Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av individualisert respiratorisk treningsutstyr hos friske individer

7. desember 2025 oppdatert av: Hikmet Ucgun, Biruni University

Utvikling av en individualisert åndedrettstreningsenhet med opprinnelse i Tyrkia og undersøkelse av dens kliniske effekter på friske individer

Respiratorisk treningsenheter kan grupperes som respiratoriske muskeltreningsenheter (RMT) og insentivspirometre (IS). IS kan forbedre lungeventilasjonen ved hjelp av visuell tilbakemelding, men kan ikke øke respiratorisk muskelstyrke. RMT-enheter styrker åndedrettsmuskulaturen ved deres motstandsmekanismer, men de kan ikke gi visuell tilbakemelding. Det har blitt uttalt at RMT øker treningsytelsen hos friske individer. RMT-enheter tillater vanligvis bare én av inspiratorisk muskeltrening eller ekspiratorisk muskeltrening. Behovet for å anskaffe 2 enheter for kombinert trening øker kostnadene. Det er sett at RMT-enhetene som er tilgjengelige i Tyrkia ikke tillater kombinert trening, og en betydelig del av dem tilbyr ikke tilstrekkelig lasterekkevidde.

Målet med prosjektet er; å utvikle et multifunksjonelt individualisert åndedrettstreningsapparat med opprinnelse i Tyrkia, og å analysere de kliniske effektene av et individualisert åndedrettstreningsapparat på lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke og funksjonell kapasitet hos friske individer. Enheten som skal utvikles i dette prosjektet vil være den første multifunksjonelle åndedrettstreningsenheten som kommer fra Tyrkia. Enheten vil ha de kliniske egenskapene til IS- og RMT-enheter og kan individualiseres i henhold til ønsket formål. Med samme enhet vil individet både kunne forbedre ventilasjonen av lungene som IS og styrke respirasjonsmuskulaturen i retning av inspirasjon og/eller ekspirasjon med brede belastningsintervaller.

Totalt 46 friske individer vil bli inkludert i studien. De friske personene som inngår i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper eksperimentell gruppe (n=23) og kontrollgruppe (n=23). Individene i forsøksgruppen vil trenes med et individualisert åndedrettstreningsapparat 5 dager i uken i 8 uker. Personene i kontrollgruppen vil trenes med Threshold® IMT + Threshold™ PEP-trening 5 dager i uken i 8 uker. I begge grupper vil lungefunksjon, respirasjonsmuskelstyrke og funksjonskapasitet bli vurdert før og etter de 8 ukene med trening.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-65 år
  • Svare "Nei" på de generelle helsespørsmålene i Exercise Readiness Questionnaire for alle

Ekskluderingskriterier:

  • Å være en amatør eller profesjonell idrettsutøver som trener sportsspesifikk trening minst 2 ganger i uken
  • Å ha en kronisk sykdom
  • Har en historie med spontan eller traumerelatert pneumothorax
  • Å ha patologier relatert til mellomøret (som trommehinneruptur, otitis)
  • Får rutinemessig medisinsk behandling annet enn vitamintilskudd uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Individene i forsøksgruppen vil trenes med et individualisert åndedrettstreningsapparat 5 dager i uken i 8 uker. Den initiale trykkbelastningen vil bli satt til motstandsnivået som tilsvarer 40 % av målingene for maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP). Deltakerne vil bli bedt om å hvile etter 6 pustesykluser og gjenta totalt 36 pustesykluser (6 sett) i hver økt. Deltakerne vil kunne trene både inspiratorisk og ekspiratorisk respiratorisk muskeltrening i én pustesyklus. Progresjonen vil økes med 5-10 % ukentlig, med det opplevde anstrengelsesnivået i området 4-6 i henhold til Modified Borg Scale. I tillegg vil fysisk aktivitet bli anbefalt.
Den individuelle respiratoriske treningsenheten vil inkludere både inspiratorisk muskeltrening, ekspiratorisk muskeltrening og intensive spirometerfunksjoner.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Personene i kontrollgruppen vil trenes med Threshold® IMT + Threshold™ PEP-trening 5 dager i uken i 8 uker. Respirasjonsmuskeltrening vil bli utført med Threshold® IMT og Threshold™ PEP-enheter. Treningsintensiteten vil bli satt til 40 % av målinger av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) den første uken. Deltakerne vil bli bedt om å utføre 6 sett med 6 repetisjoner for inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening separat for totalt 36 repetisjoner hver. Progresjonen vil økes med 5-10 % ukentlig slik at det opplevde anstrengelsesnivået vil være i området 4-6 i henhold til Modified Borg Scale. Hvis treningsterskelen overskrider de øvre trykkgrensene for Threshold® IMT + Threshold™ PEP-enhetene, vil treningsintensiteten fortsette ved den høyeste grensen. I tillegg vil fysisk aktivitet bli anbefalt.
Threshold® IMT-enheten tillater inspiratorisk muskeltrening og Threshold™ PEP-enheten tillater ekspiratorisk muskeltrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: 8 uker
Maksimalt inspirasjonstrykk vil bli målt i henhold til ATS/ERS-kriterier ved hjelp av en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykkmåleenhet. Tre målinger vil bli gjentatt for hver manøver og den høyeste verdien registrert som cmH2O.
8 uker
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: 8 uker
Maksimalt ekspirasjonstrykk vil bli målt i henhold til ATS/ERS-kriterier ved hjelp av en elektronisk, mobil (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoral trykkmåleenhet. Tre målinger vil bli gjentatt for hver manøver og den høyeste verdien registrert som cmH2O.
8 uker
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 8 uker
Forced Vital Capacity vil bli målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjene til ERS.
8 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 8 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund vil bli målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjene for ERS.
8 uker
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: 8 uker
Peak Expiratory Flow vil bli målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjene til ERS.
8 uker
Forsert ekspirasjonsstrøm 25–75 % (FEF25–75)
Tidsramme: 8 uker
Forced Expiratory Flow 25-75 % vil bli målt før seks minutters gangtest i henhold til retningslinjen for ERS.
8 uker
Spiropalm 6-minutters gangtest
Tidsramme: 8 uker
Den 6-minutters gangtesten vil bli utført med Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) i henhold til ATS-retningslinjene. Gangavstand, minuttventilasjon, respirasjonsfrekvens, inspirasjonskapasitet og pustereserve vil bli registrert.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekvemmelighet ved bruk av enheten
Tidsramme: 8 uker
En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for å stille spørsmål ved brukervennligheten til enhetene som brukes. Poengsummen vil bli bestemt som 1- "veldig vanskelig å bruke", 5- "veldig enkel å bruke".
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere