Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af individualiseret respiratorisk træningsudstyr hos raske individer

7. december 2025 opdateret af: Hikmet Ucgun, Biruni University

Udvikling af en individualiseret respiratorisk træningsanordning med oprindelse i Tyrkiet og undersøgelse af dens kliniske virkninger på raske individer

Respiratorisk træningsudstyr kan grupperes som respiratorisk muskeltræningsudstyr (RMT) og incitamentspirometre (IS). IS kan forbedre pulmonal ventilation ved hjælp af visuel feedback, men kan ikke øge respiratorisk muskelstyrke. RMT-enheder styrker åndedrætsmusklerne ved deres modstandsmekanismer, men de kan ikke give visuel feedback. Det er blevet udtalt, at RMT øger træningspræstationen hos raske personer. RMT-enheder tillader normalt kun én af inspiratorisk muskeltræning eller ekspiratorisk muskeltræning. Behovet for at anskaffe 2 enheder til kombineret træning øger omkostningerne. Det ses, at de tilgængelige RMT-enheder i Tyrkiet ikke tillader kombineret træning, og en betydelig del af dem tilbyder ikke tilstrækkelig rækkevidde.

Formålet med projektet er; at udvikle et multifunktionelt individualiseret respiratorisk træningsapparat med oprindelse i Tyrkiet, og at analysere de kliniske effekter af et individualiseret respiratorisk træningsapparat på lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet hos raske individer. Apparatet, der skal udvikles i dette projekt, vil være det første multifunktionelle respiratoriske træningsapparat, der stammer fra Tyrkiet. Enheden vil have de kliniske egenskaber som IS- og RMT-enheder og kan individualiseres efter det ønskede formål. Med samme apparat vil individet både kunne forbedre ventilationen af ​​lungerne som IS og styrke åndedrætsmusklerne i retning af inspiration og/eller udånding med brede belastningsintervaller.

I alt 46 raske personer vil blive inkluderet i undersøgelsen. De raske personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper eksperimentel gruppe (n=23) og kontrolgruppe (n=23). Individerne i forsøgsgruppen vil blive trænet med et individualiseret respirationstræningsapparat 5 dage om ugen i 8 uger. Personerne i kontrolgruppen vil blive trænet med Threshold® IMT + Threshold™ PEP-træning 5 dage om ugen i 8 uger. I begge grupper vil lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og funktionsevne blive vurderet før og efter de 8 ugers træning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • Svar "Nej" til de generelle sundhedsspørgsmål i Exercise Readiness Questionnaire for alle

Ekskluderingskriterier:

  • At være amatør eller professionel atlet, der dyrker sportsspecifik træning mindst 2 gange om ugen
  • At have en kronisk sygdom
  • Har en historie med spontan eller traumerelateret pneumothorax
  • At have patologier relateret til mellemøret (såsom trommehindebrud, otitis)
  • Modtager rutinemæssig medicinsk behandling bortset fra vitamintilskud af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Individerne i forsøgsgruppen vil blive trænet med et individualiseret respirationstræningsapparat 5 dage om ugen i 8 uger. Den indledende trykbelastning vil blive indstillet til det modstandsniveau, der svarer til 40 % af målingerne af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og det maksimale eksspiratoriske tryk (MEP). Deltagerne vil blive bedt om at hvile efter 6 vejrtrækningscyklusser og gentage i alt 36 vejrtrækningscyklusser (6 sæt) i hver session. Deltagerne vil kunne træne både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltræning i én vejrtrækningscyklus. Progression vil blive øget med 5-10 % ugentligt, med det opfattede anstrengelsesniveau i intervallet 4-6 i henhold til den modificerede Borg-skala. Derudover vil fysisk aktivitet blive anbefalet.
Den individuelle respiratoriske træningsenhed vil omfatte både inspiratorisk muskeltræning, ekspiratorisk muskeltræning og intensive spirometerfunktioner.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Personerne i kontrolgruppen vil blive trænet med Threshold® IMT + Threshold™ PEP-træning 5 dage om ugen i 8 uger. Respiratorisk muskeltræning vil blive udført med Threshold® IMT og Threshold™ PEP-enheder. Træningsintensiteten vil blive indstillet til 40 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) målinger i den første uge. Deltagerne vil blive bedt om at udføre 6 sæt af 6 gentagelser til inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning separat for i alt 36 gentagelser hver. Progressionen vil blive øget med 5-10 % ugentligt, således at det oplevede anstrengelsesniveau vil være i området 4-6 i henhold til den modificerede Borg-skala. Hvis træningstærsklen overstiger de øvre trykgrænser for Threshold® IMT + Threshold™ PEP-enhederne, fortsættes træningsintensiteten ved den højeste grænse. Derudover vil fysisk aktivitet blive anbefalet.
Threshold® IMT-enheden tillader inspiratorisk muskeltræning, og Threshold™ PEP-enheden tillader ekspiratorisk muskeltræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: 8 uger
Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive målt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykmåleanordning. Tre målinger vil blive gentaget for hver manøvre, og den højeste værdi registreres som cmH2O.
8 uger
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: 8 uger
Maksimalt ekspiratorisk tryk vil blive målt i overensstemmelse med ATS/ERS-kriterier ved hjælp af en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykmåleanordning. Tre målinger vil blive gentaget for hver manøvre, og den højeste værdi registreres som cmH2O.
8 uger
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 8 uger
Forced Vital Capacity vil blive målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjen for ERS.
8 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 8 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund vil blive målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjen for ERS.
8 uger
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 8 uger
Peak Expiratory Flow vil blive målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjen for ERS.
8 uger
Forceret ekspiratorisk flow 25-75 % (FEF25-75)
Tidsramme: 8 uger
Forced Expiratory Flow 25-75% vil blive målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjen for ERS.
8 uger
Spiropalm 6-minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
Den 6-minutters gangtest udføres med Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) i henhold til ATS retningslinjer. Gåafstand, minutventilation, respirationsfrekvens, inspiratorisk kapacitet og vejrtrækningsreserve vil blive registreret.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekvemmelighed ved brug af enheden
Tidsramme: 8 uger
En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at sætte spørgsmålstegn ved brugervenligheden af ​​de anvendte enheder. Scoring vil blive bestemt som 1- "meget svært at bruge", 5- "meget let at bruge".
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner