Les effets de l'appareil d'exercice respiratoire individualisé chez les individus en bonne santé
Développement d'un appareil d'exercice respiratoire individualisé originaire de Turquie et étude de ses effets cliniques sur des individus en bonne santé
Les appareils d'exercice respiratoire peuvent être regroupés en appareils d'entraînement des muscles respiratoires (RMT) et en spiromètres incitatifs (IS). L'IS peut améliorer la ventilation pulmonaire grâce au retour visuel, mais ne peut pas augmenter la force des muscles respiratoires. Les appareils RMT renforcent les muscles respiratoires grâce à leurs mécanismes de résistance mais ils ne peuvent pas fournir de retour visuel. Il a été affirmé que le RMT augmente les performances physiques chez les individus en bonne santé. Les appareils RMT permettent généralement un seul entraînement des muscles inspiratoires ou un entraînement des muscles expiratoires. La nécessité d'acquérir 2 appareils pour une formation combinée augmente le coût. On constate que les appareils RMT disponibles en Turquie ne permettent pas un entraînement combiné et qu'une partie importante d'entre eux n'offrent pas une portée de chargement suffisante.
Les objectifs du projet sont : développer un appareil d'exercice respiratoire individualisé multifonctionnel originaire de Turquie et analyser les effets cliniques d'un appareil d'exercice respiratoire individualisé sur la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle chez les individus en bonne santé. L'appareil qui sera développé dans le cadre de ce projet sera le premier appareil d'exercice respiratoire multifonctionnel originaire de Turquie. L'appareil aura les caractéristiques cliniques des appareils IS et RMT et pourra être individualisé en fonction de l'objectif souhaité. Avec le même appareil, l'individu pourra à la fois améliorer la ventilation des poumons comme l'IS et renforcer les muscles respiratoires dans le sens de l'inspiration et/ou de l'expiration avec de larges intervalles de charge.
Au total, 46 personnes en bonne santé seront incluses dans l'étude. Les individus en bonne santé inclus dans l'étude seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe expérimental (n = 23) et un groupe témoin (n = 23). Les individus du groupe expérimental seront formés avec un appareil d'exercice respiratoire individualisé pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Les individus du groupe témoin seront formés avec la formation Threshold® IMT + Threshold™ PEP pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Dans les deux groupes, la fonction pulmonaire, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle seront évaluées avant et après les 8 semaines d'entraînement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Biruni University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Répondre « non » aux questions générales sur la santé du questionnaire sur la préparation à l'exercice pour tous
Critère d'exclusion:
- Être un athlète amateur ou professionnel qui suit un entraînement spécifique au sport au moins 2 fois par semaine
- Avoir une maladie chronique
- Avoir des antécédents de pneumothorax spontané ou lié à un traumatisme
- Avoir des pathologies liées à l'oreille moyenne (comme une rupture du tympan, une otite)
- Recevoir un traitement médical de routine autre que des suppléments vitaminiques pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les individus du groupe expérimental seront formés avec un appareil d'exercice respiratoire individualisé pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
La charge de pression initiale sera réglée au niveau de résistance correspondant à 40 % des mesures de pression inspiratoire maximale (MIP) et de pression expiratoire maximale (MEP).
Les participants seront invités à se reposer après 6 cycles respiratoires et à répéter un total de 36 cycles respiratoires (6 séries) à chaque séance.
Les participants pourront pratiquer l'entraînement des muscles respiratoires inspiratoires et expiratoires en un seul cycle respiratoire.
La progression sera augmentée de 5 à 10 % par semaine, le niveau d'effort perçu étant compris entre 4 et 6 selon l'échelle de Borg modifiée.
De plus, une activité physique sera recommandée.
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L'appareil d'exercices respiratoires individualisés comprendra à la fois un entraînement musculaire inspiratoire, un entraînement musculaire expiratoire et des fonctionnalités intensives de spiromètre.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les individus du groupe témoin seront formés avec la formation Threshold® IMT + Threshold™ PEP pendant 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
L'entraînement des muscles respiratoires sera effectué avec les appareils Threshold® IMT et Threshold™ PEP.
L'intensité de l'entraînement sera réglée à 40 % des mesures de pression inspiratoire maximale (MIP) et de pression expiratoire maximale (MEP) au cours de la première semaine.
Les participants seront invités à effectuer 6 séries de 6 répétitions pour l'entraînement musculaire inspiratoire et expiratoire séparément pour un total de 36 répétitions chacune.
La progression sera augmentée de 5 à 10 % par semaine afin que le niveau d'effort perçu soit compris entre 4 et 6 selon l'échelle de Borg modifiée.
Si le seuil d'entraînement dépasse les limites de pression supérieures des appareils Threshold® IMT + Threshold™ PEP, l'intensité de l'entraînement se poursuivra à la limite la plus élevée.
De plus, une activité physique sera recommandée.
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L'appareil Threshold® IMT permet un entraînement musculaire inspiratoire et l'appareil Threshold™ PEP permet un entraînement musculaire expiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: 8 semaines
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La pression inspiratoire maximale sera mesurée conformément aux critères ATS/ERS à l'aide d'un appareil de mesure de pression intra-orale électronique et mobile (MicroRPM, Micro Medical ; Royaume-Uni).
Trois mesures seront répétées pour chaque manœuvre et la valeur la plus élevée enregistrée en cmH2O.
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8 semaines
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Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: 8 semaines
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La pression expiratoire maximale sera mesurée conformément aux critères ATS/ERS à l'aide d'un appareil de mesure de pression intra-orale électronique et mobile (MicroRPM, Micro Medical ; Royaume-Uni).
Trois mesures seront répétées pour chaque manœuvre et la valeur la plus élevée enregistrée en cmH2O.
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8 semaines
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 8 semaines
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La capacité vitale forcée sera mesurée avant le test de marche de six minutes selon les directives de l'ERS.
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8 semaines
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: 8 semaines
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde sera mesuré avant le test de marche de six minutes selon les directives de l'ERS.
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8 semaines
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Débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: 8 semaines
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Le débit expiratoire maximal sera mesuré avant le test de marche de six minutes selon les directives de l'ERS.
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8 semaines
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Débit expiratoire forcé 25-75 % (FEF25-75)
Délai: 8 semaines
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Le débit expiratoire forcé de 25 à 75 % sera mesuré avant le test de marche de six minutes selon les directives de l'ERS.
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8 semaines
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Test de marche Spiropalm de 6 minutes
Délai: 8 semaines
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Le test de marche de 6 minutes sera effectué avec Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) selon les directives ATS.
La distance de marche, la ventilation minute, la fréquence respiratoire, la capacité inspiratoire et la réserve respiratoire seront enregistrées.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commodité d'utilisation de l'appareil
Délai: 8 semaines
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Une échelle de Likert en 5 points sera utilisée pour interroger la commodité d'utilisation des appareils utilisés.
La notation sera déterminée comme suit : 1 - "très difficile à utiliser", 5- "très facile à utiliser".
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- buhucgun04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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