Эффекты индивидуальных дыхательных упражнений у здоровых людей
Разработка индивидуального устройства для дыхательных упражнений из Турции и исследование его клинического воздействия на здоровых людей
Устройства для дыхательных упражнений можно разделить на устройства для тренировки дыхательных мышц (RMT) и стимулирующие спирометры (IS). ИИ может улучшить легочную вентиляцию с помощью визуальной обратной связи, но не может увеличить силу дыхательных мышц. Устройства RMT укрепляют дыхательные мышцы за счет механизмов сопротивления, но они не могут обеспечить визуальную обратную связь. Было заявлено, что РМТ повышает физическую работоспособность у здоровых людей. Устройства RMT обычно допускают только одну тренировку мышц вдоха или тренировку мышц выдоха. Необходимость приобретения 2-х устройств для совместного обучения увеличивает стоимость. Видно, что имеющиеся в Турции устройства РМТ не позволяют проводить комбинированные тренировки, а значительная часть из них не обеспечивает достаточного диапазона нагрузки.
Цели проекта: разработать многофункциональное индивидуальное устройство для дыхательных упражнений турецкого производства и проанализировать клиническое влияние индивидуального устройства для дыхательных упражнений на функцию легких, силу дыхательных мышц и функциональные возможности у здоровых людей. Устройство, которое будет разработано в рамках этого проекта, станет первым многофункциональным дыхательным тренажером, созданным в Турции. Устройство будет обладать клиническими характеристиками устройств IS и RMT и может быть индивидуализировано в соответствии с желаемой целью. С помощью одного и того же устройства человек сможет как улучшить вентиляцию легких по типу ИС, так и укрепить дыхательные мышцы в направлении вдоха и/или выдоха с широкими интервалами нагрузки.
Всего в исследовании примут участие 46 здоровых людей. Здоровые лица, включенные в исследование, будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальную (n=23) и контрольную группу (n=23). Лица экспериментальной группы будут тренироваться с использованием индивидуального устройства для дыхательных упражнений 5 дней в неделю в течение 8 недель. Лица из контрольной группы будут проходить обучение по программе Threshold® IMT + Threshold™ PEP 5 дней в неделю в течение 8 недель. В обеих группах функция легких, сила дыхательных мышц и функциональные возможности будут оцениваться до и после 8 недель тренировок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Biruni University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Ответ «Нет» на общие вопросы о состоянии здоровья в Анкете готовности к физическим нагрузкам для всех.
Критерий исключения:
- Быть спортсменом-любителем или профессиональным спортсменом, который занимается спортивными тренировками не менее 2 раз в неделю.
- Наличие хронического заболевания
- Наличие в анамнезе спонтанного или связанного с травмой пневмоторакса.
- Наличие патологий, связанных со средним ухом (таких как разрыв барабанной перепонки, отит)
- Получение обычного медицинского лечения, кроме витаминных добавок, по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лица экспериментальной группы будут тренироваться с использованием индивидуального устройства для дыхательных упражнений 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Начальная нагрузка давлением будет установлена на уровне сопротивления, соответствующем 40% измерений максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP).
Участникам будет предложено отдохнуть после 6 дыхательных циклов и повторить в общей сложности 36 дыхательных циклов (6 подходов) за каждый сеанс.
Участники смогут практиковать тренировку дыхательных мышц на вдохе и выдохе за один дыхательный цикл.
Прогресс будет увеличиваться на 5-10% еженедельно, при этом воспринимаемый уровень напряжения будет находиться в диапазоне 4-6 баллов по модифицированной шкале Борга.
Кроме того, будет рекомендована физическая активность.
|
Устройство для индивидуальных дыхательных упражнений будет включать в себя как тренировку мышц вдоха, тренировку мышц выдоха, так и интенсивные функции спирометра.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Лица из контрольной группы будут проходить обучение по программе Threshold® IMT + Threshold™ PEP 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Тренировка дыхательных мышц будет проводиться с помощью устройств Threshold® IMT и Threshold™ PEP.
Интенсивность тренировки будет установлена на уровне 40 % от максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP) в первую неделю.
Участникам будет предложено выполнить 6 подходов по 6 повторений для тренировки мышц вдоха и выдоха отдельно, всего по 36 повторений в каждом.
Прогресс будет увеличиваться на 5-10% еженедельно, так что воспринимаемый уровень напряжения будет находиться в диапазоне 4-6 баллов по Модифицированной шкале Борга.
Если порог тренировки превышает верхний предел давления устройств Threshold® IMT + Threshold™ PEP, интенсивность тренировки будет продолжена на самом высоком пределе.
Кроме того, будет рекомендована физическая активность.
|
Устройство Threshold® IMT позволяет тренировать мышцы вдоха, а устройство Threshold™ PEP позволяет тренировать мышцы выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: 8 недель
|
Максимальное давление на вдохе будет измеряться в соответствии с критериями ATS/ERS с использованием электронного мобильного устройства для измерения внутриротового давления (MicroRPM, Micro Medical; Великобритания).
Для каждого маневра будут повторены три измерения, а наибольшее значение будет записано как смH2O.
|
8 недель
|
|
Максимальное давление выдоха (МВД)
Временное ограничение: 8 недель
|
Максимальное давление выдоха будет измеряться в соответствии с критериями ATS/ERS с использованием электронного мобильного устройства для измерения внутриротового давления (MicroRPM, Micro Medical; Великобритания).
Для каждого маневра будут повторены три измерения, а наибольшее значение будет записано как смH2O.
|
8 недель
|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Форсированная жизненная емкость будет измеряться перед тестом шестиминутной ходьбы в соответствии с рекомендациями ERS.
|
8 недель
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 8 недель
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду будет измерен перед тестом шестиминутной ходьбы в соответствии с рекомендациями ERS.
|
8 недель
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Пиковая скорость выдоха будет измерена перед тестом шестиминутной ходьбы в соответствии с рекомендациями ERS.
|
8 недель
|
|
Поток форсированного выдоха 25–75% (FEF25–75)
Временное ограничение: 8 недель
|
Поток форсированного выдоха 25–75% будет измерен перед тестом шестиминутной ходьбы в соответствии с рекомендациями ERS.
|
8 недель
|
|
Тест с 6-минутной ходьбой со спиропалмом
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест с 6-минутной ходьбой будет проводиться со Spiropalm 6 DYT (Cosmed, Spiropalm 6MWT) в соответствии с рекомендациями ATS.
Будут записываться расстояние ходьбы, минутная вентиляция, частота дыхания, объем вдоха и резерв дыхания.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки удобства использования используемых устройств будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
Оценка будет определяться как 1- «очень сложно использовать», 5- «очень легко использовать».
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- buhucgun04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .