Effekterna av individualiserade andningsövningar hos friska individer
Utveckling av en individanpassad andningsträningsanordning med ursprung i Turkiet och undersökning av dess kliniska effekter på friska individer
Andningsövningar kan grupperas som enheter för andningsmuskelträning (RMT) och incitamentspirometrar (IS). IS kan förbättra lungventilationen med hjälp av visuell feedback men kan inte öka andningsmuskelstyrkan. RMT-enheter stärker andningsmusklerna genom sina motståndsmekanismer men de kan inte ge visuell feedback. Det har konstaterats att RMT ökar träningsprestationen hos friska individer. RMT-enheter tillåter vanligtvis endast en av inandningsmuskelträning eller expiratorisk muskelträning. Behovet av att skaffa 2 enheter för kombinerad träning ökar kostnaden. Det kan ses att de RMT-enheter som finns tillgängliga i Turkiet inte tillåter kombinerad träning och en betydande del av dem erbjuder inte tillräckligt lastområde.
Målet med projektet är; att utveckla en multifunktionell individualiserad andningsträningsapparat med ursprung i Turkiet, och att analysera de kliniska effekterna av en individualiserad andningsträningsapparat på lungfunktion, andningsmuskelstyrka och funktionell kapacitet hos friska individer. Apparaten som ska utvecklas i detta projekt kommer att vara den första multifunktionella andningsträningsapparaten som kommer från Turkiet. Enheten kommer att ha de kliniska egenskaperna hos IS- och RMT-enheter och kan anpassas efter det önskade syftet. Med samma anordning kommer individen att både kunna förbättra ventilationen av lungorna som IS och stärka andningsmusklerna i riktning mot inandning och/eller utandning med breda belastningsintervall.
Totalt kommer 46 friska individer att inkluderas i studien. De friska individerna som ingår i studien delas slumpmässigt in i två grupper experimentgrupp (n=23) och kontrollgrupp (n=23). Individerna i försöksgruppen kommer att tränas med en individualiserad andningsapparat under 5 dagar i veckan i 8 veckor. Individerna i kontrollgruppen kommer att tränas med Threshold® IMT + Threshold™ PEP-träning 5 dagar i veckan i 8 veckor. I båda grupperna kommer lungfunktion, andningsmuskelstyrka och funktionsförmåga att bedömas före och efter 8 veckors träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är mellan 18-65 år
- Svara "Nej" på de allmänna hälsofrågorna i Exercise Readiness Questionnaire för alla
Exklusions kriterier:
- Att vara en amatör eller professionell idrottare som tränar idrottsspecifik minst 2 gånger i veckan
- Att ha en kronisk sjukdom
- Har en historia av spontan eller traumarelaterad pneumothorax
- Att ha patologier relaterade till mellanörat (som trumhinnaruptur, otit)
- Får rutinmässig medicinsk behandling annan än vitamintillskott av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Individerna i försöksgruppen kommer att tränas med en individualiserad andningsapparat under 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Den initiala tryckbelastningen kommer att ställas in på motståndsnivån som motsvarar 40 % av mätningarna för maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP).
Deltagarna kommer att uppmanas att vila efter 6 andningscykler och upprepa totalt 36 andningscykler (6 set) i varje session.
Deltagarna kommer att kunna träna både inspiratorisk och expiratorisk andningsmuskelträning i en andningscykel.
Progressionen kommer att ökas med 5-10 % per vecka, med den upplevda ansträngningsnivån i intervallet 4-6 enligt Modified Borg-skalan.
Dessutom kommer fysisk aktivitet att rekommenderas.
|
Enheten för individuell andningsträning kommer att innehålla både inandningsmuskelträning, utandningsmuskelträning och intensiva spirometerfunktioner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Individerna i kontrollgruppen kommer att tränas med Threshold® IMT + Threshold™ PEP-träning 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Andningsmuskelträning kommer att utföras med Threshold® IMT och Threshold™ PEP-enheter.
Träningsintensiteten kommer att ställas in på 40 % av mätningar av maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) under den första veckan.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra 6 set med 6 repetitioner för inspiratorisk och expiratorisk muskelträning separat för totalt 36 repetitioner vardera.
Progressionen kommer att ökas med 5-10% per vecka så att den upplevda ansträngningsnivån kommer att ligga i intervallet 4-6 enligt Modifierad Borg-skalan.
Om träningströskeln överskrider de övre tryckgränserna för Threshold® IMT + Threshold™ PEP-enheterna, kommer träningsintensiteten att fortsätta vid den högsta gränsen.
Dessutom kommer fysisk aktivitet att rekommenderas.
|
Threshold® IMT-enheten tillåter inandningsmuskelträning och Threshold™ PEP-enheten tillåter expiratorisk muskelträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: 8 veckor
|
Maximalt Inspirationstryck kommer att mätas i enlighet med ATS/ERS-kriterier med hjälp av en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral tryckmätningsanordning.
Tre mätningar kommer att upprepas för varje manöver och det högsta värdet registreras som cmH2O.
|
8 veckor
|
|
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: 8 veckor
|
Maximalt utandningstryck kommer att mätas i enlighet med ATS/ERS-kriterier med hjälp av en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral tryckmätningsanordning.
Tre mätningar kommer att upprepas för varje manöver och det högsta värdet registreras som cmH2O.
|
8 veckor
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 8 veckor
|
Forcerad Vital Capacity kommer att mätas före sex minuters gångtest enligt riktlinjerna för ERS.
|
8 veckor
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 8 veckor
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund kommer att mätas före sex minuters gångtest enligt riktlinjerna för ERS.
|
8 veckor
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: 8 veckor
|
Peak Expiratory Flow kommer att mätas före sex minuters gångtest enligt riktlinjerna för ERS.
|
8 veckor
|
|
Forcerat utandningsflöde 25–75 % (FEF25–75)
Tidsram: 8 veckor
|
Forcerat utandningsflöde 25-75 % kommer att mätas före sex minuters gångtest enligt ERS riktlinjer.
|
8 veckor
|
|
Spiropalm 6-minuters gångtest
Tidsram: 8 veckor
|
6-minuters gångtestet kommer att utföras med Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) enligt ATS riktlinjer.
Gångavstånd, minutventilation, andningsfrekvens, inandningskapacitet och andningsreserv kommer att registreras.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet vid användning av enheten
Tidsram: 8 veckor
|
En 5-gradig Likert-skala kommer att användas för att ifrågasätta bekvämligheten med att använda de enheter som används.
Poängen kommer att bestämmas som 1- "mycket svår att använda", 5- "mycket lätt att använda".
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- buhucgun04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .