- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06245928
Effekterne af individualiseret respiratorisk træningsudstyr hos raske individer
Udvikling af en individualiseret respiratorisk træningsanordning med oprindelse i Tyrkiet og undersøgelse af dens kliniske virkninger på raske individer
Respiratorisk træningsudstyr kan grupperes som respiratorisk muskeltræningsudstyr (RMT) og incitamentspirometre (IS). IS kan forbedre pulmonal ventilation ved hjælp af visuel feedback, men kan ikke øge respiratorisk muskelstyrke. RMT-enheder styrker åndedrætsmusklerne ved deres modstandsmekanismer, men de kan ikke give visuel feedback. Det er blevet udtalt, at RMT øger træningspræstationen hos raske personer. RMT-enheder tillader normalt kun én af inspiratorisk muskeltræning eller ekspiratorisk muskeltræning. Behovet for at anskaffe 2 enheder til kombineret træning øger omkostningerne. Det ses, at de tilgængelige RMT-enheder i Tyrkiet ikke tillader kombineret træning, og en betydelig del af dem tilbyder ikke tilstrækkelig rækkevidde.
Formålet med projektet er; at udvikle et multifunktionelt individualiseret respiratorisk træningsapparat med oprindelse i Tyrkiet, og at analysere de kliniske effekter af et individualiseret respiratorisk træningsapparat på lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet hos raske individer. Apparatet, der skal udvikles i dette projekt, vil være det første multifunktionelle respiratoriske træningsapparat, der stammer fra Tyrkiet. Enheden vil have de kliniske egenskaber som IS- og RMT-enheder og kan individualiseres efter det ønskede formål. Med samme apparat vil individet både kunne forbedre ventilationen af lungerne som IS og styrke åndedrætsmusklerne i retning af inspiration og/eller udånding med brede belastningsintervaller.
I alt 46 raske personer vil blive inkluderet i undersøgelsen. De raske personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper eksperimentel gruppe (n=23) og kontrolgruppe (n=23). Individerne i forsøgsgruppen vil blive trænet med et individualiseret respirationstræningsapparat 5 dage om ugen i 8 uger. Personerne i kontrolgruppen vil blive trænet med Threshold® IMT + Threshold™ PEP-træning 5 dage om ugen i 8 uger. I begge grupper vil lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og funktionsevne blive vurderet før og efter de 8 ugers træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år
- Svar "Nej" til de generelle sundhedsspørgsmål i Exercise Readiness Questionnaire for alle
Ekskluderingskriterier:
- At være amatør eller professionel atlet, der dyrker sportsspecifik træning mindst 2 gange om ugen
- At have en kronisk sygdom
- Har en historie med spontan eller traumerelateret pneumothorax
- At have patologier relateret til mellemøret (såsom trommehindebrud, otitis)
- Modtager rutinemæssig medicinsk behandling bortset fra vitamintilskud af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Individerne i forsøgsgruppen vil blive trænet med et individualiseret respirationstræningsapparat 5 dage om ugen i 8 uger.
Den indledende trykbelastning vil blive indstillet til det modstandsniveau, der svarer til 40 % af målingerne af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og det maksimale eksspiratoriske tryk (MEP).
Deltagerne vil blive bedt om at hvile efter 6 vejrtrækningscyklusser og gentage i alt 36 vejrtrækningscyklusser (6 sæt) i hver session.
Deltagerne vil kunne træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i én vejrtrækningscyklus.
Progression vil blive øget med 5-10 % ugentligt, med det opfattede anstrengelsesniveau i intervallet 4-6 i henhold til den modificerede Borg-skala.
Derudover vil fysisk aktivitet blive anbefalet.
|
Den individuelle respiratoriske træningsenhed vil omfatte både inspiratorisk muskeltræning, ekspiratorisk muskeltræning og intensive spirometerfunktioner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Personerne i kontrolgruppen vil blive trænet med Threshold® IMT + Threshold™ PEP-træning 5 dage om ugen i 8 uger.
Respiratorisk muskeltræning vil blive udført med Threshold® IMT og Threshold™ PEP-enheder.
Træningsintensiteten vil blive indstillet til 40 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) målinger i den første uge.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 6 sæt af 6 gentagelser til inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning separat for i alt 36 gentagelser hver.
Progressionen vil blive øget med 5-10 % ugentligt, således at det oplevede anstrengelsesniveau vil være i området 4-6 i henhold til den modificerede Borg-skala.
Hvis træningstærsklen overstiger de øvre trykgrænser for Threshold® IMT + Threshold™ PEP-enhederne, fortsættes træningsintensiteten ved den højeste grænse.
Derudover vil fysisk aktivitet blive anbefalet.
|
Threshold® IMT-enheden tillader inspiratorisk muskeltræning, og Threshold™ PEP-enheden tillader ekspiratorisk muskeltræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: 8 uger
|
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykmåleanordning.
Tre målinger vil blive gentaget for hver manøvre, og den højeste værdi registreres som cmH2O.
|
8 uger
|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 8 uger
|
Maksimalt ekspiratorisk tryk vil blive målt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykmåleanordning.
Tre målinger vil blive gentaget for hver manøvre, og den højeste værdi registreres som cmH2O.
|
8 uger
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 8 uger
|
Forced Vital Capacity vil blive målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjen for ERS.
|
8 uger
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 8 uger
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund vil blive målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjen for ERS.
|
8 uger
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 8 uger
|
Peak Expiratory Flow vil blive målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjen for ERS.
|
8 uger
|
|
Forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF25-75)
Tidsramme: 8 uger
|
Forced Expiratory Flow 25-75% vil blive målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjen for ERS.
|
8 uger
|
|
Spiropalm 6-minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
|
Den 6-minutters gangtest udføres med Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) i henhold til ATS retningslinjer.
Gåafstand, minutventilation, respirationsfrekvens, inspiratorisk kapacitet og vejrtrækningsreserve vil blive registreret.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekvemmelighed ved brug af enheden
Tidsramme: 8 uger
|
En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at sætte spørgsmålstegn ved brugervenligheden af de anvendte enheder.
Scoring vil blive bestemt som 1- "meget svært at bruge", 5- "meget let at bruge".
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- buhucgun04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .