Yksilöllisen hengitysharjoituslaitteen vaikutukset terveille henkilöille
Turkista peräisin olevan yksilöllisen hengitysharjoituslaitteen kehittäminen ja sen kliinisten vaikutusten tutkiminen terveisiin yksilöihin
Hengitysharjoituslaitteet voidaan ryhmitellä hengityslihasten harjoituslaitteiksi (RMT) ja kannustavaksi spirometriksi (IS). IS voi parantaa keuhkojen ventilaatiota visuaalisen palautteen avulla, mutta ei voi lisätä hengityslihasten voimaa. RMT-laitteet vahvistavat hengityslihaksia vastusmekanismeillaan, mutta ne eivät pysty antamaan visuaalista palautetta. On todettu, että RMT lisää kuntoilun suorituskykyä terveillä yksilöillä. RMT-laitteet sallivat yleensä vain yhden sisään- tai uloshengityslihasten harjoittelun. Tarve hankkia 2 laitetta yhdistettyyn harjoitteluun lisää kustannuksia. Nähdään, että Turkissa saatavilla olevat RMT-laitteet eivät mahdollista yhdistelmäharjoittelua ja merkittävä osa niistä ei tarjoa riittävää kuormitusaluetta.
Hankkeen tavoitteet ovat; kehittää Turkista peräisin oleva monitoiminen yksilöllinen hengitysharjoituslaite ja analysoida yksilöllisen hengitysharjoituslaitteen kliinisiä vaikutuksia keuhkojen toimintaan, hengityslihasten voimakkuuteen ja toimintakykyyn terveillä yksilöillä. Hankkeessa kehitettävä laite on ensimmäinen Turkista kotoisin oleva monitoiminen hengitysharjoituslaite. Laitteessa on IS- ja RMT-laitteiden kliiniset ominaisuudet ja se voidaan yksilöidä halutun käyttötarkoituksen mukaan. Samalla laitteella henkilö pystyy sekä parantamaan keuhkojen ventilaatiota IS:n tapaan että vahvistamaan hengityslihaksia sisään- ja/tai uloshengityksen suuntaan leveillä latausväleillä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 46 tervettä henkilöä. Tutkimukseen osallistuvat terveet yksilöt jaetaan satunnaisesti kahteen koeryhmään (n=23) ja kontrolliryhmään (n=23). Koeryhmän henkilöitä harjoitellaan yksilöllisellä hengitysharjoituslaitteella 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Vertailuryhmän henkilöitä harjoitetaan Threshold® IMT + Threshold™ PEP-harjoittelulla 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Molemmissa ryhmissä keuhkojen toiminta, hengityslihasten voima ja toimintakyky arvioidaan ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- "Ei" vastaaminen kaikille harjoitusvalmiuskyselyn yleisiin terveyskysymyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Amatööri- tai ammattiurheilija, joka harjoittelee lajikohtaista harjoittelua vähintään 2 kertaa viikossa
- Krooninen sairaus
- Sinulla on ollut spontaani tai traumaperäinen ilmarinta
- sinulla on välikorvaan liittyviä patologioita (kuten tärykalvon repeämä, korvatulehdus)
- Muiden rutiinihoitojen kuin vitamiinilisän saaminen mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän henkilöitä harjoitellaan yksilöllisellä hengitysharjoituslaitteella 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Alkupainekuormitus asetetaan vastustasolle, joka vastaa 40 % maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittauksista.
Osallistujia pyydetään lepäämään 6 hengityssyklin jälkeen ja toistamaan yhteensä 36 hengityssykliä (6 sarjaa) jokaisessa istunnossa.
Osallistujat voivat harjoitella sekä sisään- että uloshengityslihasten harjoittelua yhdessä hengityssyklissä.
Etenemistä lisätään 5-10 % viikoittain, ja koettu rasitustaso on välillä 4-6 modifioidun Borgin asteikon mukaan.
Lisäksi suositellaan fyysistä aktiivisuutta.
|
Individualized Respiratory Exercise -laite sisältää sekä sisäänhengityslihasharjoittelun, uloshengityslihasharjoittelun että intensiiviset spirometriominaisuudet.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän henkilöitä harjoitetaan Threshold® IMT + Threshold™ PEP-harjoittelulla 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Hengityslihasharjoittelu suoritetaan Threshold® IMT- ja Threshold™ PEP-laitteilla.
Harjoittelun intensiteetti asetetaan 40 prosenttiin suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP) ja maksimaalisesta uloshengityspaineesta (MEP) ensimmäisen viikon mittauksista.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kuusi 6 toiston sarjaa sisään- ja uloshengityslihasten harjoittelua varten erikseen yhteensä 36 toistoa varten.
Etenemistä lisätään 5-10 % viikoittain siten, että koettu rasitustaso on välillä 4-6 modifioidun Borg-asteikon mukaan.
Jos harjoituksen kynnys ylittää Threshold® IMT + Threshold™ PEP -laitteiden yläpainerajat, harjoituksen intensiteettiä jatketaan korkeimmalla rajalla.
Lisäksi suositellaan fyysistä aktiivisuutta.
|
Threshold® IMT -laite mahdollistaa sisäänhengityslihasten harjoittelun ja Threshold™ PEP -laite uloshengityslihasten harjoittamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine mitataan ATS/ERS-kriteerien mukaisesti käyttämällä elektronista, liikkuvaa (MicroRPM, Micro Medical; UK) intraoraalista paineenmittauslaitetta.
Kolme mittausta toistetaan jokaiselle liikkeelle, ja suurin arvo kirjataan H2O-cm.
|
8 viikkoa
|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maksimi uloshengityspaine mitataan ATS/ERS-kriteerien mukaisesti käyttämällä elektronista, mobiilia (MicroRPM, Micro Medical; UK) suunsisäisen paineen mittauslaitetta.
Kolme mittausta toistetaan jokaiselle liikkeelle, ja suurin arvo kirjataan H2O-cm.
|
8 viikkoa
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti mitataan ennen kuuden minuutin kävelytestiä ERS:n ohjeiden mukaisesti.
|
8 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa mitataan ennen kuuden minuutin kävelytestiä ERS:n ohjeiden mukaisesti.
|
8 viikkoa
|
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Uloshengityksen huippuvirtaus mitataan ennen kuuden minuutin kävelytestiä ERS:n ohjeiden mukaisesti.
|
8 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % (FEF25–75)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % mitataan ennen kuuden minuutin kävelytestiä ERS:n ohjeiden mukaisesti.
|
8 viikkoa
|
|
Spiropalm 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti suoritetaan Spiropalm 6 DYT:llä (Cosmed, Spiropalm 6MWT) ATS-ohjeiden mukaisesti.
Kävelymatka, minuuttituuletus, hengitystiheys, sisäänhengityskapasiteetti ja hengitysvarallisuus tallennetaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytön mukavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käytettyjen laitteiden käyttömukavuuden kyseenalaistamiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Arvosanaksi tulee 1- "erittäin vaikea käyttää", 5- "erittäin helppokäyttöinen".
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- buhucgun04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .