个体化呼吸运动装置对健康个体的影响
2025年12月7日 更新者：Hikmet Ucgun、Biruni University
源自土耳其的个体化呼吸运动装置的开发及其对健康个体的临床效果研究
呼吸锻炼设备可分为呼吸肌训练 (RMT) 设备和激励肺量计 (IS)。 IS 可以利用视觉反馈改善肺通气，但不能增加呼吸肌力量。 RMT 设备通过其阻力机制增强呼吸肌，但无法提供视觉反馈。 有人指出，RMT 可以提高健康个体的运动表现。 RMT 设备通常仅允许吸气肌肉训练或呼气肌肉训练中的一种。 需要购买 2 台设备进行联合训练会增加成本。 可以看出，土耳其现有的 RMT 设备不允许进行联合训练，并且其中很大一部分不提供足够的负载范围。
该项目的目标是；开发源自土耳其的多功能个体化呼吸锻炼装置，并分析个体化呼吸锻炼装置对健康个体肺功能、呼吸肌力量和功能能力的临床效果。 该项目将开发的设备将是第一个源自土耳其的多功能呼吸锻炼设备。 该设备将具有 IS 和 RMT 设备的临床特征，并且可以根据所需目的进行个性化定制。 使用相同的设备，个人将能够像 IS 一样改善肺部通气，并以宽负荷间隔增强吸气和/或呼气方向的呼吸肌。
总共 46 名健康个体将被纳入该研究。 将纳入研究的健康个体随机分为两组：实验组（n=23）和对照组（n=23）。 实验组的个体将接受个体化呼吸锻炼装置的训练，每周5天，持续8周。 对照组中的个人将接受 Threshold® IMT + Threshold™ PEP 培训，每周 5 天，持续 8 周。 在 8 周的训练之前和之后，将评估两组的肺功能、呼吸肌力量和功能能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Biruni University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间
- 对所有人运动准备问卷中的一般健康问题回答“否”
排除标准：
- 每周至少进行两次运动专项训练的业余或职业运动员
- 患有慢性疾病
- 有自发性或外伤相关性气胸病史
- 患有与中耳相关的疾病（如鼓膜破裂、中耳炎）
- 因任何原因接受维生素补充剂以外的常规治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组的个体将接受个体化呼吸锻炼装置的训练，每周5天，持续8周。
初始压力负载将设置为与最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP) 测量值的 40% 相对应的阻力水平。
参与者将被要求在 6 个呼吸周期后休息，并在每次训练中总共重复 36 个呼吸周期（6 组）。
参与者将能够在一个呼吸周期内练习吸气和呼气呼吸肌训练。
根据改良博格量表，每周进展将增加 5-10%，感知的用力水平在 4-6 范围内。
此外，建议进行体育活动。
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个性化呼吸训练装置将包括吸气肌肉训练、呼气肌肉训练和强化肺活量计功能。
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有源比较器：控制组
对照组中的个人将接受 Threshold® IMT + Threshold™ PEP 培训，每周 5 天，持续 8 周。
呼吸肌训练将使用 Threshold® IMT 和 Threshold™ PEP 设备进行。
第一周的训练强度将设置为最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP) 测量值的 40%。
参与者将被要求分别进行 6 组，每组 6 次重复，分别进行吸气和呼气肌肉训练，每组总共 36 次重复。
每周进度将增加 5-10%，以便根据改良博格量表，感知的运动水平将在 4-6 范围内。
如果训练阈值超过 Threshold® IMT + Threshold™ PEP 设备的压力上限，训练强度将继续在最高限制。
此外，建议进行体育活动。
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Threshold® IMT 设备可进行吸气肌肉训练，Threshold™ PEP 设备可进行呼气肌肉训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：8周
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最大吸气压力将根据 ATS/ERS 标准，使用电子移动式（MicroRPM，Micro Medical；英国）口内压力测量装置进行测量。
每次操作将重复三次测量，最高值记录为 cmH2O。
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8周
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最大呼气压力 (MEP)
大体时间：8周
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最大呼气压力将根据 ATS/ERS 标准使用电子移动式（MicroRPM，Micro Medical；英国）口内压力测量装置进行测量。
每次操作将重复三次测量，最高值记录为 cmH2O。
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8周
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：8周
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根据ERS的指南，在六分钟步行测试前测量用力肺活量。
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8周
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1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：8周
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根据ERS的指南，在六分钟步行测试前测量1秒用力呼气量。
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8周
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呼气峰值流量 (PEF)
大体时间：8周
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根据ERS的指南，在六分钟步行测试之前测量呼气峰值流量。
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8周
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用力呼气流量 25-75% (FEF25-75)
大体时间：8周
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根据ERS的指南，在六分钟步行测试前测量用力呼气流量25-75%。
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8周
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Spiropalm 6 分钟步行测试
大体时间：8周
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6 分钟步行测试将根据 ATS 指南使用 Spiropalm 6 DYT（Cosmed、Spiropalm 6MWT）进行。
将记录步行距离、每分钟通气量、呼吸频率、吸气量和呼吸储备。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备使用的便利性
大体时间：8周
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将使用 5 点李克特量表来质疑所用设备的使用便利性。
评分将确定为 1-“非常难以使用”，5-“非常容易使用”。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月7日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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