Los efectos del dispositivo de ejercicio respiratorio individualizado en personas sanas
Desarrollo de un dispositivo de ejercicio respiratorio individualizado originado en Turquía e investigación de sus efectos clínicos en personas sanas
Los dispositivos de ejercicio respiratorio se pueden agrupar en dispositivos de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) y espirómetros incentivadores (IS). IS puede mejorar la ventilación pulmonar mediante retroalimentación visual, pero no puede aumentar la fuerza de los músculos respiratorios. Los dispositivos RMT fortalecen los músculos respiratorios mediante sus mecanismos de resistencia, pero no pueden proporcionar retroalimentación visual. Se ha afirmado que RMT aumenta el rendimiento del ejercicio en individuos sanos. Los dispositivos RMT generalmente permiten solo uno de entrenamiento de los músculos inspiratorios o entrenamiento de los músculos espiratorios. La necesidad de adquirir 2 dispositivos para el entrenamiento combinado aumenta el coste. Se ve que los dispositivos RMT disponibles en Turquía no permiten el entrenamiento combinado y una parte importante de ellos no ofrecen suficiente rango de carga.
Los objetivos del proyecto son; desarrollar un dispositivo de ejercicio respiratorio individualizado multifuncional originario de Turquía y analizar los efectos clínicos de un dispositivo de ejercicio respiratorio individualizado sobre la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en individuos sanos. El dispositivo que se desarrollará en este proyecto será el primer dispositivo multifuncional para ejercicios respiratorios originado en Turquía. El dispositivo tendrá las características clínicas de los dispositivos IS y RMT y podrá individualizarse según el propósito deseado. Con el mismo dispositivo, el individuo podrá tanto mejorar la ventilación de los pulmones como el IS como fortalecer los músculos respiratorios en la dirección de la inspiración y/o espiración con amplios intervalos de carga.
Se incluirán en el estudio un total de 46 personas sanas. Los individuos sanos incluidos en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos, grupo experimental (n = 23) y grupo de control (n = 23). Los individuos del grupo experimental serán entrenados con un dispositivo de ejercicio respiratorio individualizado durante 5 días a la semana durante 8 semanas. Los individuos del grupo de control recibirán entrenamiento con Threshold® IMT + Threshold™ PEP durante 5 días a la semana durante 8 semanas. En ambos grupos se evaluará la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional antes y después de las 8 semanas de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Biruni University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Responder "No" a las preguntas de salud general del Cuestionario de preparación para el ejercicio para todos
Criterio de exclusión:
- Ser un deportista aficionado o profesional que realiza entrenamiento deportivo específico al menos 2 veces por semana.
- Tener una enfermedad crónica
- Tener antecedentes de neumotórax espontáneo o relacionado con un trauma.
- Tener patologías relacionadas con el oído medio (como rotura del tímpano, otitis)
- Recibir tratamiento médico de rutina que no sea suplementos vitamínicos por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los individuos del grupo experimental serán entrenados con un dispositivo de ejercicio respiratorio individualizado durante 5 días a la semana durante 8 semanas.
La carga de presión inicial se establecerá en el nivel de resistencia correspondiente al 40% de las mediciones de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP).
Se pedirá a los participantes que descansen después de 6 ciclos de respiración y repitan un total de 36 ciclos de respiración (6 series) en cada sesión.
Los participantes podrán practicar el entrenamiento de los músculos respiratorios tanto inspiratorios como espiratorios en un ciclo de respiración.
La progresión aumentará entre un 5 y un 10 % semanalmente, y el nivel de esfuerzo percibido estará en el rango de 4 a 6 según la escala de Borg modificada.
Además, se recomendará actividad física.
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El dispositivo de ejercicio respiratorio individualizado incluirá entrenamiento de los músculos inspiratorios, entrenamiento de los músculos espiratorios y funciones intensivas de espirómetro.
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Comparador activo: Grupo de control
Los individuos del grupo de control recibirán entrenamiento con Threshold® IMT + Threshold™ PEP durante 5 días a la semana durante 8 semanas.
El entrenamiento de los músculos respiratorios se realizará con los dispositivos Threshold® IMT y Threshold ™ PEP.
La intensidad del entrenamiento se establecerá en el 40% de las mediciones de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP) en la primera semana.
Se pedirá a los participantes que realicen 6 series de 6 repeticiones para el entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios por separado para un total de 36 repeticiones cada una.
La progresión aumentará entre un 5% y un 10% semanalmente para que el nivel de esfuerzo percibido esté en el rango de 4-6 según la escala de Borg modificada.
Si el umbral de entrenamiento excede los límites de presión superiores de los dispositivos Threshold® IMT + Threshold™ PEP, la intensidad del entrenamiento continuará en el límite más alto.
Además, se recomendará actividad física.
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El dispositivo Threshold® IMT permite el entrenamiento de los músculos inspiratorios y el dispositivo Threshold™ PEP permite el entrenamiento de los músculos espiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión inspiratoria máxima se medirá de acuerdo con los criterios ATS/ERS utilizando un dispositivo de medición de presión intraoral electrónico móvil (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido).
Se repetirán tres mediciones para cada maniobra y el valor más alto se registrará como cmH2O.
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8 semanas
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión espiratoria máxima se medirá de acuerdo con los criterios ATS/ERS utilizando un dispositivo de medición de presión intraoral electrónico móvil (MicroRPM, Micro Medical; Reino Unido).
Se repetirán tres mediciones para cada maniobra y el valor más alto se registrará como cmH2O.
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8 semanas
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La capacidad vital forzada se medirá antes de la prueba de caminata de seis minutos según las directrices de la ERS.
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8 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirá el volumen espiratorio forzado en 1 segundo antes de la prueba de caminata de seis minutos de acuerdo con las pautas de la ERS.
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8 semanas
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El flujo espiratorio máximo se medirá antes de la prueba de caminata de seis minutos de acuerdo con las pautas de la ERS.
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8 semanas
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Flujo Espiratorio Forzado 25-75% (FEF25-75)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirá el flujo espiratorio forzado del 25 al 75% antes de la prueba de caminata de seis minutos de acuerdo con las pautas de la ERS.
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8 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos con Spiropalm
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos se realizará con Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) según las pautas de la ATS.
Se registrarán la distancia recorrida, la ventilación minuto, la frecuencia respiratoria, la capacidad inspiratoria y la reserva respiratoria.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará una escala Likert de 5 puntos para cuestionar la conveniencia de uso de los dispositivos utilizados.
La puntuación se determinará como 1- "muy difícil de usar", 5- "muy fácil de usar".
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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