Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky individualizovaného respiračního cvičebního zařízení u zdravých jedinců

7. prosince 2025 aktualizováno: Hikmet Ucgun, Biruni University

Vývoj individualizovaného respiračního cvičebního zařízení pocházejícího z Turecka a zkoumání jeho klinických účinků na zdravé jedince

Zařízení pro respirační cvičení lze seskupit jako zařízení pro trénink dýchacích svalů (RMT) a stimulační spirometry (IS). IS může zlepšit plicní ventilaci pomocí vizuální zpětné vazby, ale nemůže zvýšit sílu dýchacích svalů. Zařízení RMT posilují dýchací svaly svými odporovými mechanismy, ale nemohou poskytovat vizuální zpětnou vazbu. Bylo uvedeno, že RMT zvyšuje výkon cvičení u zdravých jedinců. Zařízení RMT obvykle umožňují pouze jeden z nádechových svalových tréninků nebo exspiračních svalů. Potřeba pořízení 2 zařízení pro kombinovaný výcvik zvyšuje náklady. Je vidět, že zařízení RMT dostupná v Turecku neumožňují kombinovaný výcvik a značná část z nich nenabízí dostatečný rozsah zatížení.

Cíle projektu jsou; vyvinout multifunkční individualizované zařízení pro respirační cvičení pocházející z Turecka a analyzovat klinické účinky individualizovaného zařízení pro respirační cvičení na plicní funkce, sílu dýchacích svalů a funkční kapacitu u zdravých jedinců. Zařízení vyvinuté v tomto projektu bude prvním multifunkčním zařízením pro respirační cvičení pocházející z Turecka. Zařízení bude mít klinické vlastnosti přístrojů IS a RMT a lze jej individualizovat podle požadovaného účelu. Se stejným zařízením bude jedinec schopen jak zlepšit ventilaci plic jako IS, tak posílit dýchací svaly ve směru nádechu a/nebo výdechu s širokými intervaly zatížení.

Do studie bude zahrnuto celkem 46 zdravých jedinců. Zdraví jedinci zařazení do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin experimentální skupina (n=23) a kontrolní skupina (n=23). Jedinci v experimentální skupině budou trénováni s individualizovaným dechovým cvičebním přístrojem po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Jedinci v kontrolní skupině budou trénovat Threshold® IMT + Threshold™ PEP trénink 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. U obou skupin budou před a po 8 týdnech tréninku hodnoceny funkce plic, síla dýchacích svalů a funkční kapacita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Odpověď „Ne“ na obecné zdravotní otázky Dotazníku připravenosti na cvičení pro všechny

Kritéria vyloučení:

  • Být amatérským nebo profesionálním sportovcem, který alespoň 2krát týdně absolvuje sportovní trénink
  • Mít chronické onemocnění
  • S anamnézou spontánního nebo traumatického pneumotoraxu
  • S patologiemi souvisejícími se středním uchem (jako je prasknutí bubínku, otitis)
  • Běžné lékařské ošetření jiné než vitamínové doplňky z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Jedinci v experimentální skupině budou trénováni s individualizovaným dechovým cvičebním přístrojem po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 8 týdnů. Počáteční tlaková zátěž bude nastavena na úroveň odporu odpovídající 40 % měření maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního exspiračního tlaku (MEP). Účastníci budou požádáni, aby si po 6 dechových cyklech odpočinuli a opakovali celkem 36 dechových cyklů (6 sad) v každém sezení. Účastníci si budou moci procvičit nádechový i výdechový trénink dýchacích svalů v jednom dechovém cyklu. Progrese se bude zvyšovat o 5-10% týdně, přičemž úroveň vnímané námahy bude v rozmezí 4-6 podle Modified Borg Scale. Kromě toho bude doporučena fyzická aktivita.
Přístroj: Individualizované zařízení pro respirační cvičení
Zařízení Individualized Respiratory Exercise bude zahrnovat jak inspirační trénink svalů, trénink výdechových svalů, tak funkce intenzivního spirometru.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jedinci v kontrolní skupině budou trénovat Threshold® IMT + Threshold™ PEP trénink 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Trénink dýchacích svalů bude prováděn pomocí zařízení Threshold® IMT a Threshold™ PEP. Intenzita tréninku bude nastavena na 40 % měření maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) v prvním týdnu. Účastníci budou požádáni, aby provedli 6 sérií po 6 opakováních pro nádechový a výdechový svalový trénink samostatně, celkem tedy každá po 36 opakováních. Progrese se bude zvyšovat o 5-10% týdně, takže úroveň vnímané námahy bude v rozmezí 4-6 podle Modified Borg Scale. Pokud tréninkový práh překročí horní limity tlaku zařízení Threshold® IMT + Threshold™ PEP, bude intenzita tréninku pokračovat na nejvyšším limitu. Kromě toho bude doporučena fyzická aktivita.
Přístroj: Threshold® IMT + Threshold™ PEP
Zařízení Threshold® IMT umožňuje nácvik inspiračních svalů a zařízení Threshold™ PEP umožňuje trénink výdechových svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: 8 týdnů
Maximální inspirační tlak bude měřen v souladu s kritérii ATS/ERS pomocí elektronického, mobilního (MicroRPM, Micro Medical; UK) zařízení na měření intraorálního tlaku. Pro každý manévr se budou opakovat tři měření a nejvyšší hodnota se zaznamená jako cmH2O.
8 týdnů
Maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: 8 týdnů
Maximální exspirační tlak bude měřen v souladu s kritérii ATS/ERS pomocí elektronického, mobilního (MicroRPM, Micro Medical; UK) zařízení na měření intraorálního tlaku. Pro každý manévr se budou opakovat tři měření a nejvyšší hodnota se zaznamená jako cmH2O.
8 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 8 týdnů
Vynucená vitální kapacita bude měřena před šestiminutovým testem chůze podle směrnice ERS.
8 týdnů
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 8 týdnů
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu bude změřen před šestiminutovým testem chůze podle směrnice ERS.
8 týdnů
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: 8 týdnů
Špičkový exspirační průtok bude měřen před šestiminutovým testem chůze podle směrnice ERS.
8 týdnů
Nucený exspirační tok 25–75 % (FEF25–75)
Časové okno: 8 týdnů
Před šestiminutovým testem chůze podle směrnice ERS bude naměřen nucený exspirační průtok 25-75 %.
8 týdnů
Spiropalm 6minutový test chůze
Časové okno: 8 týdnů
Šestiminutový test chůze bude proveden se Spiropalmem 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) podle směrnic ATS. Zaznamená se vzdálenost chůze, minutová ventilace, dechová frekvence, inspirační kapacita a dechová rezerva.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí používání zařízení
Časové okno: 8 týdnů
Ke zpochybnění vhodnosti použití používaných zařízení bude použita 5bodová Likertova škála. Hodnocení bude stanoveno jako 1- „velmi obtížné použití“, 5- „velmi snadné použití“.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biruni University

Spolupracovníci

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • buhucgun04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit