Az egyénre szabott légzőtorna-eszköz hatása egészséges egyénekre
Törökországból származó, személyre szabott légzőtorna-eszköz kifejlesztése és egészséges egyénekre gyakorolt klinikai hatásainak vizsgálata
A légzőtorna eszközök csoportosíthatók légzőizom-tréning (RMT) eszközökként és ösztönző spirométerekként (IS). Az IS javíthatja a pulmonális lélegeztetést vizuális visszacsatolás segítségével, de nem növelheti a légzőizmok erejét. Az RMT eszközök ellenállási mechanizmusaikkal erősítik a légzőizmokat, de vizuális visszajelzést nem tudnak adni. Kijelentették, hogy az RMT növeli az edzés teljesítményét egészséges egyénekben. Az RMT eszközök általában csak a belégzési vagy a kilégzési izmok edzését teszik lehetővé. A kombinált edzéshez 2 eszköz beszerzésének szükségessége növeli a költségeket. Látható, hogy a Törökországban kapható RMT eszközök nem teszik lehetővé a kombinált edzést, és jelentős részük nem nyújt megfelelő terhelési tartományt.
A projekt céljai: egy Törökországból származó, többfunkciós, egyénre szabott légzőtorna készülék kifejlesztése, valamint az egyénre szabott légzőtorna-készülék klinikai hatásainak elemzése a tüdőfunkcióra, a légzőizom-erőre és a funkcionális kapacitásra egészséges egyénekben. A projekt keretében kifejlesztendő eszköz lesz az első Törökországból származó többfunkciós légzőtorna készülék. Az eszköz az IS és RMT eszközök klinikai jellemzőivel rendelkezik, és a kívánt célnak megfelelően személyre szabható. Ugyanazzal az eszközzel az egyén képes lesz javítani a tüdő szellőzését, mint az IS, és széles terhelési intervallumokkal megerősíteni a légzőizmokat a belégzés és/vagy a kilégzés irányában.
Összesen 46 egészséges személyt vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatba bevont egészséges egyéneket véletlenszerűen két csoportra osztjuk, kísérleti csoportra (n=23) és kontrollcsoportra (n=23). A kísérleti csoportba tartozó egyedeket egyénre szabott légzőtorna-eszközzel edzik heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül. A kontrollcsoportba tartozó egyéneket a Threshold® IMT + Threshold™ PEP edzéssel oktatják heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül. Mindkét csoportban felmérik a tüdőfunkciót, a légzőizom erejét és a funkcionális kapacitást a 8 hetes edzés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hikmet Ucgun, PT, PhD
- Telefonszám: +905321616271
- E-mail: hikmetucgun92@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Buket Akıncı, PT, PhD
- E-mail: barbuket@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Biruni University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hikmet Ucgun, PT, PhD
- Telefonszám: +905321616271
- E-mail: hikmetucgun92@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Buket Akıncı, PT, PhD
- E-mail: barbuket@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttiek
- "Nem" megválaszolás a testmozgásra való felkészültségi kérdőív általános egészségügyi kérdéseire
Kizárási kritériumok:
- Amatőr vagy profi sportoló, aki sportágspecifikus edzéseket végez legalább heti 2 alkalommal
- Krónikus betegségben szenved
- Spontán vagy traumával összefüggő pneumothorax a kórelőzményében
- A középfülhöz kapcsolódó patológiák (például dobhártya-repedés, fülgyulladás)
- Bármilyen okból rutinszerű orvosi kezelésben részesül, kivéve a vitamin-kiegészítőket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportba tartozó egyedeket egyénre szabott légzőtorna-eszközzel edzik heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül.
A kezdeti nyomásterhelés a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) 40%-ának megfelelő ellenállási szintre lesz beállítva.
A résztvevőket arra kérik, hogy pihenjenek 6 légzési ciklus után, és ismételjenek meg összesen 36 légzési ciklust (6 sorozatot) minden ülésen.
A résztvevők a belégzési és a kilégzési izmok edzését is gyakorolhatják egy légzési ciklusban.
A progresszió hetente 5-10%-kal növekszik, az észlelt terhelési szint a módosított Borg-skála szerint 4-6 tartományban van.
Ezen túlmenően a fizikai aktivitás is ajánlott.
|
Az egyénre szabott légzésgyakorlat eszköz magában foglalja a belégzési izmok edzését, a kilégzési izmok edzését és az intenzív spirométer funkciókat.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó egyéneket a Threshold® IMT + Threshold™ PEP edzéssel oktatják heti 5 napon keresztül, 8 héten keresztül.
A légzőizom edzést Threshold® IMT és Threshold™ PEP eszközökkel végezzük.
Az edzés intenzitása az első héten mért maximális belégzési nyomás (MIP) és maximális kilégzési nyomás (MEP) 40%-ára lesz beállítva.
A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre 6 6 ismétlésből álló sorozatot a belégzési és a kilégzési izmok edzéséhez külön-külön, összesen 36 ismétlésben.
A progressziót hetente 5-10%-kal növeljük, így az észlelt terhelési szint a módosított Borg-skála szerint 4-6 tartományba esik.
Ha az edzési küszöb meghaladja a Threshold® IMT + Threshold™ PEP eszközök felső nyomáshatárait, az edzés intenzitása a legmagasabb határértéken folytatódik.
Ezen túlmenően a fizikai aktivitás is ajánlott.
|
A Threshold® IMT eszköz a belégzési izmok edzését, a Threshold™ PEP készülék pedig a kilégzési izmok edzését teszi lehetővé.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: 8 hét
|
A maximális belégzési nyomás mérése az ATS/ERS kritériumoknak megfelelően történik, elektronikus, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraorális nyomásmérő eszközzel.
Minden egyes manővernél három mérést meg kell ismételni, és a legmagasabb értéket H2O cm-ben rögzítik.
|
8 hét
|
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: 8 hét
|
A maximális kilégzési nyomás mérése az ATS/ERS kritériumoknak megfelelően történik, elektronikus, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraorális nyomásmérő eszközzel.
Minden egyes manővernél három mérést meg kell ismételni, és a legmagasabb értéket H2O cm-ben rögzítik.
|
8 hét
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 8 hét
|
Az erőltetett életkapacitást a hatperces sétateszt előtt mérik az ERS irányelvei szerint.
|
8 hét
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 8 hét
|
Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogatot a hat perces sétateszt előtt mérik az ERS irányelvei szerint.
|
8 hét
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: 8 hét
|
A kilégzési csúcsáramlást a hatperces sétateszt előtt mérik az ERS irányelvei szerint.
|
8 hét
|
|
Kényszerített kilégzési áramlás 25-75% (FEF25-75)
Időkeret: 8 hét
|
A kényszerkilégzési áramlás 25-75%-át mérik a hatperces sétateszt előtt az ERS irányelvei szerint.
|
8 hét
|
|
Spiropalm 6 perces sétateszt
Időkeret: 8 hét
|
A 6 perces sétatesztet Spiropalm 6 DYT-vel (Cosmed, Spiropalm 6MWT) hajtják végre az ATS irányelveinek megfelelően.
Rögzítésre kerül a gyaloglási távolság, a perc szellőztetés, a légzésszám, a belégzési kapacitás és a légzési tartalék.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz használatának kényelme
Időkeret: 8 hét
|
Egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével megkérdőjelezik a használt eszközök kényelmes használatát.
A pontozás 1- „nagyon nehezen használható”, 5- „nagyon könnyen használható”.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- buhucgun04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság