostanie zmierzony przed sześciominutowym testem marszu zgodnie z wytycznymi ERS.
|
8 tygodni
|
|
Spiropalm 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
6-minutowy test marszu zostanie wykonany przy użyciu Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) zgodnie z wytycznymi ATS.
Rejestrowany będzie dystans marszu, wentylacja minutowa, częstość oddechów, pojemność wdechowa i rezerwa oddechowa.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygoda użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do kwestionowania wygody korzystania z wykorzystywanych urządzeń wykorzystana zostanie 5-punktowa skala Likerta.
Punktacja zostanie ustalona na poziomie 1 – „bardzo trudny w użyciu”, 5 – „bardzo łatwy w użyciu”.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- buhucgun04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .