- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06245928
Effektene av individualisert respiratorisk treningsutstyr hos friske individer
Utvikling av en individualisert åndedrettstreningsenhet med opprinnelse i Tyrkia og undersøkelse av dens kliniske effekter på friske individer
Respiratorisk treningsenheter kan grupperes som respiratoriske muskeltreningsenheter (RMT) og insentivspirometre (IS). IS kan forbedre lungeventilasjonen ved hjelp av visuell tilbakemelding, men kan ikke øke respiratorisk muskelstyrke. RMT-enheter styrker åndedrettsmuskulaturen ved deres motstandsmekanismer, men de kan ikke gi visuell tilbakemelding. Det har blitt uttalt at RMT øker treningsytelsen hos friske individer. RMT-enheter tillater vanligvis bare én av inspiratorisk muskeltrening eller ekspiratorisk muskeltrening. Behovet for å anskaffe 2 enheter for kombinert trening øker kostnadene. Det er sett at RMT-enhetene som er tilgjengelige i Tyrkia ikke tillater kombinert trening, og en betydelig del av dem tilbyr ikke tilstrekkelig lasterekkevidde.
Målet med prosjektet er; å utvikle et multifunksjonelt individualisert åndedrettstreningsapparat med opprinnelse i Tyrkia, og å analysere de kliniske effektene av et individualisert åndedrettstreningsapparat på lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke og funksjonell kapasitet hos friske individer. Enheten som skal utvikles i dette prosjektet vil være den første multifunksjonelle åndedrettstreningsenheten som kommer fra Tyrkia. Enheten vil ha de kliniske egenskapene til IS- og RMT-enheter og kan individualiseres i henhold til ønsket formål. Med samme enhet vil individet både kunne forbedre ventilasjonen av lungene som IS og styrke respirasjonsmuskulaturen i retning av inspirasjon og/eller ekspirasjon med brede belastningsintervaller.
Totalt 46 friske individer vil bli inkludert i studien. De friske personene som inngår i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper eksperimentell gruppe (n=23) og kontrollgruppe (n=23). Individene i forsøksgruppen vil trenes med et individualisert åndedrettstreningsapparat 5 dager i uken i 8 uker. Personene i kontrollgruppen vil trenes med Threshold® IMT + Threshold™ PEP-trening 5 dager i uken i 8 uker. I begge grupper vil lungefunksjon, respirasjonsmuskelstyrke og funksjonskapasitet bli vurdert før og etter de 8 ukene med trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-65 år
- Svare "Nei" på de generelle helsespørsmålene i Exercise Readiness Questionnaire for alle
Ekskluderingskriterier:
- Å være en amatør eller profesjonell idrettsutøver som trener sportsspesifikk trening minst 2 ganger i uken
- Å ha en kronisk sykdom
- Har en historie med spontan eller traumerelatert pneumothorax
- Å ha patologier relatert til mellomøret (som trommehinneruptur, otitis)
- Får rutinemessig medisinsk behandling annet enn vitamintilskudd uansett grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Individene i forsøksgruppen vil trenes med et individualisert åndedrettstreningsapparat 5 dager i uken i 8 uker.
Den initiale trykkbelastningen vil bli satt til motstandsnivået som tilsvarer 40 % av målingene for maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP).
Deltakerne vil bli bedt om å hvile etter 6 pustesykluser og gjenta totalt 36 pustesykluser (6 sett) i hver økt.
Deltakerne vil kunne trene både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i én pustesyklus.
Progresjonen vil økes med 5-10 % ukentlig, med det opplevde anstrengelsesnivået i området 4-6 i henhold til Modified Borg Scale.
I tillegg vil fysisk aktivitet bli anbefalt.
|
Den individuelle respiratoriske treningsenheten vil inkludere både inspiratorisk muskeltrening, ekspiratorisk muskeltrening og intensive spirometerfunksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personene i kontrollgruppen vil trenes med Threshold® IMT + Threshold™ PEP-trening 5 dager i uken i 8 uker.
Respirasjonsmuskeltrening vil bli utført med Threshold® IMT og Threshold™ PEP-enheter.
Treningsintensiteten vil bli satt til 40 % av målinger av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) den første uken.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre 6 sett med 6 repetisjoner for inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening separat for totalt 36 repetisjoner hver.
Progresjonen vil økes med 5-10 % ukentlig slik at det opplevde anstrengelsesnivået vil være i området 4-6 i henhold til Modified Borg Scale.
Hvis treningsterskelen overskrider de øvre trykkgrensene for Threshold® IMT + Threshold™ PEP-enhetene, vil treningsintensiteten fortsette ved den høyeste grensen.
I tillegg vil fysisk aktivitet bli anbefalt.
|
Threshold® IMT-enheten tillater inspiratorisk muskeltrening og Threshold™ PEP-enheten tillater ekspiratorisk muskeltrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli målt i henhold til ATS/ERS-kriterier ved hjelp av en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykkmåleenhet.
Tre målinger vil bli gjentatt for hver manøver og den høyeste verdien registrert som cmH2O.
|
8 uker
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: 8 uker
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli målt i henhold til ATS/ERS-kriterier ved hjelp av en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykkmåleenhet.
Tre målinger vil bli gjentatt for hver manøver og den høyeste verdien registrert som cmH2O.
|
8 uker
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 8 uker
|
Forced Vital Capacity vil bli målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjene til ERS.
|
8 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 8 uker
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund vil bli målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjene for ERS.
|
8 uker
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 8 uker
|
Peak Expiratory Flow vil bli målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjene til ERS.
|
8 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm 25–75 % (FEF25–75)
Tidsramme: 8 uker
|
Forced Expiratory Flow 25-75 % vil bli målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjen for ERS.
|
8 uker
|
|
Spiropalm 6-minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
|
Den 6-minutters gangtesten vil bli utført med Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) i henhold til ATS-retningslinjene.
Gangavstand, minuttventilasjon, respirasjonsfrekvens, inspirasjonskapasitet og pustereserve vil bli registrert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekvemmelighet ved bruk av enheten
Tidsramme: 8 uker
|
En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for å stille spørsmål ved brukervennligheten til enhetene som brukes.
Poengsummen vil bli bestemt som 1- "veldig vanskelig å bruke", 5- "veldig enkel å bruke".
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- buhucgun04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .