Die Auswirkungen individualisierter Atemübungsgeräte bei gesunden Personen
Entwicklung eines individualisierten Atemübungsgeräts mit Ursprung in der Türkei und Untersuchung seiner klinischen Auswirkungen auf gesunde Personen
Atemübungsgeräte können in Atemmuskeltrainingsgeräte (RMT) und Anreizspirometer (IS) eingeteilt werden. IS kann die Lungenventilation durch visuelles Feedback verbessern, aber nicht die Kraft der Atemmuskulatur steigern. RMT-Geräte stärken durch ihre Widerstandsmechanismen die Atemmuskulatur, können jedoch kein visuelles Feedback geben. Es wurde festgestellt, dass RMT die Trainingsleistung gesunder Personen steigert. RMT-Geräte ermöglichen normalerweise nur ein Training der Inspirationsmuskulatur oder ein Training der Exspirationsmuskulatur. Die Notwendigkeit der Anschaffung von 2 Geräten für das kombinierte Training erhöht die Kosten. Es zeigt sich, dass die in der Türkei verfügbaren RMT-Geräte kein kombiniertes Training ermöglichen und ein erheblicher Teil von ihnen keine ausreichende Belastungsreichweite bietet.
Die Ziele des Projekts sind: Entwicklung eines multifunktionalen, individualisierten Atemübungsgeräts mit Ursprung in der Türkei und Analyse der klinischen Auswirkungen eines individualisierten Atemübungsgeräts auf die Lungenfunktion, die Atemmuskelkraft und die Funktionsfähigkeit bei gesunden Personen. Das in diesem Projekt zu entwickelnde Gerät wird das erste multifunktionale Atemübungsgerät sein, das aus der Türkei stammt. Das Gerät verfügt über die klinischen Merkmale von IS- und RMT-Geräten und kann je nach gewünschtem Zweck individualisiert werden. Mit demselben Gerät kann der Einzelne sowohl die Belüftung der Lunge wie beim IS verbessern als auch die Atemmuskulatur in Inspirations- und/oder Exspirationsrichtung mit breiten Belastungsintervallen stärken.
Insgesamt werden 46 gesunde Personen in die Studie einbezogen. Die in die Studie einbezogenen gesunden Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe (n=23) und Kontrollgruppe (n=23). Die Personen in der Versuchsgruppe werden 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit einem individuellen Atemübungsgerät trainiert. Die Personen in der Kontrollgruppe werden 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit Threshold® IMT + Threshold™ PEP-Training trainiert. In beiden Gruppen werden Lungenfunktion, Atemmuskelkraft und Funktionsfähigkeit vor und nach dem 8-wöchigen Training beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hikmet Ucgun, PT, PhD
- Telefonnummer: +905321616271
- E-Mail: hikmetucgun92@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Buket Akıncı, PT, PhD
- E-Mail: barbuket@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Biruni University
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Kontakt:
- Hikmet Ucgun, PT, PhD
- Telefonnummer: +905321616271
- E-Mail: hikmetucgun92@gmail.com
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Kontakt:
- Buket Akıncı, PT, PhD
- E-Mail: barbuket@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Beantworten Sie die allgemeinen Gesundheitsfragen des Übungsbereitschaftsfragebogens für alle mit „Nein“.
Ausschlusskriterien:
- Ein Amateur- oder Profisportler sein, der mindestens zweimal pro Woche sportartspezifisches Training absolviert
- Eine chronische Krankheit haben
- Vorgeschichte eines spontanen oder traumabedingten Pneumothorax
- Pathologien im Zusammenhang mit dem Mittelohr haben (z. B. Trommelfellruptur, Otitis)
- Aus irgendeinem Grund routinemäßige medizinische Behandlung außer Vitaminpräparaten erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Personen in der Versuchsgruppe werden 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit einem individuellen Atemübungsgerät trainiert.
Die anfängliche Druckbelastung wird auf das Widerstandsniveau eingestellt, das 40 % der Messungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) entspricht.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich nach 6 Atemzyklen auszuruhen und in jeder Sitzung insgesamt 36 Atemzyklen (6 Sätze) zu wiederholen.
Die Teilnehmer können in einem Atemzyklus sowohl das inspiratorische als auch das exspiratorische Atemmuskeltraining üben.
Der Fortschritt wird wöchentlich um 5–10 % gesteigert, wobei das wahrgenommene Anstrengungsniveau gemäß der modifizierten Borg-Skala im Bereich von 4–6 liegt.
Darüber hinaus wird körperliche Aktivität empfohlen.
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Das Gerät für individuelle Atemübungen umfasst sowohl das Training der Inspirationsmuskulatur als auch das Training der Exspirationsmuskulatur und intensive Spirometerfunktionen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Personen in der Kontrollgruppe werden 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche mit Threshold® IMT + Threshold™ PEP-Training trainiert.
Das Training der Atemmuskulatur wird mit Threshold® IMT- und Threshold™ PEP-Geräten durchgeführt.
Die Trainingsintensität wird in der ersten Woche auf 40 % der Messungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) eingestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Sätze mit jeweils 6 Wiederholungen für das Training der Inspirations- und Exspirationsmuskulatur getrennt durchzuführen, also insgesamt jeweils 36 Wiederholungen.
Der Fortschritt wird wöchentlich um 5–10 % gesteigert, sodass das wahrgenommene Anstrengungsniveau gemäß der modifizierten Borg-Skala im Bereich von 4–6 liegt.
Überschreitet die Trainingsschwelle die oberen Druckgrenzen der Threshold® IMT + Threshold™ PEP-Geräte, wird die Trainingsintensität auf der höchsten Grenze fortgesetzt.
Darüber hinaus wird körperliche Aktivität empfohlen.
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Das Threshold® IMT-Gerät ermöglicht das Training der Inspirationsmuskulatur und das Threshold™ PEP-Gerät ermöglicht das Training der Exspirationsmuskulatur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der maximale Inspirationsdruck wird gemäß den ATS/ERS-Kriterien unter Verwendung eines elektronischen, mobilen intraoralen Druckmessgeräts (MicroRPM, Micro Medical; UK) gemessen.
Für jedes Manöver werden drei Messungen wiederholt und der höchste Wert als cmH2O aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der maximale Ausatmungsdruck wird gemäß den ATS/ERS-Kriterien unter Verwendung eines elektronischen, mobilen intraoralen Druckmessgeräts (MicroRPM, Micro Medical; UK) gemessen.
Für jedes Manöver werden drei Messungen wiederholt und der höchste Wert als cmH2O aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die erzwungene Vitalkapazität wird vor dem sechsminütigen Gehtest gemäß den Richtlinien von ERS gemessen.
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8 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das erzwungene Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde wird vor dem sechsminütigen Gehtest gemäß der Richtlinie von ERS gemessen.
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8 Wochen
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Maximaler exspiratorischer Fluss (PEF)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der maximale exspiratorische Fluss wird vor dem sechsminütigen Gehtest gemäß den Richtlinien von ERS gemessen.
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8 Wochen
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Forcierter exspiratorischer Fluss 25–75 % (FEF25–75)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der erzwungene exspiratorische Fluss von 25–75 % wird vor dem sechsminütigen Gehtest gemäß der Richtlinie von ERS gemessen.
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8 Wochen
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Spiropalm 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest wird mit Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt.
Gehstrecke, Atemminutenvolumen, Atemfrequenz, Inspirationskapazität und Atemreserve werden aufgezeichnet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala wird der Bedienkomfort der eingesetzten Geräte abgefragt.
Die Bewertung erfolgt mit 1 – „sehr schwierig zu bedienen“, 5 – „sehr einfach zu bedienen“.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- buhucgun04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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